Що таке THE REGISTRATION DOSSIER Українською - Українська переклад

• реєстраційного досьє
• реєстраційне досьє

Приклади вживання The registration dossier Англійська мовою та їх переклад на Українською

Amendments to the registration dossier.
Внесення змін в досьє ЛЗ.

The registration dossier is submitted in several non-identical copies;
Реєстраційне досьє подається в декількох не ідентичних екземплярах;

Assessment of the registration dossier;
Експертна оцінка реєстраційного досьє;

The registration dossier should be submitted in Russian or Tajik.
Матеріали реєстраційного досьє повинні подаватися в перекладі російською або таджицькою мовами.

Results attach to the materials, which are provided by enterprises to the registration dossier;
Результати долучити до матеріалів, які надаються підприємствами до реєстраційних досьє;

Compilation of the registration dossier in accordance with local regulatory requirements;
Формування реєстраційного досьє для подачі у відповідності до локальних регуляторних вимог;

Preparation of the Application and registration form, collection and compilation of the registration dossier according to all requirements and recommendations;
Підготовка Заявки і реєстраційної форми, збір і оформлення реєстраційного досьє відповідно до усіх вимог і рекомендацій;

The registration dossier may be submitted in English with part of documents translated into Russian.
Реєстраційне досьє може бути подано англійською мовою, з перекладом деяких частин на російську мову.

Preparation of the Application and registration form, collection and compilation of the registration dossier according to all requirements and recommendations;
Підготовка Заявки і реєстраційної форми, збір і оформлення реєстраційного досьє згідно з усіма вимогами і рекомендаціями;

The registration dossier should be submitted in the national format, the CTD format is not accepted.
Реєстраційне досьє подається в національному форматі, CTD-формат не приймається.

Preparation of the Application and registration form, compilation and formatting of the registration dossier according to all requirements and recommendations;
Підготовка Заявки та реєстраційної форми, комплектація та оформлення реєстраційного досьє згідно всіх вимог і рекомендацій;

The registration dossier is submitted with a draft instruction for use in Uzbek and Russian.
У складі реєстраційного досьє подається проект інструкції із застосування узбецькою і російською мовами.

The registration procedure begins with the submission of the Application and the registration dossier to the State Service for Control of Healthcare and Social Protection of the Republic of Tajikistan.
Процедура реєстрації починається з подання Заявки та реєстраційного досьє до Служби державного нагляду охорони здоров'я та соціального захисту населення Республіки Таджикистан.

The registration dossier is provided in the national format according to the approved list of documents.
Реєстраційне досьє надається в національному форматі згідно із затвердженим переліком документації.

Registration of a medicinal product in the EU indicates the compliance with the general requirements for the registration dossier but does not guarantee a quick and simple registration procedure in Ukraine.
Наявність реєстрації лікарського засобу в ЄС свідчить про виконання загальних вимог до реєстраційного досьє, проте не є запорукою швидкої і простої процедури реєстрації в Україні.

Requirements to the registration dossier, terms and stages of examination are consistent with the procedure of new registration..
Вимоги до реєстраційного досьє, терміни та етапи експертизи відповідають порядку нової реєстрації.

Over the past few years, new(special) procedures for registration of medicinal products have appeared in Ukraine, which imply certain simplifications with respect to the registration dossier, or accelerated expert evaluation periods.
За кілька останніх років в Україні з'явилися нові(особливі) процедури реєстрації лікарських засобів, які передбачають певні спрощення щодо реєстраційного досьє, або прискорені терміни експертизи.

Regardless of the format of the registration dossier it is necessary to develop specific national documents, namely:.
Незалежно від формату реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:.

For this group of medicinal products, shorter terms of registration are envisaged, namely, specialized expert evaluation is conducted not more than 45 working days from the moment of submitting the registration dossier to the SEC.
Для даної групи лікарських засобів передбачені скорочені терміни реєстрації, а саме, спеціалізована експертиза проводиться не більше ніж 45 робочих днів з моменту подання реєстраційного досьє до ДЕЦ.

The registration dossier shall include a certificate of pharmaceutical product of the Applicant's or the manufacturing country;
Реєстраційне досьє повинно включати сертифікат на фармацевтичний продукт країни Заявника або виробника;

Farmak was the first company that managed to synthesize the substance and develop a finished dosage form, prepare the registration dossier and register the first generic of the original gadopentetate for magnetic resonance imaging in 22 EU Member States following the decentralized procedure.
Фармаку» вдалося першому синтезувати субстанцію і розробити готову лікарську форму, підготувати реєстраційне досьє та зареєструвати першу генеричну версію оригінального гадопентетату для проведення магнітно-резонансної томографії- у 22 країнах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.

The registration dossier is submitted in the national format consisting of 4 modules drawn up based on the CTD format.
Реєстраційне досьє надається у національному форматі, що складається з 4 Модулів, створених на підставі CTD-формату.

While transferring the technology and registering the products before the issue of the marketing authorisation in Moldova, the manufacturer failed to furnish the sufficient evidence of the efficacy and safety of the biosimilar in the registration dossier and used the research materials of the Indian manufacturer without its own research.
Як повідомляється, передаючи технологію і реєструючи продукти до видачі дозволу на маркетинг в Молдові, виробник не надав достатніх доказів ефективності та безпеки біосіміляру в реєстраційному досьє та використовував дослідні матеріали індійського виробника без власного дослідження.

The registration dossier is completed with a draft instruction for use in Uzbek and Russian, as well as color mock-ups.
У складі реєстраційного досьє подається проект інструкції із застосування узбецькою і російською мовами, а також- кольорові макети упаковки.

Our specialists ensured the obtainment of the registration dossier of the Federation in the Ministry of Justice of Ukraine, and transferred it to the local department of justice.
Наші фахівці забезпечили розшук реєстраційного досьє федерації в Міністерстві юстиції України, його передачу в місцеве управління юстиції.

The registration dossier has strict requirements for execution, namely: the number of pages in the folder, information on the cover, page numbering and table of contents;
Реєстраційне досьє має суворі вимоги до оформлення, а саме: кількість сторінок в теці, інформація на обкладинці, нумерація сторінок і зміст;

The application and the registration dossier shall be submitted in paper form, signed and sealed by the manufacturer where required, as well as by his representative.
Заявка та реєстраційне досьє подаються в паперовому вигляді, в необхідних місцях завірені підписом і печаткою виробника, а також його представника.

Once the registration dossier has been received, the Agency may check that it is compliant with the Regulation and shall evaluate testing proposals to ensure that the assessment of the chemical substances will not result in unnecessary testing, especially on animals.
При отриманні реєстраційного досьє, Агентство може перевірити, що воно відповідає Регламенту і повинно оцінити пропозиції з тестування для того, щоб гарантувати, що оцінка хімічних речовин не буде приводити до непотрібного тестування, особливо на тваринах.

To transfer the registration dossiers, clinical and preclinical studies, certificates, licenses, reports on pharmacological supervision and bioequivalence;
Для перекладу реєстраційних досьє, матеріалів клінічних, а також доклінічних досліджень, сертифікатів, ліцензій, звітів по фармакологічному нагляду і біоеквівалентності;

Requirements to the registration dossier, terms and stages of examination are consistent with the procedure of new registration of medical devices and medical equipment.
Вимоги до реєстраційного досьє, терміни та етапи експертизи відповідають порядку нової реєстрації виробу медичного призначення і медичної техніки.