Що таке РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ Англійською - Англійська переклад

• registration dossier

Приклади вживання Реєстраційного досьє Українська мовою та їх переклад на Англійською

Експертна оцінка реєстраційного досьє;
Assessment of the registration dossier;

Матеріали реєстраційного досьє не відповідають встановленим вимогам;
Materials of registration dossier are not in compliance with the set requirements;

Прострочення терміну подачі матеріалів реєстраційного досьє на експертизу;
Failure to provide materials of registration dossier for expertise in time;

Матеріали реєстраційного досьє повинні подаватися в перекладі російською або таджицькою мовами.
The registration dossier should be submitted in Russian or Tajik.

Подання Заявки, реєстраційної форми та реєстраційного досьє до ДЕЦ МОЗ України;
Submission of the Application, registration form and registration dossier to SEC of the MOH of Ukraine;

Формування реєстраційного досьє для подачі у відповідності до локальних регуляторних вимог;
Compilation of the registration dossier in accordance with local regulatory requirements;

Перелік змін, що вносяться до реєстраційного досьє медичного виробу, і не вимагають нової реєстрації:.
The list of variations to registration dossier of medical device which do not require new registration is following:.

Вимоги до реєстраційного досьє, терміни та етапи експертизи відповідають порядку нової реєстрації.
Requirements to the registration dossier, terms and stages of examination are consistent with the procedure of new registration..

Розробка технічного завдання на реєстрацію продуктів(формування єдиного документу, що встановлює вимоги до якості продукту та змісту реєстраційного досьє);
Target product profile development(specification of the requirements for product development and content of the dossier);

Допускається подання реєстраційного досьє англійською мовою з перекладом частини документації на російську мову.
A registration dossier can be submitted in English with the translation of a part of the documents into Russian.

У разі наявності будь-яких явних проблем, заявнику надається 90 днів для доопрацювання реєстраційного досьє(в тому числі, доповнення їх відсутніми матеріалами).
If there are any obvious problems an applicant will have 90 days to finalize registration dossier(including the addition of missing materials).

Незалежно від формату реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:.
Regardless of the format of the registration dossier it is necessary to develop specific national documents, namely:.

Зміни типу I(діляться на зміни типу IА та типу IБ), що вносяться до реєстраційного досьє лікарського засобу, які не вимагають нової реєстрації:.
Type I variations(divided into variations of type IA and type IB) to registration dossier of medicinal product which do not require new registration:..

Вимоги до реєстраційного досьє, терміни та етапи експертизи відповідають порядку нової реєстрації виробу медичного призначення і медичної техніки.
Requirements to the registration dossier, terms and stages of examination are consistent with the procedure of new registration of medical devices and medical equipment.

Наші фахівці забезпечили розшук реєстраційного досьє федерації в Міністерстві юстиції України, його передачу в місцеве управління юстиції.
Our specialists ensured the obtainment of the registration dossier of the Federation in the Ministry of Justice of Ukraine, and transferred it to the local department of justice.

Впровадження цього правила дасть можливість національним виробникам паралельно з чинним патентом займатися фармрозробки і формуванням реєстраційного досьє на генеричний препарат.
The implementation of this rule will enable national manufacturers to engage in pharmaceutical development and the formation of a registration dossier for a generic drug in parallel with the current patent.

Процедура реєстрації починається з подання Заявки та реєстраційного досьє до Служби державного нагляду охорони здоров'я та соціального захисту населення Республіки Таджикистан.
The registration procedure begins with the submission of the Application and the registration dossier to the State Service for Control of Healthcare and Social Protection of the Republic of Tajikistan.

Наявність реєстрації лікарського засобу в ЄС свідчить про виконання загальних вимог до реєстраційного досьє, проте не є запорукою швидкої і простої процедури реєстрації в Україні.
Registration of a medicinal product in the EU indicates the compliance with the general requirements for the registration dossier but does not guarantee a quick and simple registration procedure in Ukraine.

