What is the translation of " APPLICATION DOSSIER " in Polish?

• dokumentacji wniosku
• dokumentacja wniosku

Examples of using Application dossier in English and their translations into Polish

APPLICATION DOSSIER.
DOKUMENTACJA WNIOSKU.

Data submitted in the application dossier.
Dane zawarte w dokumentacji wniosku.

APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION.
Dokumentacja wniosku o istotną zmianę.

A presentation of the application dossier including.
Dokumentację związaną z wnioskiem zawierającą.

An application dossier as referred to in Article 21(4) shall include.
Dokumentacja wniosku, o której mowa w art. 21 ust. 4, obejmuje.

The Commission shall forward the application dossier to the Member States.
Komisja przekazuje dokumentację dołączoną do wniosku państwom członkowskim.

The relevant information regarding the traceability, storage, destruction and return of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
Stosowne informacje dotyczące identyfikowalności, przechowywania, niszczenia i zwrotu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, zawarte są w dokumentacji wniosku.

The language of the application dossier, or parts thereof, shall be determined by the Member State concerned.
Zainteresowane państwo członkowskie ustala, w jakim języku należy złożyć dokumentację wniosku lub jej części.

A highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is in the original application dossier;
Zwrócenie uwagi na ewentualne szczególne kwestie odnoszące się do zmiany i wskazanie, w której części pierwotnej dokumentacji wniosku znajdują się odpowiednie informacje lub teksty;

Within four days following submission of the application dossier, the Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal of the following.
W ciągu czterech dni od złożenia dokumentacji wniosku zainteresowane państwo członkowskie za pośrednictwem portalu UE przekazuje sponsorowi następujące informacje.

The authorisation procedure should provide for the possibility to suspend the assessment in order to allow the sponsor to address questions or comments raised during the assessment of the application dossier.
W procedurze wydawania pozwoleń należy przewidzieć możliwość zawieszenia oceny w celu umożliwienia sponsorowi odniesienia się do pytań lub uwag zgłoszonych podczas oceny dokumentacji wniosku.

Where reference is made in the application dossier to data generated in a clinical trial, that clinical trial shall have been conducted in accordance with this Regulation.
Jeżeli w dokumentacji wniosku przywołuje się dane uzyskane w ramach badania klinicznego, musi to być badanie przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier(Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Firma Chevita Ges m. b. H. przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji(część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.

The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD( v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.

In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the intended Member States concerned through the portal referred to in Article 77 hereinafter'EU portal.
W celu uzyskania pozwolenia sponsor składa za pośrednictwem portalu, o którym mowa w art. 77(zwanego dalej„portalem UE”), dokumentację wniosku do państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi.

The application dossier for the authorisation of a clinical trial shall contain all the documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter II and relating to.
Dokumentacja wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne zawiera wszystkie dokumenty i informacje niezbędne do zatwierdzenia i oceny, o których mowa w rozdziale II, dotyczące.

If, after assessment of any opposition received, the Member State considers that the requirements of this Chapter are met, it may take a favourable decision and lodge an application dossier with the Commission.
Jeżeli- po dokonaniu oceny wszelkich otrzymanych sprzeciwów- państwo członkowskie uzna, że wymogi niniejszego rozdziału zostały spełnione, może podjąć decyzję pozytywną i przekazać dokumentację wniosku Komisji.

The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all the following documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter III.
Dokumentacja wniosku o pozwolenie na istotną zmianę zawiera wszystkie poniższe dokumenty i informacje niezbędne do zatwierdzenia i oceny, o których mowa w rozdziale III.

On the expiry of the 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
Po wygaśnięciu dziesięcioletniego okresu, ustalenia całości lub części oceny przeprowadzonej na podstawie danych naukowych i informacji zawartych w dokumentacji dotyczącej wniosku mogą być wykorzystane przez Urząd na korzyść innego wnioskodawcy.

Data submitted in an application dossier which do not comply with paragraphs 3 to 6 shall not be considered in the assessment of an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification.
Dane zawarte w dokumentacji wniosku, które nie spełniają warunków ust. 3-6, nie są brane pod uwagę przy ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne lub na istotną zmianę.

Where the sponsor wishes to extend an authorised clinical trial to another Member State(hereinafter‘additional Member State concerned'), the sponsor shall submit an application dossier to that Member State through the EU portal.
Jeżeli sponsor chce rozszerzyć badanie kliniczne, na które otrzymał pozwolenie, na inne państwo członkowskie(zwane dalej„dodatkowym zainteresowanym państwem członkowskim”), sponsor składa do tego państwa członkowskiego dokumentację wniosku za pośrednictwem portalu UE.

The cover letter shall indicate where in the application dossier the reference safety information is contained for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction.
W liście przewodnim wskazuje się, w której części dokumentacji wniosku znajdują się informacje referencyjne dotyczące bezpieczeństwa, służące ocenie, czy działanie niepożądane ma charakter podejrzewanego nieoczekiwanego poważnego działania niepożądanego.

The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Łacińska nazwa homeopatycznego preparatu wyjściowego opisana w dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi być zgodna z łacińskim tytułem w Farmakopei Europejskiej lub, jeżeli go tam nie ma, w urzędowej farmakopei państwa członkowskiego.

