Sta Znaci REPORTING VARIATIONS na Hrvatskom - Hrvatski Prijevod

• prijavu izmjena

Primjeri korištenja Reporting variations na Engleski i njihovi prijevodi na Hrvatskom

More Instructions for reporting variations in the documentation for medicine resulting from PRAC recommendations based on the safety signals assessment.
Opširnije Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica preporuka PRAC-a na temelju ocjene sigurnosnih signala.

Marketing authorisation holders are obliged to use the Croatian translation when reporting variations in documentation. The Croatian translation of recommendations is expected to be published in the second half of March 2015 on the HALMED webpages.
Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod, čija objava se očekuje u drugoj polovici travnja 2015. godine.

Recommendations for reporting variations in the medicine documentation based on the signal safety review from the PRAC September 2015 Meeting available now.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz rujna 2015. godine.

Recommendations for reporting variations in medicinal product documentation based on the safety signal review from the PRAC July 2016 meeting.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz srpnja 2016. godine.

News Recommendations for reporting variations in medicinal product documentation based on the safety signal review from the PRAC meeting held in March 2017.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a održane u ožujku 2017. godine.

Instructions for reporting variations in the documentation for medicine resulting from PRAC recommendations based on the safety signals assessment- News| News and Educations.
Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica preporuka PRAC-a na temelju ocjene sigurnosnih signala- Novosti| Novosti i edukacije.

Instructions for reporting variations in the documentation for medicinal products resulting from referral procedures for levonorgestrel-containing medicines for emergency contraception.
Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel.

Recommendations for reporting variations in medicinal product documentation based on the safety signal review from the PRAC August 2016 meeting- News| News and Educations.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz kolovoza 2016. godine- Novosti| Novosti i edukacije.

Recommendations for reporting variations in medicinal product documentation based on the signal safety review from the PRAC December 2015 meeting- News| News and Educations.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz prosinca 2015. godine- Novosti| Novosti i edukacije.

Recommendations for reporting variations in medicinal product documentation based on the safety signal review from the PRAC meeting held in March 2017- News| News and Educations.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a održane u ožujku 2017. godine- Novosti| Novosti i edukacije.

Instructions for reporting variations in the documentation for medicine resulting from PRAC recommendations based on the safety signals assessment- New Safety Information| Pharmacovigilance.
Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica preporuka PRAC-a na temelju ocjene sigurnosnih signala- Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova| Farmakovigilancija.

Recommendations for reporting variations in the medicine documentation based on the signal safety review from the PRAC September 2015 Meeting available now- New Safety Information| Pharmacovigilance.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz rujna 2015. godine- Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova| Farmakovigilancija.

Recommendations for reporting variations in medicinal product documentation based on the safety signal review from the PRAC meeting held in April 2017- New Safety Information| Pharmacovigilance.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a održane u travnju 2017. godine- Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova| Farmakovigilancija.

Recommendations for reporting variations in medicinal product documentation based on the safety signal review from the PRAC meeting held at the end of November and the beginning of December 2016- News| News and Educations.
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a održane krajem studenog i početkom prosinca 2016. godine- Novosti| Novosti i edukacije.

The obligation of reporting variations in medicinal product documentation to HALMED concerns all nationally authorised medicinal products in the Republic of Croatia containing active substances and/or excipients for which the adopted PRAC recommendation includes changes in product information.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku.

In case of need Croatia can request the RMS to send any missing variation report or an updated assessment report before the procedure can start.
U slučaju potrebe, Hrvatska može zatražiti od referentne države članice svako izvješće o ocjeni dokumentacije za izmjenu odobrenja koje nedostaje u dokumentaciji ili ažurirano izvješće o ocjeni dokumentacije prije početka postupka.