What is the translation of " AUTHORISATION APPLICATION " in Greek?

• αίτησης για χορήγηση κυκλοφορίας
• αίτησης αδειοδότησης
• αίτηση άδειας
• αίτηση αδειοδότησης
• η αίτηση για έγκριση

Examples of using Authorisation application in English and their translations into Greek

Reference name: Guidance on authorisation application.
Όνομα αναφοράς: Καθοδήγηση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης.

A marketing authorisation application(MAA) for the drug was submitted to the European Medical agency(EMA) on 28 June 2016.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας(MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(EMA) κατατέθηκε στις 31 Ιουλίου 2017.

The assessment of such risks cannot be carried out without processing the personal data to be provided in a travel authorisation application.
(23) Η αξιολόγηση των κινδύνων αυτών δεν μπορεί να γίνει χωρίς επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πρέπει να παρέχονται σε αίτηση άδειας ταξιδιού.

The main actors in the authorisation application process are.
Οι βασικοί φορείς στη διαδικασία αίτησης αδειοδότησης είναι.

Any arrangement has to be based on a realistic and detailed business plan for the development of such capabilities, which has to be included in the authorisation application.
Όλες οι ρυθμίσεις πρέπει να βασίζονται σε ρεαλιστικό και διεξοδικό επιχειρηματικό σχέδιο για την ανάπτυξη τέτοιων ικανοτήτων, το οποίο πρέπει να περιλαμβάνεται στην αίτηση αδειοδότησης.

The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Future applicants for authorisation may request a pre-submission information session with ECHA to clarify regulatory and procedural issues related to the authorisation application process.
Οι μελλοντικοί αιτούντες μπορούν να ζητήσουν, πριν από την υποβολή, την πραγματοποίηση ενημερωτικής συνομιλίας με τον ECHA, προκειμένου να διευκρινιστούν ρυθμιστικές και διαδικαστικές πτυχές της αίτησης αδειοδότησης.

The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application..
Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Furosemide Vitabalans υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και συνιστά αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.

When notifying or later, future applicants can request a pre-submission information session with ECHA to clarify regulatory and procedural issues related to the authorisation application process.
Κατά την κοινοποίηση, ή σε μεταγενέστερο χρόνο, οι μελλοντικοί αιτούντες μπορούν να ζητήσουν, πριν από την υποβολή, την πραγματοποίηση ενημερωτικής συνομιλίας με τον ECHA, προκειμένου να διευκρινιστούν ρυθμιστικές και διαδικαστικές πτυχές της αίτησης αδειοδότησης.

This includes an assessment of the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the authorisation application, and if relevant, of the risks of possible alternatives. Third party contributions linked to the application will also be assessed.
Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου όπως περιγράφονται στην αίτηση αδειοδότησης και, ανάλογα με την περίπτωση, καθώς και η αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες.

Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην αναθεώρηση 1. 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που 33 παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.

For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η βιοϊσοδυναμία είναι κρίσιμης σημασίας προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση YM2007/ 00033/ 00 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία..

The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σχέδιο ∆ιατήρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου όπως συµφωνήθηκε από τη CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας(ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστηµα που το προϊόν είναι στην αγορά.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1(8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας(ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1( 8_Νοεμβρίου_2007 και περιλαμβάνεται στη τροποποίηση ΕΜΕΑ/ Η/ C/ 788/ II/ 06) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστημα που το προϊόν είναι στην αγορά.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία..

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση v. 003/ 20071203 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί τόσο πριν κυκλοφορήσει όσο και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση YM2007/ 00033/ 00 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το προϊόν είναι στην αγορά.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 8, Νοέμβριος 2009 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01(dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 01(ημερομηνία Ιούνιος 2006) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι σε χρήση και λειτουργεί πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης 25 Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 002 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί τόσο πριν κυκλοφορήσει όσο και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03(dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 03(ηµεροµηνία 19 Νοεµβρίου 2007) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας(ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση J/ 11- 01- 03 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατά τη διάρκεια αυτής.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση µε ηµεροµηνία 10 Μαΐου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί πριν τεθεί το προϊόν σε κυκλοφορία και ενώ βρίσκεται το προϊόν σε κυκλοφορία..

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 με ημερομηνία 26_Ιουνίου_2008 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιμο και παρουσιάζεται στην κυκλοφορία καθώς και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.