Voorbeelden van het gebruik van Glivec in het Nederlands en hun vertalingen in het Frans
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
Hoe is Glivec onderzocht?
Na 5 jaar follow-up, waren er 86( 15,6%)gevallen van progressie in de Glivec arm.
Welke voordelen bleek Glivec tijdens de studies te hebben?
Glivec, die opgesomd zijn aan het einde( zie rubriek 6) van deze bijsluiter.
Sommige kinderen en tieners die Glivec gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Dit onderzoek omvatte 7 patiënten met MDS/ MPD,die werden behandeld met 400 mg Glivec per dag.
In de gerandomiseerde Glivec respectievelijk de IFN+Ara-C groepen p=0,049, log-rank test.
In vivo is deze remming niet waargenomen natoediening van 400 mg Glivec en 1000 mg paracetamol.
Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Glivec en paracetamol gelijktijdig worden gebruikt, met name bij hoge doses paracetamol.
In deze studie werden 14 patiënten metHES/ CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg Glivec per dag.
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Glivec gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
De volwassen patiënten die werden gemeldin de gepubliceerde literatuur waren behandeld met 400 mg( 4 gevallen) of 800 mg( 1 geval) Glivec per dag.
De duur van de Glivecbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma,maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan Glivec betere resultaten.
Vijf jaar nadat de laatste patient was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 60 en8 maanden in respectievelijk de Glivec en IFN-armen.
Bij patiënten met CML was deziekte bij 16% van de patiënten die Glivec gebruikten, na vijf jaar verergerd, tegenover 28% van de patiënten die interferon-alfa plus cytarabine gebruikten.
Voor MD/MPD( 31 patiënten), HES en CEL( 176 patiënten), GIST( 147 patiënten) en DFSP( 18 patiënten)werd de werkzaamheid van Glivec niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
Bij patiënten met CML was deziekte bij 15,6% van de patiënten die Glivec gebruikten, na 5 jaar verergerd, tegenover 28,0% van de patiënten die interferon-alfa plus cytarabine gebruikten.
Het vóórkomen van ernstige vochtopstapeling( pleura-effusie, oedeem, longoedeem, ascites, oppervlakkig oedeem) is gerapporteerd bij ongeveer 2,5% van de nieuwgediagnosticeerde CML patiënten die Glivec innamen.
Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie,stop Glivec totdat ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of600 mg het veiligheidsprofiel van Glivec niet te beïnvloeden.
In twee klinische onderzoeken( onderzoek B2222 en een intergroeponderzoek S0033)werd de dagelijkse dosis Glivec verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.
Glivec kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.
Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd: dit fase III-onderzoek bij volwassen patiëntenvergeleek de behandeling met het mono-agens Glivec met een combinatie van interferon-alfa( IFN) en cytarabine Ara-C.
Voor ALL werd de werkzaamheid van Glivec onderzocht in 3 studies onder 456 volwassenen, waaronder 1 studie waarbij Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd: deze fase III-studie bij volwassen patiëntenvergeleek de behandeling met het mono-agens Glivec met een combinatie van interferon-alfa( IFN) en cytarabine Ara-C.
Glivec is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Kit( CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren( GIST). de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit( CD117)-positieve GIST.
De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reedsonderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Accord.
Bij Ph+ ALL patiënten is er klinischeervaring met het gelijktijdig toedienen van Glivec en chemotherapie( zie rubriek 5.1), maar geneesmiddel-geneesmiddel interacties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed getypeerd.
Voor alle patiënten in het onderzoek was er tenminste een interval van twee weken tussen de resectie ende eerste toegediende Glivec dosis; nochtans kunnen aan de hand van dit onderzoek geen bijkomende aanbevelingen worden gedaan.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om deresultaten in te dienen van onderzoek met Glivec in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom( bcr-abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.