Какво е " HOLDER OF AN AUTHORISATION " на Български - превод на Български

• притежателят на разрешение
• титулярът на разрешение

Примери за използване на Holder of an authorisation на Английски и техните преводи на Български

The holder of an authorisation for use, which does not fulfil the conditions under art.
Притежател на разрешение за употреба, който не изпълнява условията по чл.

Standardised exchange of information and obligations of the holder of an authorisation for the use of a processing procedure.
Стандартизиран обмен на информация и задължения на титуляря на разрешение за използване на режим усъвършенстване.

(5) the holder of an authorisation for use after the publication of data under para.
(5) Притежателят на разрешението за употреба след публикуването на данните по ал.

Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Вместо повторно подаване на всички елементи на оригиналното заявление за настоящото разрешение, притежателят на разрешение може да подаде само номера на настоящото разрешение, предмет на втора, трета и четвърта алинея.

(4) the holder of an authorisation for use carry out a regular audit of the system under paragraph 1.
(4) Притежателят на разрешение за употреба извършва редовен одит на системата по ал.

In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
За да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се потвърди, че притежателят на разрешение позволява достъпа до досие, като по този начин изпълнява изискванията на приложение II към споменатата директива.

(1) the holder of an authorisation for use/certificate of registration of a medicinal product shall.
(1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да.

(1) in cases where the interests of the European Union before deciding on the issue of the authorisation of the medicinal product, for a temporary suspension, termination or for changing it, the FDA, the applicant or the holder of an authorisation for use may refer the matter to the Committee referred to in art.
(1) В случаите, когато са засегна ти интересите на Европейския съюз и преди вземане на решение за издаване на разреше ние за употреба на лекарствен продукт, за временното му спиране, за прекратяването или за промяната му, ИАЛ, заявителят или притежателят на разрешение за употреба мо гат да отнесат въпроса до комитета по чл.

(b) the holder of an authorisation for the operation of storage facilities or any person who carries out an activity in a free zone.
Титулярят на разрешението за управление на складовите съоръжения или всяко лице, което извършва дейност в свободна зона.

(1) the drug agency inform the European Medicines Agency and the holder of an authorisation for use in the identification of signals for new risks or to change the risks identified, or in the event of a change in the risk-benefit balance of a medicinal product.
(1) Изпълнителната агенция по лекарствата информира Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт.

(3) the holder of an authorisation for use apply adequate and effective quality system to ensure compliance of the system under paragraph 1.
(3) Притежателят на разрешение за упо треба прилага адекватна и ефективна система по качество, за да осигури съответствие на системата по ал.

Where an applicant referred to in Article 185(2) of the Code is a holder of an authorisation for entry in the declarant's records, self-assessment shall be authorised on condition that the application for self-assessment pertains to the customs procedures referred to in Article 150(2) or to re-export.
Когато заявител, посочен в член 185, параграф 2 от Кодекса, е титуляр на разрешение за вписване в отчетността на декларатора, разрешение за самооценка се предоставя, ако заявлението за самооценка се отнася за митническите режими, посочени в член 150, параграф 2, или за реекспорт.

Holder of an authorisation in one Member State may obtain an authorisation(following local review) in another Member State for the same PPP Z used under comparable conditions(principle of mutual recognition).
Притежателят на разрешение в една държава членка може да получи разрешение(след преглед на местно равнище) в друга държава членка за същото ПРЗ Z, което се употребява при сравними условия(принцип на взаимното признаване).

In such cases, the holder of an authorisation shall notify the authorising customs authority, specifying the date when he will be able to meet the conditions and criteria again.
В такива случаи титулярят на разрешението уведомява разрешаващия митнически орган, като посочва датата, на която ще бъде в състояние да отговори на условията и критериите.

(1) the holder of an authorisation for use determine the qualified person with appropriate qualifications, responsible for pharmacovigilance.
(1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице с подходяща квалификация, отговорно за проследяване на лекарствената безопасност.

The holder of an authorisation is, however, obliged to indicate actively any factor arising which may influence its continuation or content(16).
Въпреки това титулярът на разрешение е длъжен да сигнализира за всеки елемент, който би могъл да окаже влияние върху оставането му в сила или съдържанието му(16).

The holder of an authorisation for a medicinal product for human use granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Титулярът на разрешение за лекарствен продукт за хуманна употреба, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.

Where a holder of an authorisation is temporarily unable to meet any of the conditions and criteria laid down for an authorisation for the simplified declaration or the local clearance procedure, he may request a suspension of the authorisation..
Когато титуляр на разрешение временно не е в състояние да отговори на които и да било от условията и критериите за полу- чаване на разрешение за опростена декларация или за процедура за оформяне на място, той може да поиска суспендиране на разре- шението.

