What is the translation of " AUTHORISATION APPLICATION " in Romanian?

• cererii de autorizare
• cererea de autorizare
• dosarului de autorizare

Examples of using Authorisation application in English and their translations into Romanian

The Marketing Authorisation Application for Praluent.
Autorizare a piață pentru Praluent.

Taking these findings into account, the European Commission twice requested Pioneer to modify its authorisation application[1].
Luând în calcul aceste descoperiri, Comisia Europeană a cerut de două ori companiei Pioneer să modifice cererea de autorizare(1).

Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riscului(PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, şi orice actualizare ulterioară a PMR agreată cu CHMP.

When notifying or later, future applicants can request a pre-submission information session with ECHA to clarify regulatory and procedural issues related to the authorisation application process.
În momentul înștiințării sau mai târziu, viitorii solicitanți pot solicita agenției ECHA o sesiune de informare înainte de depunerea cererii pentru a clarifica aspectele procedurale și de reglementare legate de procedura de cerere de autorizare.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al Aplicaţiei Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este corespunzător înainte şi în timpul comercializării produsului.

The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Conform versiunii 3. 0 a Planului de gestionare al riscului(PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în alte actualizări ulteriore ale PGR aprobate de CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în partea 1 din cererea de autorizare de comercializare, este implementat şi funcţionează înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se implică în efectuarea studiilor şi activităţilor de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, după cum s- a convenit în versiunea 5. 0 a Planului de management al riscului(PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.

The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3(06 December 2007) of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 3(06 Decembrie 2007) a Planului de management al riscului(PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Deţinătorul Autorizaţii de Comercializare trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a aplicaţiei autorizaţiei de comercializare este în vigoare şi funcţionează înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinary este pe piaţă.

The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2(12 February 2008) of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, după cum a fost stabilit în versiunea 2(12 februarie 2008) a Planului de Management al Riscului(PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de Autorizare de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.

Dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
(datată 7 decembrie 2007) a Planului de Management al Riscului(PMR), prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP.

The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului(PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă precizate în Planul de farmacovigilenţă, conform versiunii 2, 0 a Planului de gestionare a riscului(PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 10.0 din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.

Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului(PMR), prezentat în modulul 1. 8. 2. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizare ulterioară a PMR, agreată de CHMP.

After these checks have been performed ECHA will calculate the authorisation application fee and send the invoice.
După efectuarea acestor verificări, ECHA va calcula taxa de cerere pentru autorizație și va trimite factura.

Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al Riscului Deţinătorul APP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului(PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în cadrul Planului de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului(PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al dosarului de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0(17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 3. 0(17 Iunie 2008) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi în timp ce acesta este pe piaţă.

Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de gestionare a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor(PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi funcţionează, înainte şi în timpul cât medicamentul este comercializat.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că, sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 3, prezentată în modulul 1. 8. 1. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi atât timp cât medicamentul se află pe piaţă.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3. 0. din 05 iulie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al dosarului de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01(dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea V01(din iunie 2006) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.

Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0(17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 3. 0(17 iunie 2008) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi în timp ce acesta este pe piaţă.