satunnaistetussa vaiheen
randomised phase satunnaistettu vaiheen
randomised phase satunnaistetun vaiheen
randomised phase
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC-randomised Phase 3 Study 1007.
Aiemmin hoidettu edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä- satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 1007.No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were> 85 years.
Satunnaistettujen vaiheen 3 tutkimusten 1007 ja 1014 sekä yksihaaraisen tutkimuksen 1005 kritsotinibihoitohaaroissa ei ollut mukana yhtään 85-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC- randomised Phase 3 Study 1014.
Aiemmin hoitamaton edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä(ensilinjan hoito)- satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 1014.Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Kardiovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu eräässä äskettäin diagnosoitua KML: aa sairastavilla potilailla suoritetussa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.No life-threatening(Grade 4)rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
Henkeää uhkaavia(4. asteen)Viramune-hoitoon liittyviä ihottumatapauksia ei raportoitu tämän tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana.Table 4 Adverse reactions occurring in the two randomised Phase III combination studies MEK115306(n=209) and MEK116513a n=350.
Taulukko 4 Haittavaikutukset, joita on esiintynyt kahdessa satunnaistetussa vaiheen III yhdistelmätutkimuksessa MEK115306, n 209, ja MEK116513a, n 350.The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
Satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Tyverbin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa rintasyöpäpotilailla, joiden toimintakyky oli hyvä.Of 172 ALK-positive patients treated with crizotinib in randomised Phase 3 Study 1007, 27(16%) were 65 years or older.
Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1007 kritsotinibilla hoidetuista 172 ALK-positiivisesta potilaasta 27 potilasta(16%) oli vähintään 65 vuoden ikäisiä.In the randomised phase IIb study(C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group(12.7%;10/79 patients) compared to the placebo treatment group 3.7%;
Kuolleisuuden todettiin satunnaistetussa vaiheen IIb tutkimuksessa(C208,vaihe 2) olevan suurempi SIRTURO-hoitoryhmässä(12, 7%; 10/79 potilasta) verrattuna lumehoitoryhmään 3, 7%;The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial(HPV-015) that included a total of 5777 women aged 26 years and older.
Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III: n kliinisessä tutkimuksessa(HPV-015), johon osallistui yhteensä 5777 naista, jotka olivat iältään 26-vuotiaita tai vanhempia.The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
Satunnaistettuun faasin III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.Fifty-two(52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoitoa sai 52 potilasta ja solunsalpaajahoitoa 57 potilasta, joilla oli aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia oireettomia aivometastaaseja.Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients(1 to< 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
AIT07-tutkimus oli avoin, satunnaistettu, vaiheen II/III monikeskustutkimus, johon osallistui 128 potilasta(1-< 18 v), jotka saivat imatinibin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa.The safety profile is based on pooled data from 981 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and four randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja neljässä satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 981 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.A randomised Phase III study(EGF111438)(N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa(EGF111438)(N=540) hoitojen tehon mittarina oli ensimmäisen relapsin ilmeneminen keskushermostossa naisilla, joilla oli HER2 yli-ilmentävä metastasoinut rintasyöpä.The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy Study MCL3001.
IMBRUVICAn turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa oli mukana 280 manttelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa tutkimus MCL3001.An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase..
Nilotinibin tehon määrittämiseksi imatinibiin verrattuna toteutettiin avoin, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 846 aikuispotilaalla oli sytogeneettisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen KML.Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase..
Tähän tutkimukseen Euroopassa osallistuvilla potilailla, jotka olivat mukana loppuun asti vähintään yhden Cayston- tai TNS-jakson satunnaistetun vaiheen aikana, oli mahdollisuus sen jälkeen saada enintään kolme 28 päivän jaksoa Cayston-valmistetta avoimessa jatkotutkimusvaiheessa.Ovarian carcinoma In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin(GCb), or carboplatin Cb.
Munasarjasyöpä Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarja- syöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/ karboplatiinihoitoa(GCb) tai karboplatiinihoitoa Cb.Kaplan-Meier curves for progression-free survival(based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014(full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC.
Kaplan-Meierin käyrät taudin etenemisestä vapaalle elinajalle(riippumattoman radiologisen arvion mukaan) tutkimushaaroittain satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1014(koko analyysipopulaatio) edennyttä ALK-positiivista ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin.Pancreatic cancer In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil 23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022.
Haimasyöpä Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 126 pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat kliinisen hyödyn vasteprosentit kuin 5- fluorourasiililla 23, 8% gemsitabiiniryhmässä ja 4, 8% 5- fluorourasiiliryhmässä, p0, 0022.Adverse drug reactions(ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide(CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Haittavaikutukset, jotka on koottu kolmesta satunnaistetusta faasin III kliinisestä kokeesta saadusta metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneen 323 potilaan aineistosta, perustuvat Myocetilla yksinään ja yhdessä syklofosfamidin(CPA) kanssa suoritettuihin kokeisiin, ja ne on yhdistettynä esitetty taulukossa 1.In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide 40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025.
Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä 40, 6% gemsitabiini/- sisplatiiniryhmässä ja 21, 2% sisplatiini-/ etoposidiryhmässä, p0, 025.The data described below reflect exposure to Tasigna in 279 patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 279 potilaan Tasigna-altistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joiden kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML: aa hoidettiin 300 mg: lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Satunnaistettujen faasi III tutkimusten(PACCE ja CAIRO-2) tulokset viittaavat, että monoklonaalisten EGFR vasta-aineiden(panitumumabi ja setuksimabi) lisääminen bevasitsumabia sisältävään solunsalpaajahoitoon lyhentää taudin etenemisvapaata aikaa ja/tai kokonaiselinaikaa sekä lisää toksisuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkästään bevasitsumabia sisältävää solunsalpaajahoitoa.Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007(full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC.
Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselinajalle tutkimushaaroittain satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007(koko analyysipopulaatio) edennyttä ALK- positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin.Non small cell lung cancer In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone 31.0% and 12.0%, respectively, p< 0.0001.
Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla 31, 0% gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12, 0% pelkällä sisplatiinilla, p<0, 0001.The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III comparative trial in metastatic breast cancer and two phase II studies one single-arm trial in metastatic breast cancer and one randomised comparative trial in the neoadjuvant setting.
Metastasoitunutta rintasyöpää koskeva satunnaistettu faasin III vertailututkimus ja kaksi faasin II tutkimusta(yksi metastasoitunutta rintasyöpää koskeva yhden hoitoryhmän tutkimus ja yksi neoadjuvanttihoidolla toteutettu satunnaistettu vertailututkimus) tukevat Perjetan tehoa HER2- positiivisen rintasyövän hoidossa.AZD-9291 powder is being studied in the confirmatory trial, AURA3,an open label, randomised Phase III study designed to assess the efficacy and safety of AZD-9291 powder versus platinum-based doublet chemotherapy in patients with EGFR T790M positive, locally advanced, or metastatic NSCLC who have progressed following prior therapy with an EGFR-TKI.
AZD-9291-jauhetta on tutkittu uudistetussa kokeessa, AURA3,avoin etiketti, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD-9291-jauheen ja platinapohjaisen kaksinkertaisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on EGFR T790M-positiivinen, paikallisesti kehittynyt, tai metastasoituneen NSCLC: n, jotka ovat edenneet EGFR-TKI-hoitoa edeltäneen hoidon jälkeen.The data described below reflect exposure to Tasigna in a total of 717 patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated at the recommended dose of 300 mg twice daily(n=279) and from an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase(n=321) and accelerated phase(n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 717 potilaan Tasigna-altistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joiden äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML: aa hoidettiin suositusannoksella, 300 mg kahdesti vuorokaudessa(n=279), ja avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa kroonisen vaiheen(n=321) ja akseleraatiovaiheen(n=137) imatinibiresistenttiä tai-intoleranttia KML: aa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin suositusannoksella, 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Results: 30,
Time: 0.0555
A randomised Phase II trial to evaluate the toxicity of high-dose rifampicin to treat pulmonary tuberculosis.
A randomised phase III study is currently comparing brigantinib 180 mg with crizotinib in ALK-inhibitor-naïve patients.
The randomised phase III OAK study evaluated the PD-L1 antibody atezolizumab in the second-line setting .
Arthritis Rheum 2001;44 placebo in rheumatoid arthritis patients receiving concomitant methotrexate: a randomised phase III trial.
Next Article Baricitinib for systemic lupus erythematosus: a double- blind placebo- controlled, randomised phase 2 trial.
Persistent prevention of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy using calmangafodipir (PledOx®): a placebo-controlled randomised phase II study (PLIANT).
Kahden satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen perusteella primaaristi kemoresistenteissä kasvaimissa topotekaanilla, paklitakselilla ja pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla on ilmeisesti samankaltainen teho [ ] B.
Satunnaistetussa vaiheen IIb tutkimuksessa kuolleisuus oli suurempi Sirturo-ryhmässä (10/79) kuin lumeryhmässä (2/81).
Myyntiluvan myöntäminen perustuu satunnaistetun vaiheen III IMvigor211-tutkimuksen sekä yhden hoitoryhmän vaiheen II IMvigor210-tutkimuksen kohorttien 1 ja 2 tuloksiin.
Päättyneessä satunnaistetussa vaiheen 3 pediatrisessa AAML0531-tutkimuksessa (ks.
Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1007 kritsotinibilla hoidetuista 172 ALK-positiivisesta potilaasta 27 potilasta (16 %) oli vähintään.
Tulevina vuosina on tarkoitus lisännyt yhdessä satunnaistetussa vaiheen muistuttaa my s nykytieteen kuin pahinta mitä sille ja minkä tahansa muunkin riskiä alhaisempi.
Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1007 kritsotinibilla hoidetuista 172 ALK-positiivisesta potilaasta 27 potilasta (16 %) oli vähintään
65 vuoden ikäisiä.
Satunnaistetun vaiheen kesto oli keskimäärin 6,5 vuotta.
Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on ei-resektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Prekliinisissä tutkimuksissa osoitetun tehokkuuden rohkaisemana Herantis on käynnistänyt ensimmäisen satunnaistetun vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen CDNF:llä Parkinsonin taudin hoidossa.