The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases.
Притежателят на разрешение, издадено в съответствие с член 29, може да подаде заявление за разрешение за същия продукт за растителна защита, за същата употреба и при съпоставими селскостопански практики в друга държава-членка съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в настоящия подраздел, в следните случаи.

(1) the holder of an authorisation for use at the same time or before to give the public new information about concerns related to tracking the safety of a medicinal product authorised in the territory of the Republic of Bulgaria shall inform the FDA, the European Medicines Agency and the European Commission.
(1) Притежателят на разрешение за употреба едновременно или преди да предостави на обществеността нова информация за опасения, свързани с проследяване безопасността на даден лекарствен продукт, разрешен за употреба на територията на Република България, уведомява ИАЛ, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.

Article 13(3) of that Regulation lays down that if the holder of an authorisation proposes changing the terms of the authorisation by submitting an application to the Commission, accompanied by the relevant data supporting the request for the change, the Authority shall transmit its opinion on the proposal to the Commission and the Member States.
Ако притежателят на разрешителното предлага да се променят сроковете на разрешителното чрез подаване на заявление до Комисията, придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна, органът изпраща на Комисията и на държавите-членки своето становище по предложението.

(g) a life assurance undertaking which is the holder of an authorisation under the Insurance Acts, 1909 to 1990, or under regulations made under the European Communities Act, 1972, or which is the holder of an authorisation from another Member State of the European Communities and operating on an establishment basis in the State;
(ж) животозастрахователно предприятие, лицензирано по Законите за застрахователното дело от 1909 г. до 1990 г. или съгласно актовете, издадени на основание Закона за Европейската общност от 1972 г., което е лицензирано от друга държава-членка на Европейската общност и извършва операции чрез установяване в Ирландия;

Pharmacovigilance system" is the system used by the holder of an authorisation for use and implementation by the FDA of the tasks and responsibilities under Chapter eight, designed for carrying out surveillance of the safety of medicinal products authorised for use and to detect any change in the risk-benefit balance.";
Система за проследяване на лекар ствената безопасност“ е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отго ворностите по глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасност та на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.“;

The holder of an authorisation for a plant protection product shall communicate each year to the probate service information available on a lack of effectiveness in view of the expected results, the emergence of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита докладва всяка година на компетентните органи на държавите-членки, които са разрешили неговия продукт за растителна защита, ако разполага с информация за липсата на очаквана ефикасност, за развиване на резистентност, както и за всяко неочаквано въздействие върху растенията, растителните продукти или околната среда.

The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита докладва всяка година на компетентните органи на държавите-членки, които са разрешили неговия продукт за растителна защита, ако разполага с информация за липсата на очаквана ефикасност, за развиване на резистентност, както и за всяко неочаквано въздействие върху растенията, растителните продукти или околната среда.

The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately communicate to the service for approval any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a Protectant, a Synergist or a responsibility content in this product and meaning that the plant protection product no longer meets the criteria set out in art.
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита нотифицира незабавно държавите-членки, които са дали разрешение, за всяка нова информация относно този продукт за растителна защита, активното вещество, неговите метаболити, антидот, синергист или коформулант, съдържащи се в продукта за растителна защита, която подсказва, че продуктът за растителна защита вече не отговаря на критериите, посочени съответно в членове 29 и 4.

The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита нотифицира незабавно държавите-членки, които са дали разрешение, за всяка нова информация относно този продукт за растителна защита, активното вещество, неговите метаболити, антидот, синергист или коформулант, съдържащи се в продукта за растителна защита, която подсказва, че продуктът за растителна защита вече не отговаря на критериите, посочени съответно в членове 29 и 4.

Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 56(2) including the substances in a►M3 mixture◄, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a►M3 mixture◄ containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to►M3 Directive 67/548/EEC and Regulation(EC) No 1272/2008◄►M3-----◄.
Притежатели на разрешение, както и потребители надолу по веригата по член 56, параграф 2, включително и за веществата в►M3 смес◄, трябва да включват в етикета номера на разрешението, преди веществото или►M3 сместа◄, съдържащ веществото, да бъде пуснато на пазара за разрешена употреба, без да противоречи на изискванията на►M3 Директива 67/548/ЕИО и Регламент(ЕО) № 1272/2008◄►M3-----◄.

The activities of the holders of an authorisation for use, manufacturers, importers and wholesalers of medicinal products and active substances of the medicinal products in pharmacies and drogeriite;".
Дейността на притежателите на разрешение за употреба, на производителите, вносителите, търговците на едро с лекарствени продукти и активни вещества, на посредниците в областта на лекарствените продукти, на аптеките и дрогериите;“.

Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder.
Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението.