Wat Betekent REFACTO in het Spaans - Spaans Vertaling

• refacto

Voorbeelden van het gebruik van Refacto in het Nederlands en hun vertalingen in het Spaans

DEKSEL VAN DE REFACTO AF-TRAY.
TEXTO DE LA BANDEJA DE REFACTO AF.

Voorheen bekend onder de naam ReFacto.
Anteriormente conocido como ReFacto.

REFACTO AF LABEL VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL.
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE DE REFACTO AF.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ReFacto.
Información importante sobre algunos de los componentes de ReFacto AF.

Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.

ReFacto dient onmiddellijk of binnen 3 uur na de reconstitutie te worden gebruikt.
Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.

De belangrijkste verschillen tussen ReFacto AF en ReFacto.
Las diferencias principales entre ReFacto AF y ReFacto.

Na reconstitutie moet ReFacto gedurende een aantal minuten intraveneus worden toegediend.
ReFacto debe administrarse vía intravenosa durante varios minutos.

De belangrijkste verschillen tussen ReFacto AF en ReFacto.
Los elementos visuales que diferencian los envases de ReFacto AF y ReFacto.

In een klinische studie met ReFacto met PTPs, werd 1 remmer waargenomen onder 113 patiënten.
En un ensayo clínico con ReFacto en PTP, se observó 1 inhibidor en 113 pacientes.

In februari 2009 werd een aantal wijzigingen in de productiemethode van ReFacto doorgevoerd.
El febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en la forma de fabricar ReFacto.

In een studie met ReFacto hadden twintig van de 113( 18%) PTPs een verhoogde anti-CHO antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
En un estudio de ReFacto, 20 de los 113(18%) PTP presentaron un aumento del título de anticuerpos anti-CHO, sin ningún efecto clínico evidente.

Duw langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de ReFacto AF-flacon te injecteren.
Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.

De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.

In een klinische studie, ontwikkelden 32 van de 101(32%) nog niet eerder met ReFacto behandelde patiënten(PUPs) remmers.
En un ensayo clínico, 32 de 101(32%) pacientes no tratados previamente(PNTP) tratados con ReFacto desarrollaron inhibidores.

In een studie met ReFacto met kinderen jonger dan zes jaar, liet de farmacokinetische analyse een kortere halfwaardetijd en lagere‘ recovery' zien dan werd waargenomen bij oudere kinderen en volwassenen(zie rubriek 5.2).
En un estudio de ReFacto en niños menores de 6 años el análisis farmacocinético reveló unos valores de semivida y recuperación menores que los observados en niños mayores y adultos(ver sección 5.2).

Aanvullende mededelingen betreffende het overgangsplan voor de vervanging van ReFacto door ReFacto AF in de lidsta(a)t(en).
Mensajes adicionales sobre el plan de transición para la sustitución de ReFacto por ReFacto AF en el Estado o Estados Miembros.

In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.
En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.

Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.

De verschillen tussen de nieuwe laboratoriumstandaard voor ReFacto AF en die voor ReFacto, en instructies over wanneer moet worden overgegaan op gebruik van de laboratoriumstandaard voor ReFacto AF• Aanvullende mededelingen betreffende het overgangsplan voor de vervanging van ReFacto door Refacto AF in de lidsta(a)t(en).
Las diferencias en el nuevo patrón de laboratorio de ReFacto AF en comparación con el patrón de laboratorio de ReFacto e instrucciones sobre cuándo pasar a utilizar el patrón de laboratorio de ReFacto AF. • Mensajes adicionales sobre el plan de transición para la sustitución de ReFacto por ReFacto AF en el Estado o Estados Miembros.

Tijdens klinische studies gebruikten kinderen jonger dan 6 jaar op een profylaxeschema een gemiddelde dosis van 50 IE/kg ReFacto en ondervonden gemiddeld 6,1 bloedingsepisodes per jaar.
Durante los ensayos clínicos, en niños menores de 6 años con una pauta profiláctica se utilizó una dosis media de 50 UI/ kg de ReFacto y presentaron una media de 6,1 episodios hemorrágicos al año.

De verhoudingen van geometrische‘ least-sqare' gemiddelden van ReFacto AF ten opzichte van ReFacto waren 100,6%, 99,5% en 98,1% voor respectievelijk de K-waarde, AUCt en AUC∞,(gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindig).
Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre ReFacto AF y ReFacto fueron del 100,6%, el 99,5% y el 98,1% para el valor K, el AUCt y el AUC∞ (área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito), respectivamente.

Het belang van het rapporteren van medicatiefouten, alsmede de oorzaken en gevolgen daarvan• Instructies over het documenteren met de aanbeveling de naam en het partijnummer van het ontvangen product te registreren met behulp van de aftrekbare etiketten die op de injectieflacon zijn aangebracht• Aanvullende mededelingen betreffende het overgangsplan voor de vervanging van ReFacto door Refacto AF in de lidsta(a)t(en).
La importancia de comunicar los errores de medicación y sus causas consecuencias. • Instrucciones sobre el mantenimiento de un registro con recomendación de registrar el nombre y el número de lote del producto recibido, utilizando para ello las etiquetas despegables que se encuentran en el vial. • Mensajes adicionales sobre el plan de transición para la sustitución de ReFacto por ReFacto AF en el Estado o Estados Miembros.

Bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit klinische studies met ReFacto of ReFacto AF staan in onderstaande tabel gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas basadas en la experiencia de ensayos clínicos con ReFacto o ReFacto AF por sistema orgánico.

Deze pakketten zullen informatie bevatten over de verschillen tussen ReFacto en ReFacto AF, een veilig gebruik van ReFacto AF en de wijze waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, alsmede informatie over vergelijkbare middelen die buiten de Europese Unie verkrijgbaar zijn en een waarschuwing dat patiënten voldoende ReFacto AF moeten meenemen wanneer zij op reis gaan.
Este material informativo incluirá información sobre las diferencias entre ReFacto y ReFacto AF, cómo utilizar ReFacto AF de forma segura, cómo comunicar los efectos adversos, información sobre medicamentos similares comercializados fuera de la UE y un recordatorio de que los pacientes deberán llevar con ellos suficiente ReFacto AF cuando viajen.

Ten behoeve van een geleidelijke vervanging op de markt van ReFacto door ReFacto AF, zal de fabrikant van het middel voorlichtingspakketten leveren aan artsen, apothekers en verpleegkundig personeel die ReFacto AF zullen voorschrijven of gebruiken, aan alle verenigingen van hemofiliepatiënten in de Europese Unie, aan patiënten die ReFacto AF krijgen en aan laboratoria die deze patiënten moeten volgen.
Con el fin de preparar la sustitución gradual de ReFacto por ReFacto AF en el mercado, el fabricante del medicamento proporcionará material educativo a los trabajadores sanitarios que vayan a prescribir o utilizar ReFacto AF, a todas las asociaciones de pacientes hemofílicos de la Unión Europea, a los pacientes a los que se administre ReFacto AF y a los laboratorios que controlen a los pacientes tratados con ReFacto AF.