Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Het werkzame bestanddeel van Protopic is tacrolimus, een calcineurineremmer.
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Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03.
Protopic is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03.
Faites attention avec Protopic.
Wees extra voorzichtig met Protopic.
Environ la moitié des patients qui utilisent Protopic ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Ongeveer de helft van de patiënten die Protopic gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf.
Avant une vaccination,prévenez votre médecin que vous utilisez Protopic.
Vooraleer u zich laat vaccineren moet u dearts inlichten over het gebruik van Protopic.
Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopic voir rubrique"Faites attention avec Protopic.
Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopic gebruikt zie Rubriek“Wees extra voorzichtig met Protopic”.
Protopic doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis.
Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion quele rapport bénéfice/ risque de Protopic est favorable.
Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd datde baten/risicoverhouding van Protopic als gunstig wordt beschouwd.
Enfants(2 ans et plus) Appliquer Protopic deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Kinderen( vanaf de leeftijd van 2 jaar)Breng Protopic tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal' s morgens en éénmaal' s avonds.
En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë,l'arrêt de Protopic devra être envisagé.
In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis,moet de stopzetting van de behandeling met Protopic overwogen worden.
Chez les adultes,le traitement doit commencer avec Protopic 0,1% deux fois par jour; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, totdat het eczeem volledig verdwenen is.
Protopic pommade peut être appliqué sur toutes parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Protopic zalf kan op elk deel van het lichaam aangebracht worden; het gelaat, de hals en de gewrichtsholten inbegrepen, met uitzondering van de slijmvliezen.
Utilisation chez l'adulte(16 ans et plus) Protopic est disponible dans deux dosages, Protopic 0,03% et Protopic 0,1% pommade.
Gebruik bij volwassenen( vanaf 16 jaar) Er zijn twee sterktes Protopic beschikbaar; Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf.
Protopic ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité(allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Protopic mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig( allergisch) kunnen zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen.
Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.
Deze producten mogen echter niet binnen twee uur vóór ofna het aanbrengen van Protopic zalf worden aangebracht.
C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre lesmesures appropriées pour garantir que Protopic ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigendemaatregelen treft om te zorgen dat Protopic niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
La sécurité et l'efficacité de Protopic ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
De werkzaamheid en veiligheid van Protopic is onderzocht bij meer dan 13 500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in klinische studies.
Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicamentsà usage humain(CHMP) sur le rapport bénéfice/ risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om hetadvies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopic, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou sile dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, ofdat de andere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
Le CHMP a également exprimé des inquiétudes àpropos du degré d'utilisation de Protopic chez l'enfant de moins de 2 ans(non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Ook heeft het CHMP zorgengeuit over de mate van gebruik van Protopic bij kinderen jonger dan 2 jaar( niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément lasécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meerhelderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopic op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
Résultats des études cliniques L'efficacité etla tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Resultaten van klinische studies op patiënten De effectiviteit enveiligheid van Protopic werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle -ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14jours après la dernière application de Protopic.
Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14dagen tussen de laatste toediening van Protopic en de vaccinatie.
Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère(eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis( eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
À la lumière des informations disponibles(y compris des résultats des études pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques), le CHMP est parvenu à la conclusion qu'uneassociation potentielle avec l'utilisation de Protopic ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable.
Waaronder huidkanker en lymfoom zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens( waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens),dat een potentieel verband met het gebruik van Protopic niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange termijn;
Affaibli et que Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Moet worden gebruikt bij volwassenen enkinderen met immunodeficiëntie, dat Protopic niet moet worden aangebracht op laesies die als mogelijk maligne of premaligne worden beschouwd en dat bij instelling van de therapie aanwezige lymfadenopathie moet worden onderzocht en in de gaten moet worden gehouden.
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Hoe "protopic" te gebruiken in een Frans zin
Protopic pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopic doit être évalué.
Mode d'administration Appliquer Protopic pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées.
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Le Protopic en application locale, préconisé dans les éczémas résistant aux corticoides, a montré une bonne efficacité.
Protopic : Des cas de lymphomes cutanés ont été rapportés avec ce traitement prescrit pour des dermatites.
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Population pédiatrique Seul Protopic 0,03% pommade doit être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
Hoe "protopic" te gebruiken in een Nederlands zin
Bente heeft Protopic voorgeschreven gekregen bij de dermatoloog.
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Daarbij wordt een Protopic zalf gebruikt.
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