Voorbeelden van het gebruik van Soliris in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
N'utilisez pas Soliris.
Allaitement Soliris peut passer dans le lait maternel.
Borstvoeding Uw baby kan via de moedermelk Soliris binnenkrijgen.Comment conserver Soliris.
HOE U SOLIRIS BEWAART.Allaitement Soliris peut passer dans votre lait et être ingéré par votre bébé.
Uw baby kan via de moedermelk Soliris binnenkrijgen.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SOLIRIS GEBRUIKT.Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur.
Controleer visueel de oplossing van Soliris op vaste deeltjes en verkleuring.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris 3.
Wat u moet weten voor u Soliris gebruikt 3.Soliris est composé de deux chaînes lourdes de 448 acides aminés et de deux chaînes légères de 214 acides aminés; son poids moléculaire est d'environ 148 kDa.
Solir is is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148kDa.Élimination: aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer les voies d'excrétion/ élimination hépatique, rénale,pulmonaire ou gastro-intestinale de Soliris.
Eliminatie: er zijn voor Soliris geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de excretie/eliminatieroutes via lever, nier, long en maagdarmkanaal.Le volume final de 5mg/ml de la solution diluée de Soliris est de 60 ml pour les doses de 300 mg, 120 ml pour les doses de 600 mg, 180 ml pour les doses de 900 mg ou 240 ml pour les doses de 1200 mg.
Het eindvolume van een 5mg/ml verdunde oplossing van Soliris is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses of 240 ml voor 1.200 mg-doses.Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg(2 flacons de 30 ml) et durera environ 30 minutes.• Au cours de la cinquième semaine,votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg(3 flacons de 30 ml) en 30 minutes.
Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg( 2 injectieflacons van 30ml) en neemt ongeveer 30 minuten in beslag.• In de vijfde week dient uwarts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg( 3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 30 minuten.Soliris a fait l'objet d'une étude principale portant sur 88 patients adultes atteints de HPN ayant subi au moins quatre transfusions de sang pour traiter leur anémie au cours de l'année passée.
Solir is is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 88 volwassen patiënten met PNH die in het voorgaande jaar in verband met anemie ten minste vier bloedtransfusies hadden gekregen.Au cours de cette étude principale, 21 des 43 patients(49%)ayant reçu Soliris ont montré des concentrations stables en hémoglobine et, en moyenne, ces patients n'ont pas eu besoin de transfusion de globules rouges.
In het belangrijkste onderzoek hadden 21( 49%)van de 43 patiënten die Soliris kregen, stabiele hemoglobinespiegels, en gemiddeld genomen hadden ze geen enkele transfusie van rode bloedcellen nodig.Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d'améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes.
Soliris kan de inflammatoire respons van het lichaam en het vermogen ervan de eigen spieren aan te vallen en te vernietigen blokkeren om spiercontractie te verbeteren, waardoor de symptomen van de ziekte en het effect van de ziekte op de dagelijkse bezigheden worden verminderd.Le comité des médicaments à usage humain(CHMP)de l'Agence a estimé que les bénéfices de Soliris sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(CHMP) vanhet Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Soliris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/ ml en ajoutant dans la poche pour perfusion du chlorure de sodium à 0,9%, du chlorure de sodium à 0,45% ou du dextrose à 5% dans de l'eau comme diluant.
Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml door aan de infuuszak 0,9% natriumchloride, 0,45% natriumchloride of 5% dextrose aan water als verdunningsmiddel toe te voegen.Aucune étude formelle n'a été menée afind'évaluer la pharmacocinétique de l'administration de Soliris chez des populations de patients particulières basées sur le sexe, la race, l'âge(pédiatrique ou gériatrique) ou les troubles rénaux ou hépatiques.
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd terbeoordeling van de farmacokinetiek bij toediening van Soliris aan specifieke patiëntenpopulaties gebaseerd op geslacht, ras, leeftijd( pediatrisch of geriatrisch) of nier- of leverfunctiestoornis.La solution diluée de Soliris doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes chez l'adulte et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique.
De verdunde oplossing van Soliris moet bij volwassenen in 25- 45 minuten en bij pediatrische patiënten in 1- 4 uur worden toegediend via intraveneuze infusie onder invloed van de zwaartekracht, met een spuitenpomp of een infusiepomp.L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre lesrésultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MAg réfractaire(voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om deresultaten in te dienen van onderzoek met Soliris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van refractaire gMG(zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).Soliris ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes susceptibles d' être hypersensibles(allergiques) à l'eculizumab, aux protéines murines ou à l'un des autres composants contenus dans Soliris ou chez les personnes qui souffrent d'un déficit du complément héréditaire ou chez qui l'on soupçonne la présence d'un tel déficit.
