Un gramme de Protopic 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimus monohydrate.
Gebruik bij volwassenen( vanaf 16 jaar) Er zijn twee sterktes Protopic beschikbaar; Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf.
Utilisation chez l'adulte(16 ans et plus) Protopic est disponible dans deux dosages, Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
Protopic is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03.
Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03.
Ongeveer de helft van de patiënten die Protopic gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf.
Environ la moitié des patients qui utilisent Protopic ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Protopic zalf kan op elk deel van het lichaam aangebracht worden; het gelaat, de hals en de gewrichtsholten inbegrepen, met uitzondering van de slijmvliezen.
Protopic pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Kinderen( vanaf de leeftijd van 2 jaar)Breng Protopic tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal' s morgens en éénmaal' s avonds.
Enfants(2 ans et plus) Appliquer Protopic deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Protopic mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig( allergisch) kunnen zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen.
Protopic ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité(allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Ook heeft het CHMP zorgengeuit over de mate van gebruik van Protopic bij kinderen jonger dan 2 jaar( niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Le CHMP a également exprimé des inquiétudes àpropos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans(non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigendemaatregelen treft om te zorgen dat Protopic niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre lesmesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Bij aanvang van de behandeling zal men Protopic 0,1% tweemaal daags aanbrengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesies geheeld zijn.
Le traitement doit être débuté avec Protopic 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om hetadvies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopic, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicamentsà usage humain(CHMP) sur le rapport bénéfice/ risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Bij aanvang van de behandeling dient men Protopic 0,1% tweemaal daags aan te brengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesie verdwenen is.
Le traitement doit être débuté avec Protopic 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, ofdat de andere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou sile dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
De werkzaamheid en veiligheid van Protopic is onderzocht bij meer dan 13 500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in klinische studies.
La sécurité et l'efficacité de Protopic ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meerhelderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopic op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément lasécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14dagen tussen de laatste toediening van Protopic en de vaccinatie.
En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle -ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14jours après la dernière application de Protopic.
Volwassenen en adolescenten(vanaf de leeftijd van 16 jaar)Bij aanvang van de behandeling dient men Protopic 0,1% tweemaal daags aan te brengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesie verdwenen is.
Adultes et adolescents(16 ans et plus)Le traitement doit être débuté avec Protopic 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis( eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère(eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Resultaten van klinische studies op patiënten De effectiviteit enveiligheid van Protopic werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Résultats des études cliniques L'efficacité etla tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Moet worden gebruikt bij volwassenen enkinderen met immunodeficiëntie, dat Protopic niet moet worden aangebracht op laesies die als mogelijk maligne of premaligne worden beschouwd en dat bij instelling van de therapie aanwezige lymfadenopathie moet worden onderzocht en in de gaten moet worden gehouden.
Affaibli et que Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
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Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec Protopic pommade.
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Aucune étude clinique sur l'utilisation de Protopic pommade sous occlusion n'a été menée.
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