Какво е " FABRICATE LA COMANDĂ " на Български - превод на Български

• изработени по поръчка

Примери за използване на Fabricate la comandă на Румънски и техните преводи на Български

Mari inele de piston cu diametrul de până la 47”(1200mm) sunt fabricate la comandă pentru cerințe speciale.
Големи диаметър бутални пръстени до 47"(1200 mm) са поръчкови, произведени за специални изисквания.

(b) dispozitivele fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață dacă sunt în conformitate cu articolul 42 alineatul(7) și anexa XI.
Изделията, изработени по поръчка, които са предоставени на пазара, ако отговарят на член 42, параграф 7 и приложение ХІ.

(12) Evaluarea clinică, rezultatele acesteia și dovezile clinice rezultate în urma acesteia sunt documentate într-un raport de evaluare clinică astfel cum se menționează în anexa XIV secțiunea 4, care, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză.
Клиничната оценка, резултатите от нея и произтичащите от нея клинични доказателства се документират в доклад за клинична оценка, посочен в раздел 4 от приложение ХIV, който, освен при изделия, изработени по поръчка, е част от техническата документация съгласно приложение II във връзка със съответното изделие.

Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.
С изключение при изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от техническата документация, посочена в приложения II и III.

Dispozitivele fabricate la comandă sunt însoțite de declarația menționată în anexa XI, care se pune la dispoziția pacientului sau utilizatorului identificat prin nume, printrun acronim sau printr-un cod numeric.
Изделията, изработени по поръчка, се придружават от декларацията по приложение XI, която се предоставя на отделния пациент или потребител, посочен по име, съкращение или цифров код.

Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă sau dispozitivele care fac obiectul unei investigații, instituie și actualizează un sistem de control al calității care vizează cel puțin următoarele aspecte:.
Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, въвеждат и поддържат актуална система за управление на качеството, която обхваща най-малко следните аспекти:.

Dispozitivelor fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață, dacă au fost respectate articolul 52 alineatul(8) și anexa XIII.
Изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII.

(6) În cazul în care conformitatea cu cerințele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de evaluare a conformității, producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, întocmesc o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 20.
Когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или изделията за клинично изпитване, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и нанасят маркировката„СЕ“ за съответствие по член 20.

Producătorii de dispozitive fabricate la comandă continuă să facă obiectul unei proceduri specifice(stipulată în anexa XI) care nu implică un organism notificat.
Към производителите на изделията, изработени по поръчка, продължава да се прилага специфична процедура(определена в приложение ХІ), която не изисква участието на нотифициран орган.

Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă cunoștințele de nivel expert menționate la primul paragraf prin cel puțin doi ani de experiență profesională în domeniul respectiv de fabricație.
Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат експертните си знания по първа алинея чрез най-малко двегодишен професионален опит в съответната сфера на производство.

(2) Dispozitivele fabricate la comandă sunt însoțite de declarația menționată în anexa XIII secțiunea 1, care se pune la dispoziția pacientului sau utilizatorului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Изделията, изработени по поръчка, се придружават от декларацията по раздел 1 от приложение XIII, която се предоставя на отделния пациент или потребител, посочен по име, съкращение или цифров код.

Sistemul UDI ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe piață, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă, și să se bazeze pe principiile recunoscute la nivel internațional, incluzând definiții care să fie compatibile cu cele utilizate de partenerii comerciali importanți.
Системата за UDI следва да се прилага за всички изделия, пуснати на пазара, с изключение на изделията, изработени по поръчка, и да се основава на международно признати принципи, включително определенията, които са съвместими с използваните от основните търговски партньори.

(8) Producătorii de dispozitive fabricate la comandă urmează procedura prezentată în anexa XIII și întocmesc declarația menționată în secțiunea 1 din anexa respectivă înainte de a introduce pe piață respectivele dispozitive.
Производителите на изделия, изработени по поръчка, следват процедурите по приложение XIII и изготвят декларацията, съдържаща се в раздел 1 от същото приложение, преди пускането на изделията на пазара.

(4) Producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă, întocmesc și mențin la zi documentația tehnică a dispozitivelor respective.
Производителите на изделия, различни от изделия, изработени по поръчка, изготвят и поддържат актуална техническа документация за тези изделия.