Soliris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig( allergisch) zijn voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de andere bestanddelen, of bij mensen van wie bekend is of bij wie verdenking bestaat dat ze een erfelijk tekort aan complementeiwitten hebben.La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.•La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes par alimentation par gravité, une pompe de type pousse seringue ou une pompe à perfusion.
De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een magnetron of met een andere warmtebron dan de heersende kamertemperatuur.•De verdunde oplossing van Soliris moet worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 25 tot 45 minuten door middel van de zwaartekracht, met een spuitenpomp of een infusiepomp.Myasthénie Pour le traitement de la myasthénie, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie qui avaient auparavant reçu un traitement classique, sans résultat.
Myasthenia gravis Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.Soliris peut également être utilisé pour les adultes souffrant d'une myasthénie(une autre maladie rare où le système immunitaire attaque et détériore les cellules musculaires entraînant une faiblesse musculaire) chez lesquels d'autres médicaments sont inefficaces et dont le corps développe un anticorps spécifique appelé anticorps contre le récepteur nicotinique de l'acétylcholine.
Soliris kan ook worden gebruikt voor volwassenen met myasthenia gravis(een andere zeldzame ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt met spierzwakte als gevolg), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die een specifiek antilichaam met de naam AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.En raison du risque de développer une formesévère de méningite(septicémie à méningocoque), Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Wegens een verhoogd risico op de ontwikkelingvan een ernstige vorm van meningitis( meningokokkensepsis), mag Soliris niet gegeven worden aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis; het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie tot twee weken na vaccinatie te verkleinen.Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.• Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l'absence de particules et de décoloration.• Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.• Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.• Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/ ml(concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.
Soliris moet vóór toediening worden bereid door een hiervoor bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek.• Controleer visueel de oplossing van Soliris op vaste deeltjes en verkleuring.• Zuig de benodigde hoeveelheid Soliris op uit deinjectieflacon( s) met behulp van een steriele injectiespuit.• Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.• Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml( initiële concentratie gedeeld door twee) door toevoeging van de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel aan de infuuszak.En raison du risque de développer une forme sévère demaladie à méningocoque(septicémie à méningocoque), Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Wegens een verhoogd risico op de ontwikkeling van eenernstige vorm van meningitis(meningokokkensepsis) mag Soliris niet worden gegeven aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis. Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de vaccinatie ondergaan en na vaccinatie gedurende twee weken de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie te verkleinen.Administration• Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en injection bolus.• Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse et doit être dilué pour obtenir une concentration finale de 5 mg/ ml avant administration.
Toediening• Soliris niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.• Soliris mag alleen door middel van intraveneuze infusie worden toegediend en moet vóór toediening worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.L'administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d'hypersensibilité(y compris une anaphylaxie); toutefois, dans les études avec Soliris dans l'HPN, le SHU atypique ou d'autres pathologies, les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l'administration de Soliris n'étaient pas différents de ceux observés sous placebo.
Toediening van Soliris kan leiden tot infusiereacties of immunogeniciteit die allergische reacties of overgevoeligheidsreacties( inclusief anafylaxie) zou kunnen veroorzaken, hoewel de immuunsysteemaandoeningen die zich binnen 48 uur na toediening van Soliris in met Soliris uitgevoerde onderzoeken bij PNH, aHUS en andere onderzoeken voordeden, niet van placebobehandeling verschilden.Réactions à la perfusion: comme avec toutes les protéines thérapeutiques, l'administration de Soliris peut entraîner des réactions lors de la perfusion ou une immunogénicité susceptible de provoquer des réactions allergiques ou d'hypersensibilité(y compris une anaphylaxie); toutefois, il convient de noter que les troubles du système immunitaire observés dans les 48 heures suivant l'administration de Soliris n'étaient pas différents de ceux constatés sous placebo dans les études sur Soliris portant sur des patients atteints d‘ HPN ou non.
Infusiereacties: net als geldt voor alle therapeutische eiwitten kan toediening van Soliris leiden tot infusiereacties of immunogeniteit die allergische reacties of overgevoeligheidsreacties( inclusief anafylaxie) zouden kunnen veroorzaken, hoewel de immuunsysteemaandoeningen die zich binnen 48 uur na toediening van Soliris in met Soliris uitgevoerde onderzoeken naar PNH en niet-PNH voordeden, niet van placebobehandeling verschilden.
