What is the translation of " ПЪРВОНАЧАЛНОТО РАЗРЕШЕНИЕ " in English?

• initial authorisation
• original approval
• original authorisation

Examples of using Първоначалното разрешение in Bulgarian and their translations into English

Удължаване срока на първоначалното разрешение.
Extension of an Initial License.

Първоначалното разрешение се издава за една година.
The initial license expires in one year.

Той може да бъде различен от компетентния орган, оценил първоначалното разрешение.
It can be a different MSCA then the one that evaluated the original authorisation.

Първоначалното разрешение се основава на заявление за продукт с утвърдено приложение.
The initial authorisation was based on a wellestablished use application.

Той може да бъде различен от компетентния орган, оценил първоначалното разрешение(при съгласие).
It can be a different MSCA than the one that evaluated the original authorisation(upon agreement).

Първоначалното разрешение на Omacor(референтният лекарствен продукт в ЕС) се основава на открито проучване(GISSI-P) от 1999 г.
The original approval of Omacor(EU reference medicinal product) was based on an open-label study(GISSI-P) from 1999.

Всички HD канали спътникови услуги Freesat вместо първоначалното разрешение през 1444 г. ×1080 използвате пълната HD- 1920×1080.
All HD channels satellite services freeSAT instead of the original authorization in 1444×1080 use full HD- 1920×1080.

Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.

Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Ovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.

Когато е необходимо, предложение за изменение и допълнение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
(d) where appropriate, a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring.

За постигането на това директивата целеше да хармонизира първоначалното разрешение и изискванията за опериране на инвестиционните посредници, включително и правилата за осъществяването на стопанска дейност.
MiFID I aimed to harmonise the initial authorisation and operating requirements for investment firms, including conduct of business rules.

Без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и.
Without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial approval or, as appropriate, previous renewal; and.

За постигането на това директивата целеше да хармонизира първоначалното разрешение и изискванията за опериране на инвестиционните посредници, включително и правилата за осъществяването на стопанска дейност.
For this purpose the Directive aims to harmonise authorisation and operation requirements for investment firms and the conduct of business rules.

Всяка промяна на информацията, представена за целите на получаването на разрешение, се съобщава на Агенцията, която изменя съответно първоначалното разрешение, ако е необходимо.
Any change in the information submitted in order to obtain authorisation shall be notified to the Agency, which shall accordingly alter the initial authorisation if necessary.

Появата на заболявания след издаването на първоначалното разрешение за пребиваване във втората държава-членка не може да бъде основание за отказ за подновяване на разрешението или експулсиране от територията ѝ.
After the issuance of the initial residence permit, that the holder suffers from a disease contracted after his entry to the country shall not constitute grounds for non-renewal of his residence permit or his removal from the territory of the country.

Всяка промяна на информацията, представена за целите на получаването на разрешение, се съобщава на компетентния орган, който изменя съответно първоначалното разрешение, ако е необходимо.
Any change in the information submitted in order to obtain authorisation shall be notified to the competent authority, which shall accordingly alter the initial authorisation if necessary.

Първоначалното разрешение за експлоатация на ядрената инсталация се основава на съответния анализ на безопасността и програмата за въвеждане в експлоатация, които показват, че съоръжението, както е изградено, отговаря на изискванията на проекта и безопасността;
(i) the initial authorisation to operate a nuclear installation is based on an appropriate safety analysis and a commissioning programme demonstrating that the installation, as constructed, is consistent with design and safety requirements;

Удължаване на срока на валидност на разрешението за пребиваване, издадено на ползващия се със субсидиарна закрила, при подновяване на първоначалното разрешение за пребиваване, до две години след предоставянето на статут.
Extending the period of validity of a residence permit issued to a beneficiary of subsidiary protection upon the renewal of the initial residence permit, to two years, following the granting of status.

Освен това в други проспективни рандомизирани изпитвания, проведени след първоначалното разрешение(проучвания GISSI-HF, ORIGIN и SU. FOL. OM3, проведени между 2003 г. и 2012 г.), както и при метаанализи например от Aung et al.
In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval(GISSI-HF, ORIGIN study and SU. FOL. OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses(e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced.

Изпитването OMEGA(проведено през 2010 г. след първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика) е добре проведено, двойно сляпо изпитване, оценяващо популация, която е достатъчно представителна за разрешеното понастоящем показание за вторична профилактика, включително използването на стандарт за лечение.
The OMEGA trial(performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.

CHMP счита, че преразгледаното показание е съгласувано с наличните в момента научни доказателства за триметазидин като допълнителна терапия и се поддържа от резултатите от изпитванията, които са получени след първоначалното разрешение и чието качество на методиката се счита за достатъчно добро, както и чрез мета-анализи, водещи до сходни заключения.
The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.

В случай, че държавата-членка приеме, че съществуват основания за предположение, че разрешението за търговия с разглеждания лекарствен продукт може да представлява опасност за общественото здраве, тя информира незабавно кандидатстващия за разрешение, съответната държава-членка, предоставила първоначалното разрешение, всяка една държава-членка, посочена в заявлението, както и агенцията.
Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorisation of the medicinal product concerned may present a risk to public health, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State which granted the initial authorisation, any other Member States concerned by the application and the Agency.

Въз основа на всички данни, получени след първоначалното разрешение, както и на сериозните ограничения на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична сърдечносъдова профилактика при доза от 1 g/ден и като има предвид, че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3-acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.

Независимо от параграфи 1- 3 от настоящия член, ако разрешение за риболов се подновява в срок от не повече от две години от издаването на първоначалното разрешение при същия ред и същите условия, одобрени в първоначалното разрешение, държавата членка, след като установи, че условията по член 18 се спазват, може да издаде разрешението пряко и тя уведомява незабавно Комисията за това.
Notwithstanding paragraphs 1 to 3 of this Article, if a fishing authorisation is to be renewed within a period of no more than two years from the issuance of the initial authorisation on the same terms and conditions as agreed in the initial authorisation, the Member State may issue the authorisation directly once it has established compliance with the conditions laid down in Article 18 and shall inform the Commission thereof without delay.

Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава(с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation(except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.

Дата на първоначално разрешение.
Date of first authorisation.

Заявителят за първоначално разрешение е отговорен за маркирането на съответното превозно средство с предоставения му EVN.
The applicant for the first authorisation shall be responsible for marking the vehicle in question with the EVN assigned to it.

How to use "първоначалното разрешение" in a sentence

(4) Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.

Посочват се както датата на първоначалното разрешение за употреба, така и датата на (последното) му подновяване, ако е подновено, по начина, показан в следния пример: