Wat Betekent NATPAR in het Nederlands - Nederlands Vertaling

• NATPAR
• middel

Voorbeelden van het gebruik van Natpar in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands

Siga usando Natpar durante el tiempo que su médico le prescriba.
Blijf dit middel gebruiken zolang uw arts het u voorschrijft.

Los datos disponibles de farmacología en animales han indicado excreción de Natpar en la leche(ver sección 5.3).
Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden(zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).

Natpar: Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Ocaliva Ocaliva: Samenvatting van de productkenmerken.

Si por error se inyecta más de una dosis de Natpar en un mismo día, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Natpar administrado por vía subcutánea tiene una biodisponibilidad absoluta del 53%.
Wanneer Natpar subcutaan werd toegediend, had het een absolute biologische beschikbaarheid van 53%.

Las concentraciones plasmáticas máximas(Tmax media) de Natpar se producen dentro de los 5 a 30 minutos, con un segundo pico, normalmente menor, después de 1 a 2 horas.
De piekplasmaconcentratie(gemiddelde Tmax) van Natpar treedt binnen 5 tot 30 minuten op, met een tweede, doorgaans lagere piek na 1 tot 2 uur.

Natpar debe ser utilizado con precaución en pacientes adultos jóvenes con epífisis abiertas, ya que estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de osteosarcoma(ver sección 4.3).
Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongvolwassen patiënten met open epifysen, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op osteosarcoom kunnen hebben(zie rubriek 4.3).

Al final del tratamiento, 46/84(54,8%) de los pacientes tratados con Natpar alcanzaron el criterio de valoración primario frente a 1/40(2,5%) de los pacientes tratados con placebo(p<0,001).
Aan het einde van de behandeling werd het primaire eindpunt bereikt door 46/84(54,8%) patiënten die met Natpar werden behandeld vergeleken met 1/40(2,5%) patiënten die placebo kregen(p< 0,001).

Dado que a Natpar se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Natpar realizará un estudio adicional para confirmar los beneficios y los riesgos del medicamento y la conveniencia de la pauta posológica una vez al día.
Aangezien aan Natpar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Natpar in de handel brengt een verdere studie uitvoeren om de voordelen en risico's van het geneesmiddel en de geschiktheid van het eenmaal daagse doseringsschema te bevestigen.

El estudio 2 es un estudio abierto de extensión a largo plazo, de la administración subcutánea diaria de Natpar en pacientes con hipoparatiroidismo que habían completado estudios previos con Natpar.
Onderzoek 2 is een langdurig, open-label vervolgonderzoek met dagelijkse subcutane toediening van Natpar bij patiënten met hypoparathyreoïdie die een eerder onderzoek met Natpar hadden voltooid.

El principio activo de Natpar, la hormona paratiroidea, es una copia de la hormona natural producida por las glándulas paratiroideas.
De werkzame stof in Natpar, parathyroïdhormoon, is een kopie van het natuurlijke hormoon dat door de bijschildklieren wordt geproduceerd.

Fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 24 semanas de duración. En este estudio, los pacientes con hipoparatiroidismo crónico que recibían calcio y formas activas de vitamina D(metabolito o análogos de la vitamina D) fueron aleatorizados para recibir Natpar(n=84) o placebo(n=40).
Het betrof een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicentrisch onderzoek waarin patiënten met chronische hypoparathyreoïdie die calcium en actieve vormen van vitamine D(metaboliet of analogen van vitamine D) kregen, werden gerandomiseerd naar Natpar(n= 84) of placebo(n= 40).

Si olvidó usar Natpar(o no se lo puede inyectar a la hora habitual), póngase la inyección tan pronto como pueda pero no se inyecte más de una dosis el mismo día.
Als u dit middel vergeet te gebruiken(of als u het niet op het normale tijdstip kunt injecteren), dien uw injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag.

A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas para los pacientes tratados con Natpar en el estudio controlado con placebo, clasificadas por órganos y sistemas(según la clasificación de MedDRA) y por frecuencia.
Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven voor de patiënten die in het placebogecontroleerd onderzoek met Natpar werden behandeld. De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.

El tratamiento con Natpar produce una disminución en la excreción urinaria de calcio entre 13 y 23%(dosis de 50 y 100microgramos, respectivamente) hasta un nadir en el punto temporal de 3 a 6 horas, que vuelve a los niveles previos a la administración en un plazo de 16 a 24 horas.
De behandeling met Natpar veroorzaakt een verlaging van de calciumexcretie in de urine van 13 en 23%(bij doses van respectievelijk 50 en 100 microgram) tot een nadirwaarde die op het meetpunt van 3 tot 6 uur wordt bereikt en die na 16 tot 24 uur is teruggekeerd naar de waarde vóór toediening.

En un estudio principal de 24 semanas realizado en 124 pacientes, el 54,8%(46 de 84) de los pacientes que recibieron Natpar alcanzaron y mantuvieron niveles aceptables de calcio sanguíneo, y además redujeron como mínimo a la mitad la dosis de suplementos de calcio y vitamina D.
In een 24 weken durende hoofdstudie onder 124 patiënten bereikte en handhaafde 54,8%(46 van de 84) van de patiënten die Natpar kregen aanvaardbare bloedconcentraties calcium terwijl ze hun doses calcium- en vitamine D-supplementen met ten minste 50% verlaagden.

