Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport(EPAR) voor Jinarc.
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation(EPAR)relatif à Jinarc.
Elke Jinarc 15 mg tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Chaque comprimé de Jinarcde 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Door blokkade van de vasopressinereceptoren in de nieren kan Jinarc de cystevorming vertragen.
En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Patiënten werden niet ingedeeld volgens genotype om een onderscheid te maken tussen ADPKD type 1 en 2,en het is niet bekend of Jinarc een vergelijkbare werkzaamheid heeft bij deze subgroepen.
Il n'a pas été effectué de génotypage pour différencier les patients atteints de PKRAD de type 1 et detype 2 et l'on ignore si l'efficacité de Jinarc est similaire dans ces deux sous-groupes.
Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD.
Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD.
Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten: het risico op hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc.
Le matériel de formation pour les professionnels de la santédoit contenir les éléments clés suivants: le risque d'hépatotoxicitélié à l'utilisation de Jinarc l'importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par Jinarc.
Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg+ 15 mg, 60 mg+ 30 mg ou 90 mg+ 30 mg.
Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan geneesmiddelen voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte enwas van mening dat Jinarc op effectieve wijze de cystevorming en mogelijk ook de afname van de nierfunctie vertraagt. Er worden echter nog meer langetermijngegevens verwacht. Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen zijn behandelbaar.
Le CHMP a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante eta estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes, et probablement aussi pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients, bien que d'autres données concernant les effets à long terme du médicament soient attendues.
Jinarc kan ervoor zorgen dat de bloedconcentratie van bepaalde leverenzymen verhoogt een teken van leverbeschadiging.
Jinarc a été associée à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie pouvant être un signe de troubles hépatiques.
Tijdens de eerste 18maanden van behandeling kan Jinarc alleen maar aan patiënten worden gegeven wier arts heeft vastgesteld dat de leverfunctie verdere behandeling toelaat.
Durant les 18 premiers mois de traitement, Jinarc ne peut être dispensé qu'aux patients dont le médecin a jugé que la fonction hépatique était compatible avec la poursuite du traitement.
Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die “autosomaal dominante polycysteuze nierziekte”( ADPKD) wordt genoemd.
Jinarc est un médicament utilisé pour traiterune maladie appelée« polykystose rénale autosomique dominante» PKRAD.
Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Pendant le traitement par Jinarc, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l'évolution de votre fonction hépatique.
Jinarc wordt gebruikt om ADPKD te behandelen bij volwassenen met een chronische nierziekte(CKD) in stadium 1 tot 3 die tekenen vertonen van een ziekte die snel verergert.
Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique(MRC) de stade 1 à 3 avecdes signes d'évolution rapide.
Overige informatie over Jinarc De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jinarc verleend.
Autres informations relatives à Jinarc La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jinarc le 27 mai 2015.
Deze kunnen de effecten van Jinarc versterken. geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten, zoals tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie.
Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc. des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l'indigestion.
Jinarc is bedoeld voor patiënten bij wie de nierfunctie aan het begin van de behandeling met Jinarc normaal of matig verminderd is en bij wie de aandoening snel verslechtert.
Jinarc est indiqué chez les patients dont la fonction rénale est normale ou modérément détériorée en début de traitement et qui présentent en même temps une évolution rapide de la maladie.
Het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, geeft aan patiënten en artsen die het geneesmiddel mogelijk gaan gebruiken, informatie over leverbeschadiging en over het belang van het voorkomen van zwangerschap tijdens de behandeling.
La société qui commercialise Jinarc devra fournir aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Jinarc mag niet gebruikt worden bij patiënten met anurie( niet of moeilijk kunnen plassen), volumedepletie( te laag vochtgehalte in het lichaam) en bij patiënten die geen dorst voelen of er niet op reageren.
Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie(ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire), une déplétion volumique(une quantité réduite de fluides dans le corps), ou à des patients ne pouvant pas ressentir ou répondre à la soif.
Jinarc is gecontra-indiceerd bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden en/of bij tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan zie rubriek 4.3 en 4.4.
Jinarc est contre-indiqué chez les patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques et/ou des signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan voir rubriques 4.3 et 4.4.
Jinarc is geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte( ADPKD) bij volwassenen met chronische nierziekte(CKD) in stadium 1 tot 3 bij het instellen van de behandeling, waarbij de ziekte tekenen van snelle progressie vertoont zie rubriek 5.1.
Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante(PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique(MRC) de stade 1 à 3 à l'initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie voir rubrique 5.1.
Jinarc 45 mg tabletten + Jinarc 15 mg tabletten: kaarten in zakformaat met 14( 7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte), 28( 14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56( 28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte) tabletten.
Jinarc 45 mg, comprimés+ Jinarc 15 mg, comprimés: étui portefeuille contenant 14 comprimés(7 comprimés du dosage le plus élevé+ 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 comprimés(14 comprimés du dosage le plus élevé+ 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés 28 comprimés du dosage le plus élevé+ 28 comprimés du dosage le plus faible.
ATC code:"C03XA01"Jinarc- C03XA01 De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Code ATC:"C03XA01"Jinarc- C03XA01 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union(liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Uitslagen: 59,
Tijd: 0.0274
Hoe "jinarc" te gebruiken in een Nederlands zin
Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
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