Unor dispozitive medicale fabricate la comandă și al unor dispozitive destinate unor investigații clinice, menționate în Directiva privind dispozitivele medicale active implantabile și Directiva privind dispozitivele medicale;
Медицински изделия, произведени по поръчка, и медицински изделия, предназначени за клинични изпитвания, посочени в Директивата относно активните имплантируеми медицински изделия и Директивата относно медицинските изделия.

Prezentul alineat nu se aplică producătorilor de dispozitive fabricate la comandă care sunt microîntreprinderi, astfel cum sunt definite în Recomandarea Comisiei 2003/361/CE[54].
Настоящият параграф не се прилага към производителите на изделия, изработени по поръчка, които са микропредприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията[54].

(4) Producătorii de dispozitive din clasa IIb, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I și III, inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a respectivei anexe, în ceea ce privește cel puțin un dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.
Производителите на изделия от клас IIа, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на поне един представителен образец за всяка категория изделия съгласно раздел 4 от същото приложение.

Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă expertiza necesară menționată la primul paragraf prin deținerea a cel puțin doi ani de experiență profesională într-un domeniu de fabricație relevant.
Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат експертните си знания по първа алинея чрез най-малко двегодишен професионален опит в съответната сфера на производство.

(4) Producătorii de dispozitive din clasa IIb, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I și III, inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a respectivei anexe, în ceea ce privește cel puțin un dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.
Производителите на изделия от клас IIb, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на най-малко един представителен образец за всяка генерична група изделия съгласно посоченото в раздел 4 от същото приложение.

Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă, instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare„planul de supraveghere ulterioară introducerii pepiață”.
Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, въвеждат и поддържат актуална системна процедура за събиране и преглед на опита, придобит от изделията им, пуснати на пазара или пуснати в действие, и прилагат необходимите коригиращи действия, като тази процедура се нарича по-нататък„план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие“.

(5) Producătorii de dispozitive fabricate la comandă întocmesc, mențin la zi și pun la dispoziția autorităților competente documentația în conformitate cu anexa XIII secțiunea 2.
Производителите на изработени по поръчка изделия изготвят, актуализират и предоставят на разположение на компетентните органи документацията съгласно раздел 2 от приложение XIII.

Fabricat la comandă, disponibil din mai multe tipuri de materiale. Fiabil și de mediu.
Изработка по поръчка, на разположение на много видове материали. Надеждни и екологични.

Șurub cu șuruburi de titan fabricat la comandă cu înaltă precizie.
Изработен по поръчка OEM титанов болт с висока точност.

Aşa că ce primeşte constructorul e fiecare parte individuală, care a fost fabricată la comandă în prealabil şi livrată în camioane, către sit, către constructor şi cu un set de instrucţiuni.
И това, което строителя ще получи е всяка една индивидуална част, която е била произведена по поръчка извън автоматичните студия и доставена с камион до мястото, на този строител както и група упътвания.

Statele membre pot cere ca producătorul unui dispozitiv fabricat la comandă să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost puse la dispoziție pe teritoriul lor.
Държавите членки могат да изискват от производителя на изделие, изработено по поръчка, да представи на компетентния орган списък на тези изделия, които са били предоставени на територията им.

(3) În termen de două săptămâni de la introducerea pe piață a unui dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, importatorii verifică faptul că producătorul sau reprezentantul autorizat a transmis către sistemul electronic informațiile menționate la alineatul(1).
В срок до две седмици след пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, вносителите проверяват дали производителят или упълномощеният представител е предоставил на електронната система информацията, посочена в параграф 1.

Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv fabricat la comandă sau un dispozitiv care face obiectul unei investigații, producătorul se asigură că informațiile menționate în anexa VI partea B privind dispozitivul în cauză au fost introduse și transmise în mod corect către baza de date privind UDI menționată la articolul 28.
Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, или от изделие за клинично изпитване, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение VI информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 28.

(4) Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, producătorul introduce, sau dacă au fost deja introduse, verifică în Eudamed informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 2, cu excepția secțiunii 2.2 din respectiva anexă, și ulterior menține informațiile la zi.
Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят въвежда в Eudamed или- когато вече е въведена- проверява информацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение VI, с изключение на раздел 2. 2 от него, а след това редовно я актуализира.