Wat Betekent EINER SYSTEMISCHEN EXPOSITION in het Nederlands - Nederlands Vertaling

• een systemische blootstelling
• systemische blootstellingsniveaus

Voorbeelden van het gebruik van Einer systemischen exposition in het Duits en hun vertalingen in het Nederlands

Daher sollten pharmakologische Wirkungen im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition minimal sein.
Daarom zouden de farmacologische effecten die samenhangen met systemische blootstelling minimaal moeten zijn.

Rasagilin war bei Ratten bei einer systemischen Exposition, die dem 84- bis 339-fachen der erwarteten Plasmaexpositionen beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprach, nicht karzinogen.
Rasagiline was niet carcinogeen bij ratten bij een systemische blootstelling, 84-339 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.

Nach äußerlicher Anwendung werden Dinotefuran und Pyriproxifen teilweise von der Haut des Hundes resorbiert, was zu einer systemischen Exposition führt.
Na topicale toediening worden dinotefuran en pyriproxyfen gedeeltelijk door de huid van de hond geabsorbeerd, wat leidt tot systemische blootstelling.

Diese entsprach einer systemischen Exposition, die etwa zwei- bis dreimal höher ist als die klinische Exposition..
Carcinogeniciteit Bij muizen werd geen carcinogeniciteit waargenomen bij de maximaal verdragen dosis, die overeenkwam met een systemische blootstelling die ongeveer twee- tot driemaal hoger was dan de klinische blootstelling..

Montelukast beeinträchtigte in tierexperimentellen Studien weder die Fruchtbarkeit noch die Fortpflanzungsleistung bei einer systemischen Exposition, die diejenige einer therapeutischen Dosis um mehr als das 24fache übertraf.
In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling..

Bei einer systemischen Exposition, die um das 21-fache über der des beim Menschen bei Einnahme von 300 mg zweimal täglich erwarteten lag, verursachte Maraviroc bei Ratten Schilddrüsenadenome mit adaptiven Leberveränderungen.
Bij ratten leidde de toediening van maraviroc bij een systemische blootstelling van 21 maal de verwachte menselijke blootstelling tot schildklieradenomen die in verband werden gebracht met adaptieve veranderingen in de lever.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition(AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt siehe Abschnitt 5.3.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus(AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling zie 5.3.

Erosionen und Geschwürbildungen des respiratorischen Flimmerepithels der Nasenmuscheln wurden bei Affen beobachtet, die intravitreal mit Aflibercept behandelt wurden und einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die weit über der maximalen humanen Exposition lag.
Erosies en ulceraties van het respiratoir epitheel van de neusschelpen bij apen die met intravitreaal aflibercept werden behandeld, werden waargenomen bij systemische blootstelling die hoger lag dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.

Bei Ratten und Affen wurde bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen überschritt(bei Ratten 1,4-fach, bei Affen 4,6-fach) ein erhöhter systolischer und arterieller Blutdruck(bis zu 29 mmHg) festgestellt.
Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk(tot 29 mm-Hg) werden waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 1,4 en 4,6 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses.

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Bij toxiciteitsstudies met herhaalde doses gaf boceprevir testikeldegeneratie te zien bij ratten bij een systemische blootstelling die lager was dan die bij de aanbevolen therapeutische dosis bij mensen.

Diese Ergebnisse wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition beobachtet, die dem 0,8-fachen des Steady-State-AUC bei Patienten entsprach, die Translarna in den jeweiligen morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Dosen von 10, 10, 20 mg/kg und höher einnahmen.
Deze bevindingen werden waargenomen bij honden bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,8 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10, 20 mg/kg en hoger.

In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Ratten, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, ergaben Echokardiogramme keinen Hinweis auf eine kardiale Dekompensation, bei einer systemischen Exposition, die 1,4-fach höher lag als jene, die therapeutisch erreicht wird.
Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in ratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.

In Studien über 12 Monate zur Bestimmung der Neurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
In neurotoxiciteitsstudies van 12 maanden bij honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op de centrale of perifere zenuwstelsels bij systemische blootstellingen groter dan deze die therapeutisch verkregen worden.

