Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Les gélules de Pradaxa peuvent être prises avec ou sans aliments.
Van deze patiënten werden er 6684 behandeld met dagelijks 150 of220 mg Pradaxa.
Parmi ces patients, 6 684 ont reçu 150 mg ou220 mg/jour de Pradaxa.
Het volgende pictogramlaat zien hoe Pradaxa capsules uit de blister worden gehaald.
Les schémas ci-dessous expliquentcomment sortir les gélules de Pradaxa hors de la plaquette.
Breng uw arts onmiddellijk opde hoogte als u meer dan de voorgeschreven dosis Pradaxa heeft ingenomen.
Informez votre médecin immédiatement sivous avez pris une dose de Pradaxa plus élevée que celle prescrite.
Indien mogelijk dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Le traitement par Pradaxa doit être arrêté, si possible, au moins pendant 24 heures avant une intervention invasive ou chirurgicale.
De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alleartsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques,destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
In een van deze preventiestudies werd Pradaxa met warfarine vergeleken en in de andere studie met placebo een schijnbehandeling.
L'une de ces études de prévention a comparé Pradaxa avec la warfarine et l'autre a comparé Pradaxa avec un placebo traitement fictif.
Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alleartsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques,destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Pradaxa n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pradaxa is gecontra-indiceerd in een aantal omstandigheden, onder meer bij patiënten met bloedingen en bij patiënten met ernstig nierfalen.
Le Pradaxa est contre-indiqué dans certaines situations, notamment chez les patients présentant des saignements et chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Pediatrische patiënten(DVT/PE) De veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Population pédiatrique(TVP/EP) La sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Pradaxa wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen en om het risico op een beroerte te verminderen bij mensen met een bepaald soort hartritmestoornis.
Le pradaxa est utilisé pour empêcher l'apparition de caillots sanguins et pour réduire le risque d'AVC chez des personnes ayant un certain type de trouble du rythme cardiaque.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer Pradaxa inneemt dan aanbevolen, zou u een verhoogd risico op bloedingen kunnen hebben.
Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû Sivous avez pris plus de Pradaxa que recommandé, le risque de saignement est augmenté.
Op 6 november 2011 waren er in de Eudravigilance database wereldwijd een totaal van 256 spontane meldingen van ernstige bloedingen met fatale afloop, geassocieerd met het gebruik van dabitragan,het actieve bestanddeel van Pradaxa, opgetekend.
Le 6 Novembre 2011, un total mondial de 256 rapports spontanés de cas d'hémorragie grave avec issue fatale a été enregistré dans la base de données EudraVigilance en relation avec l'utilisation du dabigatran,la substance active du Pradaxa.
Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met NVAF.
Il n'y apas d'utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication: prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV.
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die gelijktijdig worden behandeld met dabigatran etexilaat en verapamil, dient een verlaging van de dosering totdagelijks 75 mg Pradaxa overwogen te worden zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et traités de façon concomitante avec du dabigatran etexilate et du vérapamil,une diminution de la posologie de Pradaxa à 75 mg par jour doit être envisagée voir rubriques 4.2 et 4.4.
Bij patiënten die tegelijk dabigatran etexilaat en verapamil krijgen,dient de dosis Pradaxa te worden verlaagd naar 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag zie rubriek 4.2.
Chez les patients recevant de façon concomitante du dabigatran etexilate et du vérapamil,la posologie de Pradaxa doit être réduite à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour voir rubrique 4.2.
Daarnaast zal de fabrikant van Pradaxa aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven een informatiepakket verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op bloedingen en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Par ailleurs, la société qui fabrique Pradaxa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de saignements et pour donner des conseils concernant leur prise en charge.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van deverplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa voor DVT/PE-preventie in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
L'Agence européenne du médicament a reporté l'obligation desoumettre les résultats des études avec Pradaxa dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique pour la prévention de la TVP/EP voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique.
Dabitragan etexilaat(PRADAXA): nieuwe aanpassing van de informatie Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik(CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau zet zijn regelmatige evaluatie van alle beschikbare gegevens betreffende het risico opernstige bloeding na toediening van Pradaxa verder.
Dabigatran étexilate(PRADAXA): nouvelle mise à jour de l'information Le Comité pour les médicaments à usage humain(CHMP) de l'Agence européenne des médicaments continue à évaluer régulièrement toutes les données disponibles concernant le risque d'hémorragiegrave suite à l'administration du Pradaxa.
Hoewel uit de onderzoeken een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog altjid geacht op te wegen tegen de risico's.
Bien que les études aient montré qu'il existait un risque légèrement plus élevé de problèmes cardiaques sous Pradaxa que sous warfarine, les bénéfices de Pradaxa ont quand même été considérés comme supérieurs à ses risques.
Voor Pradaxa is dit risico, sinds de eerste vergunning voor het in handel brengen, weergegeven in de goedgekeurde SKP en de bijsluiter. Hierin wordt aan artsen aanbevolen om signalen die kunnen wijzen op een bloeding na te kijken en om de behandeling te onderbreken bij patiënten met een ernstige bloeding.
Dans le cas du Pradaxa, ce risque a été répercuté dans le RCP et la notice approuvés au niveau européen depuis sa première autorisation de mise sur le marché: il est recommandé aux médecins de surveiller tout signe de saignement et d'interrompre le traitement chez les patients présentant une hémorragie grave.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om deresultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie in alle subgroepen van pediatrische patiënten zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre lesrésultats d'études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée prévention des événements thromboemboliques voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Sinds augustus 2011 is Pradaxa ook vergund voor de preventie van cerebrovasculair accident(CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren(de 150 mg- dosering, die beter aangepast is aan de nieuwe indicatie, is niet op de markt in België).
Depuis août 2011, le Pradaxa est aussi autorisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux(AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation auriculaire non-valvulaire(la présentation à 150 mg mieux adaptée pour cette dernière indication n'est pas commercialisé en Belgique).
Voor patiënten met NVAF, die behandeld worden ter voorkoming van CVA en systemische embolie, en voor DVT/PE-patiënten, die gelijktijdig dabigatran etexilaat en verapamil krijgen,moet de dosis Pradaxa worden verminderd tot 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag zie rubriek 4.2.
Chez les patients présentant une FANV traités pour la prévention de l'AVC ou de l'ES ainsi que chez les patients présentant une TVP/EP, recevant de façon concomitante du dabigatran etexilate et du vérapamil,la posologie de Pradaxa doit être réduite à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour voir rubrique 4.2.
Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
Lorsque Pradaxa est utilisé à long terme chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire, ou lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant une TVP ou une EP, la fonction rénale doit être évaluée au moins une fois par an si celle-ci est légèrement à modérément diminuée ou si les patients ont plus de 75 ans.
Pediatrische patiënten(CVA-preventie bij AF) Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om deresultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie in alle subgroepen van pediatrische patiënten(zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique(prévention des AVC/ES liés à la FA) L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre lesrésultats d'études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée prévention des événements thromboemboliques(voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling(bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen). Tijdens de klinische ontwikkeling van Pradaxa werd de Cockcroft-Gaultmethode gebruikt om de nierfunctie(CrCL in ml/min) te berekenen(zie rubriek 4.2 Pradaxa 75 mg).
Pradaxa est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement(par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode d'évaluation de la fonction rénale(ClCr en mL/min) lors du développement clinique de Pradaxa était celle de Cockcroft-Gault(voir rubrique 4.2 de Pradaxa 75 mg).
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