What is the translation of " INITIAL AUTHORISATION " in Bulgarian?

• първоначалното разрешение
• първоначалното разрешително
• първоначалното разрешаване
• първоначалното издаване на лиценз
• първоначално разрешително

Examples of using Initial authorisation in English and their translations into Bulgarian

Review of conditions for initial authorisation.
Редовен преглед на условията за първоначално разрешително.

The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Първоначалното разрешение се основава на заявление за продукт с утвърдено приложение.

Regular review of conditions for initial authorisation.
Редовен преглед на условията за първоначално разрешително.

At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions(study No 237/00).
Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно(проучване № 237/00).

Cardioxane is authorised under a‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Cardioxane е разрешен по процедура за„взаимно признаване“1 въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Франция.

The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.

p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Подава Norsed Combi D за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 октомври 2006 г.

MiFID I aimed to harmonise the initial authorisation and operating requirements for investment firms, including conduct of business rules.
За постигането на това директивата целеше да хармонизира първоначалното разрешение и изискванията за опериране на инвестиционните посредници, включително и правилата за осъществяването на стопанска дейност.

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.

(i) new installation: any combustion plant for which the initial authorisation of construction or, failing that, the initial authorization of exploitation has been granted from 1 July 1987.
Нова инсталация" означава всяка горивна инсталация, за която първоначалното разрешително за строеж или при липсата на такава процедура- първоначалното разрешително за експлоатация е било дадено след 1 юли 1987 г.;

CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.

(i) the initial authorisation to operate a nuclear installation is based on an appropriate safety analysis and a commissioning programme demonstrating that the installation, as constructed, is consistent with design and safety requirements;
Първоначалното разрешение за експлоатация на ядрената инсталация се основава на съответния анализ на безопасността и програмата за въвеждане в експлоатация, които показват, че съоръжението, както е изградено, отговаря на изискванията на проекта и безопасността;

Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Bayer Vital GmbH подава заявление за взаимно признаване на Octegra инфузионен разтвор въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Германия на 30 април 2002 г.

At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
По време на първоначалното разрешаване, трудностите при опитите да се докаже биоеквивалентност на интрамамарните препарати са по-малко познати и общите принципи, прилагани от заявителя при провеждането на неговия пакет фармакокинетични проучвания, са приети.

They shall also ensure that competent authorities monitor that regulated markets comply at all times with the conditions for initial authorisation established under this Title.
Те също така гарантират, че компетентните органи следят дали регулираните пазари спазват непрекъснато условията за първоначалното издаване на лиценз, определени съгласно настоящия дял.

Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия.

They shall also ensure that competent authorities monitor that regulated markets comply at all times with the conditions for initial authorisation established under this Title.
Те също гарантират, че компетентните органи извършват мониторинг върху трайното изпълнение от регулираните пазари на условията за първоначалното разрешително, определени съгласно този дял.

At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation(except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава(с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.

Ethirfin was authorised in the European Union(EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз(ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.

Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.

Any change in the information submitted in order to obtain authorisation shall be notified to the Agency, which shall accordingly alter the initial authorisation if necessary.
Всяка промяна на информацията, представена за целите на получаването на разрешение, се съобщава на Агенцията, която изменя съответно първоначалното разрешение, ако е необходимо.

The review looked at results of the open-label‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване„GISSI Prevenzione“ от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.

Member States shall require that an investment firm authorised in their territory comply at all times with the conditions for initial authorisation established in Chapter I.
Държавите членки изискват от всеки инвестиционен посредник, който е получил лиценз на тяхната територия, непрекъснато да спазва условията за първоначалното издаване на лиценз, установени в глава I.

Notwithstanding paragraphs 1 to 3 of this Article, if a fishing authorisation is to be renewed within a period of no more than two years from the issuance of the initial authorisation on the same terms and conditions as agreed in the initial authorisation, the Member State may issue the authorisation directly once it has established compliance with the conditions laid down in Article 18 and shall inform the Commission thereof without delay.
Независимо от параграфи 1- 3 от настоящия член, ако разрешение за риболов се подновява в срок от не повече от две години от издаването на първоначалното разрешение при същия ред и същите условия, одобрени в първоначалното разрешение, държавата членка, след като установи, че условията по член 18 се спазват, може да издаде разрешението пряко и тя уведомява незабавно Комисията за това.

Member States shall require that an investment firm authorised in their territory comply at all times with the conditions for initial authorisation established in Chapter I of this Title.
Държавите-членки изискват от инвестиционен посредник, който има разрешително на тяхната територия, винаги да спазва условията за първоначалното разрешително, определени в глава I на този раздел.

This follows an initial assessment of clinical trial data with Iclusig, conducted in November 2013, indicating that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
То е следствие на първоначална оценка на данните от клинични изпитвания с Iclusig, проведена през ноември 2013 г. и показваща, че има по-голяма честота на случаи на тромбоза и оклузия на артерии и вени, отколкото при първоначалното разрешаване за употреба на продукта.

The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.
CHMP счита, че преразгледаното показание е съгласувано с наличните в момента научни доказателства за триметазидин като допълнителна терапия и се поддържа от резултатите от изпитванията, които са получени след първоначалното разрешение и чието качество на методиката се счита за достатъчно добро, както и чрез мета-анализи, водещи до сходни заключения.

The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Ефикасността на тейкопланин за лечение на грам-положителни инфекции е изследвана в няколко клинични проучвания, които са предадени при първоначалното разрешаване заедно с библиографията.

(a) without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and.
А без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и.

An investment firm seeking authorisation to extend its business to additional investment services or activities or ancillary services not foreseen at the time of initial authorisation shall submit a request for extension of its authorisation..
Инвестиционен посредник, който иска разрешително, за да разшири стопанската си дейност с инвестиционни услуги или дейности или с допълнителни услуги, които не са предвидени към момента на първоначалното разрешително, подава искане за удължаване на разрешителното си.