In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.

Bei Ratten wurden unter einer systemischen Exposition in Höhe des 22fachen der unter der MHRD erzielten Exposition reversible Auswirkungen auf die Ossifikation festgestellt gewellte Rippen, verzögerte Ossifikation, Abnahme der Anzahl von ossifizierten Sternebrae, Metacarpi oder Metatarsi.
Bij de rat werden reversibele effecten op de botvorming opgemerkt(golfvormige ribben(‘wavy ribs'), vertraagde botvorming, verlaagd aantal verbeende sternebrae, metacarpi of metatarsi) bij systemische blootstellingen die 22 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.

Die Dosis-Stufe ohne beobachtete schädigende Wirkung im Sinne embryofötaler Toxizität lag in dieser Studie bei 10 μg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition in Höhe des etwa 3- bis 5-Fachen der bei Patienten beobachteten Exposition nach Gabe der klinischen Dosis entspricht.
De NOAEL-waarde(No Observed Adverse Effect Level) voor embryofoetale toxiciteit was in dit onderzoek 10 μg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstellingen die werden waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.

Weiterhin wurden in der Studie an Ratten bei einer systemischen Exposition, die mindestens um das 15-fache über der beim Menschen erwarteten freien Exposition lag, Cholangiokarzinome(bei 2 von 60 Männchen unter 900 mg/ kg) und Cholangiome(bei 1 von 60 Weibchen unter 500 mg /kg) beobachtet.
Daarnaast werden in de studie bij ratten cholangiocarcinomen(2 op de 60 mannetjes bij 900 mg/kg) en cholangiomen(1 op de 60 vrouwtjes bij 500 mg/kg) gerapporteerd bij een systemische blootstelling van ten minste 15 maal de verwachte vrije menselijke blootstelling..

Studien zur subchronischen und chronischen Toxizität bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei einer systemischen Exposition, die mit der Exposition der maximal empfohlenen Humandosis(MRHD) von 150 mg zweimal täglich vergleichbar war siehe Abschnitt 5.3.
Subchronische en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoord wordt bij een systemische blootstelling vergelijkbaar met die van de maximale aanbevolen humane dosering(MRHD) van 150 mg tweemaal daags zie rubriek 5.3.

In peri- und postnatalen Studien an Ratten wurden Dystokie, vermehrtes Absterben der Feten im Uterus und eine Toxizität in Bezug auf die postnatale Entwicklung(Körpergewicht der Jungtiere und Entwicklungsmerkmale) beobachtet bei einer systemischen Exposition, die bis zu 11-mal höher war als die erwartete klinische Exposition..
In peri -en postnatale studies bij ratten werden dystocia, toegenomen foetale sterfte in utero, en toxiciteit op postnatale ontwikkeling(pup lichaamsgewicht en ontwikkelingsmijlpalen) waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die tot 11 keer hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling.

Eine Netzhautdegeneration wurde nach wiederholter Safinamid-Gabe bei Nagern beobachtet, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die unterhalb der erwarteten systemischen Exposition bei Patienten liegt, denen die maximale therapeutische Dosis gegeben wird.
Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.

Basierend auf den Daten, die für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel vorliegen, welches Accofil ähnelt, wurden bei diesem Arzneimittel vergleichbare Zahlen sowie eine höhere Anzahl von fötalen Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet, eine mutterseitig toxische Dosis, die einer systemischen Exposition der etwa 50-90-fachen Menge entspricht, der Patienten mit einer klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag ausgesetzt sind.
Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim dat vergelijkbaar is met Accofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeen kwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag werden behandeld.

In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen mit einer systemischen Exposition, die 10,4-mal(Ratten) und 38-mal(Kaninchen) höher war als der therapeutische Spiegel beim Menschen nach einer 200-mg-Dosis, zeigte Lumiracoxib keine Teratogenität.
Lumiracoxib was niet teratogeen in studies naar de toxische effecten op de voortplanting bij ratten en konijnen bij doseringen overeenkomend met een systemische blootstelling, die 10,4 maal(ratten) en 38 maal(konijnen) groter is dan het humaan therapeutische niveau na een dosis van 200 mg.

