['difrənsiz in ik'spəʊʒər]
The differences in exposure were not considered clinically meaningful. In healthy female and male subjects following single and multiple-dosesof tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
U zdravých žien a mužov sa po jednorazovej dávke aviacnásobných dávkach tadalafilu nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii.However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
Rozdiely v expozícii však neboli považované za klinicky významné.Naloxegol exposure was foundto increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
So zvyšujúcou sa hmotnosťoubolo zistené zvýšenie expozície naloxegolu, avšak rozdiely v expozícii neboli považované za klinicky relevantné.However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.Based on pharmacokinetic data from a study in Japanese patients with prostate cancer,there were no clinically relevant differences in exposure between Japanese and Caucasians.
Na základe farmakokinetických údajov z klinického skúšania u japonských pacientov s karcinómomprostaty nebol nájdený žiaden klinicky významný rozdiel v expozícii medzi Japoncami a belochmi.In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between male and female patients.
V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi mužmi a ženami.Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïvepatients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32% v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a51% v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.In clinical studies, no relevant differences in exposure or efficacy were observed between patients of different ethnic groups.
V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
A bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej(neviazanej) platine alebo celkovej platine.No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii daratumumabu.In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly(aged 65 years and above) and younger patients(see also section 5.2).
V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi(vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi(pozri tiež časť 5.2).Oxaliplatin No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom,nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej(neviazanej) platine alebo celkovej platine.This difference in exposure does not warrant a dose adjustment. Race.
Tento rozdiel v expozícii si nevyžaduje žiadnu úpravu dávkovania. Rasa.There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.Regarding the difference in exposure.
K otázke rozdielov v exponentoch.Note the difference in exposures.
K otázke rozdielov v exponentoch.Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment(see section 4.2).
Rozdiel v expozícii sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča úprava dávky pre pacientov s poškodením funkcie obličiek(pozri časť 4.2).This difference in exposure does not warrant a dose adjustment. 5.3 Preclinical safety data.
Tento rozdiel v expozícii si nevyžaduje žiadnu úpravu dávkovania. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.No significant difference in exposure was seen when the regimen was given with a high-fat meal.
Žiadny signifikantný rozdiel v expozícii sa nezistil, keď bol tento režim podaný s vysokotučným jedlom.Limited pharmacokinetic data indicate no difference in exposure in patients with moderate renal impairment(eGFR 30-59 mL/min/1.73m2).
Obmedzené farmakokinetické údaje nenaznačujú rozdiel v expozícii u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek(eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.After adjusting for differences in creatinine clearance andbody weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Po úprave v zmysle rozdielov v klírense kreatinínua telesnej hmotnosti nebol medzi mužmi a ženami žiadny rozdiel v expozícii.In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosispatients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov stuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa medzi mužmi a ženami nepozoroval žiadny klinicky významný rozdiel v expozícii.No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin(weak inhibitor of CYP2C9).
Pri súbežnej liečbe s fluvastatínom(slabým inhibítorom CYP2C9) sa nezistil žiaden rozdiel v expozícii.The difference in exposures to sebelipase alfa between the once weekly 0.35 mg/kg and 3 mg/kg groups was more than dose.
Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke.The difference in exposures to sebelipase alfa between the once weekly 0.35 mg/kg and 3 mg/kg groups was more than dose proportional, with a 8.6-fold increase in dose resulting in a 9.6-fold increase in exposure for AUC and a 10.0-fold increase for Cmax.
Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke, pričom 8,6-násobný nárast dávky viedol k 9,6-násobnému nárastu expozície v prípade hodnoty AUC a 10,0-násobnému nárastu v prípade hodnoty Cmax.Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance andthe use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight:in patients with a body weight< 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group(> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu asubkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou(AUC) trastuzumabu pri ustálenom stave okolo 80% vyššia po subkutánnom podaní ako po intravenóznom podaní, zatiaľ čo v skupine s najvyššou telesnou hmotnosťou( > 90 kg) bola AUC o 20% nižšia po subkutánnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Results: 29,
Time: 0.0273