За кілька останніх років в Україні з'явилися нові(особливі) процедури реєстрації лікарських засобів, які передбачають певні спрощення щодо реєстраційного досьє, або прискорені терміни експертизи.
Over the past few years, new(special) procedures for registration of medicinal products have appeared in Ukraine, which imply certain simplifications with respect to the registration dossier, or accelerated expert evaluation periods.

Однак також існує ряд специфічних документів, які необхідно подати у складі реєстраційного досьє додатково, наприклад- офіційний звіт за оцінкою лікарського засобу від компетентного регуляторного органу або ВООЗ(WHOPAS).
However, there are also a number of specific documents that need to be submitted as part of the registration dossier in addition, for example, the official assessment report for the medicinal product drawn up by a competent regulatory authority or the WHO(WHOPAS).

Є питання, де воно багато в чому збігається з вимогами Директиви Євросоюзу 83, наприклад, що стосується питань термінології і підходів до оцінки матеріалів реєстраційного досьє на ліки, які подаються на реєстрацію.
There are questions where it largely meets the requirements of EU Directive 83, for example, with regard to terminology and approaches to evaluating the materials of the registration dossier for medicines that are submitted for registration..

Якість для мене- це понад усе відповідь на запитання«Чи бажаю я, щоб продукцію нашого підприємства, за необхідності, споживали близькі люди та обирали її серед різноманіття конкурентів та їх продукції?»»-Анастасія ПОДКОЛЗІНА, начальник відділу управління інформацією реєстраційного досьє.
The quality to me is primarily the answer to the question‘Do I want the products of our Company, if necessary, to be consumed by close people and chosen among the variety of competitors and their products?”- Anastasia PODKOLZINA, Head of Department of Registration Dossier Information Management.

Для речовин, вироблених або імпортованих у кількостях 1 тонна і більше щорічно на одну особу, виробники та імпортери повинні продемонструвати, що вони відповідно зробили так за допомогою реєстраційного досьє, яке повинне бути представлене Агентству.
For substances produced or imported in quantities of 1 ton or more per year per company, manufacturers and importers need to demonstrate that they have appropriately done so by means of a registration dossier, which shall be submitted to the Agency.

Результати долучити до матеріалів, які надаються підприємствами до реєстраційних досьє;
Results attach to the materials, which are provided by enterprises to the registration dossier;

Реєстраційне досьє може бути подано англійською мовою, з перекладом деяких частин на російську мову.
The registration dossier may be submitted in English with part of documents translated into Russian.

Заявка та реєстраційне досьє подаються в паперовому вигляді, в необхідних місцях завірені підписом і печаткою виробника, а також його представника.
The application and the registration dossier shall be submitted in paper form, signed and sealed by the manufacturer where required, as well as by his representative.

Реєстраційне досьє може бути подано англійською мовою, з перекладом деяких частин на російську мову.
Registration dossier may be submitted in English with translation of certain sections into Russian.

Наявність системи електронного документообігу дозволяє“Дарниці” також надавати доступ до реєстраційних досьє іноземним партнерам в разі необхідності.
The electronic document management system in place also allows“Darnitsa” to grant access to registration dossiers to foreign partners, where necessary.

Фармаку» вдалося першому синтезувати субстанцію і розробити готову лікарську форму, підготувати реєстраційне досьє та зареєструвати першу генеричну версію оригінального гадопентетату для проведення магнітно-резонансної томографії- у 22 країнах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.
Farmak was the first company that managed to synthesize the substance and develop a finished dosage form, prepare the registration dossier and register the first generic of the original gadopentetate for magnetic resonance imaging in 22 EU Member States following the decentralized procedure.

Як повідомляється, передаючи технологію і реєструючи продукти до видачі дозволу на маркетинг в Молдові, виробник не надав достатніх доказів ефективності та безпеки біосіміляру в реєстраційному досьє та використовував дослідні матеріали індійського виробника без власного дослідження.
While transferring the technology and registering the products before the issue of the marketing authorisation in Moldova, the manufacturer failed to furnish the sufficient evidence of the efficacy and safety of the biosimilar in the registration dossier and used the research materials of the Indian manufacturer without its own research.