Voorbeelden van het gebruik van Mirvaso in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands
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Comment Mirvaso agit-il?
Autres informations relatives à Mirvaso.
Comment Mirvaso est-il utilisé?
Ces produits ne doivent pas être appliquésimmédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso;
Mirvaso ne doit être appliqué que sur le visage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Mirvaso n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Mirvaso est un gel opaque blanc à jaune clair.
Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mirvaso ne doit pas être appliqué près des yeux.
Populations particulières Personnesâgées Les données d'utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans(voir aussi rubrique 4.8).
Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Il est important de commencer le traitement avec une petite quantité de gel, puis augmenter la dose progressivement sans dépasserla dose maximale(voir« Comment utiliser Mirvaso»).
Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il agit en réduisant la taille(le diamètre) des vaisseaux sanguins de la peau.
Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.
Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique voir rubrique 4.3.
Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an,ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
Les données d'utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans voir aussi rubrique 4.8.
Au total, 6 cas de bradycardie ont été rapportés, et bien qu'il existe des facteurs confondants dans certains cas, l'indice est considéré commesuggestif d'un lien entre Mirvaso et la bradycardie, surtout lorsque le produit est appliqué sur une peau enflammée.
Mirvaso contient la substance active appelée brimonidine, qui appartient à un groupe de molécules généralement connues sous le nom d'agonistes des récepteurs alpha adrénergiques.
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre lesrésultats d'études réalisées avec Mirvaso dans le traitement de la rosacée dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Mirvaso a été évalué dans deux études principales incluant au total 553 patients présentant des rougeurs faciales modérées à sévères provoquées par la rosacée.
Les deux études ont montré que Mirvaso appliqué une fois par jour était plus efficace que le placebo pour réduire les rougeurs faciales chez ces patients.
Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques.
Grossesse et allaitement L'utilisation de Mirvaso n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Mirvaso doit être appliqué délicatement et uniformément en fine couche sur l'ensemble du visage en évitant les yeux, les paupières, la bouche et la muqueuse nasale.
L'absorption de la brimonidine de Mirvaso a été évaluée lors d'une étude clinique menée chez 24 sujets adultes présentant un érythème facial associé à une rosacée.
Mirvaso est contre-indiqué chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase(IMAO) ou par un antidépresseur tricyclique ou tétracyclique affectant la transmission noradrénergique voir rubrique 4.3.
L'utilisation concomitante de Mirvaso avec d'autres médicaments pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée n'a pas été évaluée systématiquement.
L'efficacité de Mirvaso dans le traitement de l'érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée a été démontrée dans deux essais cliniques de même méthodologie randomisés, en aveugle, versus le véhicule de Mirvaso.
Si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n'auriez dû L'application d'une quantité qui dépasse la dose quotidienne maximale sur une période de 24 heures est susceptible de causer une irritation cutanée ou d'autres effets indésirables au site d'application.