Der Observed Adverse Effect Level(Dosis, bei der im Tierexperiment noch Wirkungen beobachtet wurden) für embryo-fötale Toxizität betrug in dieser Studie 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition von etwa dem 3- bis 5-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis behandelten Patienten beobachtet wurde.
Het waargenomen bijwerkingenniveau voor embryonale/foetale toxiciteit in dit onderzoek was 10 μg/kg/dag, hetgeen overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 3- 5 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis.

In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
In 2-jarige carcinogeniteitsstudies werd geen carcinogeniciteit gezien, maar er was een verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij muizen die niet statistisch significant was, bij systemische blootstellingen die een factor 5,7 hoger waren dan die bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis.

Die Gabe von Aripiprazol Injektionslösung wurde von Ratten und Affen gut toleriert und resultierte in keiner direkten Toxizität eines Zielorgans nach wiederholter Gabe bei einer systemischen Exposition(AUC), die 15- beziehungsweise 5-mal über der maximalen humantherapeutischen Exposition von 30 mg intramuskulär lagen.
Toediening van aripiprazol oplossing voor injectie werd goed verdragen en gaf geen directe toxiciteit in de doelorganen bij ratten en apen na herhaalde dosering bij systemische blootstellingen(AUC) die 15 respectievelijk 5 maal de humane blootstelling bij de maximale aanbevolen humane dosis van 30 mg intramusculair waren.

Weibliche Ratten, die Duloxetin(45 mg/kg/Tag) vor und während der Befruchtung sowie in der Frühphase der Trächtigkeit erhielten, zeigten bei einer systemischen Exposition, die schätzungsweise bis zum Maximum der klinischen Exposition(AUC) reichte eine verminderte maternale Nahrungsaufnahme und ein geringeres Körpergewicht, eine Unterbrechung des Östruszyklus, eine Senkung der Lebendgeburtrate sowie der Überlebensrate der Nachkommen und eine Wachstumsretardierung der Nachkommen.
Bij vrouwtjesratten die duloxetine(45 mg/kg/dag) toegediend kregen vóór en tijdens het paren en de vroege zwangerschap, nam de voedselconsumptie en het lichaamsgewicht van het moederdier af, werd de oestrus verstoord, nam het aantal levendgeboren en overlevende jongen af en was sprake van een vertraagde groei van de jongen, bij systemische blootstellingsniveaus, waarvan geschat wordt dat die ten hoogste overeenkwamen met de maximale klinische blootstelling AUC.

Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird.
Studies uitgevoerd bij ratten brachten bij geen van de geteste doseringen(overeenkomend met een systemische blootstelling bij ratten gelijk aan of lager dan die waargenomen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags) bevindingen van betekenis aan het licht betreffende de vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- en postnatale ontwikkeling.

Die Ergebnisse aus Studien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten ergaben in Verbindung mit Safinamid bei einer systemischen Exposition des jeweils 2,3- bis 4,0-Fachen der antizipierten systemischen Exposition bei Patienten, die die maximale therapeutische Dosis erhielten.
De resultaten die verkregen zijn uit carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten wezen niet op een tumorverwekkend vermogen van safinamide bij systemische blootstellingen van respectievelijk maximaal 2,3 tot 4,0 maal de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis werden behandeld.

Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 Mikrogramm/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Tag behandelt wurden.
Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 microgram/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 microgram/kg/dag werden behandeld.

In einer Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und des pharmakologischen Profils bei wiederholter Applikation bei Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen um das 4,6-fache überschritt, keine EKG- Veränderungen, wie etwa eine Veränderung der QT- und QTc-Intervalle, festgestellt.
Er werden geen effecten op elektrocardiograms, waaronder QT- en QTc-intervals, waargenomen in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij systemische blootstellingen die een 4,6 maal groter waren dan de blootstellingen die bij de mens verkregen met therapeutische doses.