Clinical trial data submitted in an application dossier shall be based on clinical trials which have been registered prior to their start in a public register which is a primary registry of the international clinical trials registry platform of the World Health Organisation.
Dane z badań klinicznych zawarte w dokumentacji wniosku oparte są na badaniach klinicznych, które zostały zarejestrowane przed ich rozpoczęciem w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.

On the expiry of this 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant if the applicant can demonstrate that the food or feed for which it is seeking authorisation is essentially similar to a food or feed already authorised under this Regulation.
Z chwilą upłynięcia 10-letniego terminu, wyniki dotyczące całości lub części oceny przeprowadzonej w oparciu o dane naukowe oraz informacje zawarte w dossier wniosku mogą być wykorzystane przez Urząd na korzyść innego wnioskodawcy, jeżeli wnioskodawca może wykazać, że żywność lub pasza, dla której ubiega się o zezwolenie jest w istocie zbliżona do żywności lub paszy już zatwierdzonej na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Non-clinical data submitted in an application dossier shall be based on studies complying with Union legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies, or equivalent standards.
Dane niekliniczne zawarte w dokumentacji wniosku oparte są badaniach zgodnych z przepisami Unii dotyczącymi zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obowiązującymi w chwili przeprowadzenia tych badań, lub z równoważnymi normami.

Guidelines addressed to the Member States for the presentation of an application dossier are contained in Council Directive 87/153/EEC of 16 February 1987 fixing guidelines for the assessment of additives in animal nutrition11.
Wytyczne skierowane do Państw Członkowskich dotyczące przedstawiania dokumentacji dotyczącej wniosków są zawarte w dyrektywie Rady 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalającej wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 11.

The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficiently long to assess the file, while ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
Czas na ocenę dokumentacji wniosku o pozwolenie na badania kliniczne powinien być wystarczająco długi, by umożliwić ocenę dokumentów, a jednocześnie zapewniać szybki dostęp do nowych innowacyjnych metod leczenia i sprawiać, że Unia nadal będzie atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych.

A Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Główny zbiór danych dotyczących antygenu szczepionkowego oznacza samodzielną część dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki, która to część zawiera wszystkie istotne informacje o jakości każdej substancji czynnej będącej częścią tego weterynaryjnego produktu leczniczego.

The scientific data and other information in the application dossier required under Article 7 may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
Dane naukowe i inne informacje w dokumentacji dotyczącej wniosku wymaganej na mocy art. 7 nie mogą być wykorzystane na korzyść innego wnioskodawcy przez okres 10 lat licząc od daty zezwolenia, chyba że inny wnioskodawca uzgodnił z poprzednim wnioskodawcą, że takie dane i informacje mogą być wykorzystane.

How to use "application dossier" in an English sentence

To apply for a PSAC program, the student must first submit a complete application dossier that includes the application form.

Your registered agent/legal representative will submit your application dossier to INVIMA in Spanish and will pay the required application fee.

I have been involved in Expo since 2012 when Kazakhstan just submitted its application dossier and hosted an Equiry Mission.

It shall take about 15 working days from submission of application dossier to the competent authority to grant the approval.

The FSA will present the company’s application dossier to the independent expert committee and views are wanted on the dossier.

If you consider that you would like to become a member, please download the membership application dossier and follow the instructions.

Besides, your company must lease a office for locating your Representative Office before submitting the Application Dossier to the Licensing Authority.

Time limit for obtaining Construction Permit under Vietnam Law is 20 working days from submission of application dossier for construction permit.

It shall take about 20 working days from submission of application dossier for the licensing authority to obtain the final result.

Your application dossier is no longer really up-to-date and you’re dreading the interview because you haven’t had any recent interview practice.

How to use "dokumentacji wniosku" in a Polish sentence

Wnioskodawca przy pomocy biura LGD oprócz ogólnej dokumentacji wniosku o dofinansowanie operacji składa tzw.

Przed przedłożeniem właściwemu organowi ostatecznej i pełnej dokumentacji wniosku zgodnie z art. 10 ust. 1 lit.

Komisja zobowiązana jest wydać decyzję w terminie 20 dni roboczych od złożenia kompletnej dokumentacji (wniosku z załącznikami).

Z uwagi na nie przedstawienie przez wnioskodawców dokumentacji wniosku Okręgowa Rada Aptekarska w Katowicach nie mogła rozpatrzyć tego punktu porządku obrad. 4.

Instytucja promesy pozwala podjąć wcześniej odpowiednie działania związane ze zgromadzeniem wymaganej dokumentacji wniosku koncesyjnego, a także rozpoznać szanse uzyskania koncesji.

W skład oceny dokumentacji wniosku wchodzi porównanie zgodności zgłoszonego zakresu autoryzacji jednostki kandydującej z udokumentowanymi zakresami akredytacji. 5.2.5.

Najpóźniej w terminie dwóch miesięcy od dnia przedłożenia kompletnej dokumentacji wniosku właściwy organ uznaje na piśmie kompletność dokumentacji wniosku i informuje o tym promotora projektu.

Wzory Dokumentacji Wniosku Habilitacyjnego ze strony Centralnej Komisji do Spraw Stopni i Tytułów.

Szczegółowych informacji dotyczących dotacji, dokumentacji wniosku udziela: Tel.

Załącznik ten zawiera również instrukcje dotyczące sposobu przedstawienia i treści dokumentacji wniosku.