Natpar tampoco debe emplearse en pacientes que tengan aumentos sin causa aparente de los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina ósea ni en aquellos que sufran hipoparatiroidismo, una rara enfermedad en la que el organismo no responde debidamente a la hormona paratiroidea producida en el organismo.
Natpar mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde toenames in de concentratie van een enzym met de naam bot-alkalinefosfatase en bij patiënten met pseudohypoparathyreoïdie, een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet adequaat reageert op het door het lichaam geproduceerde parathyroïdhormoon.

En el estudio controlado con placebo, el 9,5%(8/84) de los pacientes tratados con Natpar y el 15%(6/40) de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción en el lugar de la inyección, todas fueron leves o moderadas en términos de gravedad.
In het placebogecontroleerde onderzoek ontstond een injectieplaatsreactie bij 9,5%(8/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld en bij 15%(6/40) van de patiënten die een placebo kregen. Al deze reacties waren van lichte of matige ernst.

Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable.
Natpar 25 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Natpar 50 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Natpar 75 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Natpar 100 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes tratados con Natpar fueron hipercalcemia, hipocalcemia, y sus manifestaciones clínicas asociadas, entre las que se incluyen cefalea, diarrea, vómitos, parestesia, hipoestesia e hipercalciuria.
De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met Natpar werden behandeld, waren hypercalciëmie, hypocalciëmie en de daarmee gepaard gaande klinische manifestaties waaronder hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie, hypo-esthesie en hypercalciurie.

Si está en tratamiento con Natpar, puede que sufra efectos adversos relacionados con niveles bajos o altos de calcio en la sangre(ver estos efectos adversos en la sección 4).
Als u met Natpar wordt behandeld, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met een laag of hoog calciumgehalte in uw bloed(zie rubriek 4 voor deze bijwerkingen).

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Natpar en uno o más grupos de la población pediátrica en hipoparatiroidismo(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Natpar in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypoparathyreoïdie(zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Cada vez que se administra Natpar a un paciente, se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Het is sterk aanbevolen om elke keer dat Natpar wordt toegediend aan een patiënt de naam en het partijnummer van het product te noteren om de relatie te kunnen leggen tussen de patiënt en de partij(lot) van het product.

Puede que deban reducirse las dosis de calcio, vitamina D o Natpar si se observa hipercalcemia después de la administración, incluso si las concentraciones de calcio previas a la administración han sido aceptables(ver sección 4.2).
De dosis calcium, vitamine D of Natpar moet mogelijk worden verlaagd als na toediening hypercalciëmie wordt waargenomen, ook als de calciumconcentratie vóór toediening aanvaardbaar is(zie rubriek 4.2).

La compañía que comercializa Natpar creará un registro y recopilará datos a largo plazo sobre los pacientes tratados con Natpar, incluidos sus efectos en los huesos, los riñones y la calidad de vida de los pacientes.
Het bedrijf dat Natpar in de handel brengt zal een register opzetten en langetermijngegevens verzamelen over met Natpar behandelde patiënten, inclusief de effecten ervan op botten, nieren en de levenskwaliteit van patiënten.

La suspensión temporal o permanente del tratamiento con Natpar se debe acompañar con la vigilancia de los niveles séricos de calcio y con el ajuste, cuando sea necesario, de calcio y/o vitamina D activa exógenos(ver sección 4.4).
Tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met Natpar moet gepaard gaan met controle van de serumcalciumconcentratie en, indien nodig, aanpassing van exogeen calcium en/of actief vitamine D(zie rubriek 4.4).

Los efectos adversos más frecuentes de Natpar(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles sanguíneos de calcio demasiado altos o demasiado bajos, lo que puede producir dolor de cabeza, diarrea, vómitos, parestesias(sensaciones extrañas como hormigueo), hipostesia(menor sensibilidad al tacto) y niveles altos de calcio en la orina.
De meest voorkomende bijwerkingen van Natpar(die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn te hoge of te lage calciumconcentraties in het bloed, wat kan leiden tot hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie(ongebruikelijke gewaarwordingen zoals spelden- en naaldenprikgevoel), hypo-esthesie(verminderde tastzin) en hoge calciumconcentraties in de urine.

La suspensión temporal o permanente del tratamiento con Natpar se debe acompañar con la vigilancia de los niveles séricos de calcio y del aumento de las fuentes de calcio y/o vitamina D activa exógenos según sea necesario.
Het risico op ernstige hypocalciëmie was het hoogst na stopzetting van Natpar. Tijdelijke of definitieve stopzetting van Natpar moet gepaard gaan met een controle van de serumcalciumconcentratie en, zo nodig, een verhoging van exogene bronnen van calcium en/of actief vitamine D.

A fin de confirmar aún más la eficacia y la seguridad de NATPAR en el tratamiento de pacientes con hipoparatiroidismo crónico que no pueden ser adecuadamente controlados con el tratamiento estándar solo, el TAC deberá llevar a cabo un estudio aleatorizado y controlado que compare NATPAR con el tratamiento estándar y con una dosificación alternativa según un protocolo acordado.
Om de werkzaamheid en veiligheid van NATPAR verder te bevestigen voor de behandeling van patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wier toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen, moet de vergunninghouder een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren ter vergelijking van NATPAR met de standaardzorg en met een alternatieve dosering volgens een overeengekomen protocol.

En caso de omitirse una dosis, se debe administrar Natpar tan pronto como sea razonablemente posible y se deben administrar suplementos exógenos adicionales de calcio y/o vitamina D activa en función de los síntomas de hipocalcemia.
Wanneer een dosis wordt vergeten, moet Natpar zo snel mogelijk worden toegediend en moeten aanvullende, exogene bronnen van calcium en/of actief vitamine D worden ingenomen afhankelijk van de symptomen van hypocalciëmie.