Какво е " ОТКРИТО КЛИНИЧНО " на Английски - превод на Английски

• open-label clinical
• openlabel clinical

Примери за използване на Открито клинично на Български и техните преводи на Английски

Когато Бейл премина прегледи, не беше открито клинично състояние.
When Bale had his medical no clinical condition was discovered.

Таблица 6 Резултати от открито клинично изпитване с гъвкаво дозиране на Tresiba при захарен диабет тип 2.
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus.

В открито клинично проучване(ACTG 180), гранулоцитопения оценена като свързана с прилагания лекарствен продукт е била наблюдавана при 5/37(13, 5%) от пациентите.
In an open-label clinical study(ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37(13.5%) of patients.

Тедуглутид е проучван в едно 12-седмично, открито клинично проучване при 42 педиатрични участника на възраст от 1 до 14 години със СКЧ, които са зависими от парентерално хранене.
Teduglutide was studied in a 12-week, open-label, clinical study in 42 paediatric subjects aged 1 year through 14 years with SBS who were dependent on parenteral nutrition.

Зависещо от експозицията удължаване на QT интервала е наблюдавано при едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза II при вече лекувани пациенти с метастазирал меланом(вж. точка 4.8).
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma(see section 4.8).

Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст.
Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.

Ефикасността и безопасността на Toujeo са проучени в рандомизирано 1:1, контролирано, открито клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици(n= 463).
The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks(n=463).

Открито клинично изпитване оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe, които на възраст варират от 5 до 15 години към началото на лечението(AGLU02804).
An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment(AGLU02804).

Безопасността и ефикасността на Alecensa са проучени в едно глобално рандомизирано открито клинично изпитване фаза III(BO28984, ALEX) при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са лекувани преди това.
The safety and efficacy of Alecensa were studied in a global randomised Phase III open label clinical trial(BO28984, ALEX) in ALK-positive NSCLC patients who were treatment naïve.

Безопасността на Stribild при 50 инфектирани с HIV-1 и нелекувани педиатрични пациенти на възраст 12 до< 18 години е оценена до 48 седмици в открито клинично проучване(GS-US-2360112, вж. точка 5.1).
The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to< 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study(GS-US-236-0112, see section 5.1).

По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b(Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване(ппФЕО1< 40) среден ппФЕО1 29, 1 на изходното ниво диапазон.
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study(Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease(ppFEV1< 40)[mean ppFEV1 29.1 at baseline(range: 18.3 to 42.0)].

Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.

Проучване 058 е открито клинично проучване за безопасност при 211 пациенти, включващо 205 пациенти, лекувани предходно с имиглуцераза, 6 нелекувани пациенти и 57 пациенти на възраст 65 или повече години(56/57 са преминали от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа).
Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older(56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).

В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито клинично проучване на 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане(eGFRCG: 30-69 ml/min).
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment(eGFRCG: 30-69 mL/min).

Късно проявяваща се болест на Pompe Открито клинично изпитване оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 5 пациента с късно проявяваща се болест на Pompe, които на възраст варират от 5 до 15 години към началото на лечението.
Late-onset Pompe disease An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment.

Безопасността и ефикасността на Harvoni при юноши на възраст от 12 до< 18 години са базирани на данни от открито клинично проучване фаза 2(проучване 1116), в което са включени 100 пациенти с HCV инфекция генотип 1, лекувани с ледипасвир/софосбуфир за 12 седмици.
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to< 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study(Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.

ION-4 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.

Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти(възраст< 12 години или от 12 до 17 години с тегло< 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients(age< 12 years old, or 12 to 17 years old weighing< 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.

В открито клинично изпитване във фаза ІІІ(IPASS), сравняващо приложението на IRESSA с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите по типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с IRESSA срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
In a phase III open-label clinical trial(IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.

В едно допълнително дългосрочно(24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до по-малко от 2 години.
In an additional long term(24 month), uncontrolled, open-label clinical study the safety of RAVICTI has been evaluated in 16 UCD patients less than 2 months of age and 10 pediatric patients with UCDs aged 2 months to less than 2 years.

В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане(eGFRCG: 30-69 ml/min).
HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment(eGFRCG: 30-69 mL/min).

Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже(на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства(aPCC и rFVIIa).
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males(aged≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents(aPCC and rFVIIa).

В проучване GS-US-292-1825 ефикасността и безопасността на Genvoya са оценени в открито клинично проучване с едно рамо, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест(eGFRCG< 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease(eGFRCG< 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.

Едно рандомизирано, многоцентрово, международно открито клинично изпитване фаза III е проведено при пациенти с HER2-положителен, неподходящ за резекция, локално напреднал рак на гърдата(ЛНРГ) или МРГ, които са получили предшестващо лечение с таксан и терапия, основана на трастузумаб, включително пациенти, които са получили предшестваща терапия с трастузумаб и таксан в адювантни условия и които са имали рецидив по време на или до шест месеца след завършване на адювантната терапия.
A Phase III, randomised, multicentre, international, open-label clinical study was conducted in patients with HER2-positive unresectable locally advanced breast cancer(LABC) or MBC who had received prior taxane and trastuzumab-based therapy, including patients who received prior therapy with trastuzumab and a taxane in the adjuvant setting and who relapsed during or within six months of completing adjuvant therapy.

Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване( GS-US-292-0106), в което инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до< 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study(GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to< 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

Проведено е проспективно, международно, рандомизирано(1: 1), открито клинично проучване фаза ІІІ(VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с VELCADE(1, 3 mg/ m2) в комбинация с мелфалан(9 mg/ m2) и преднизон(60 mg/ m2) води до подобряване на времето до прогресия(ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан(9 mg/ m2) и преднизон(60 mg/ m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised(1:1), open-label clinical study(VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE(1.3 mg/ m2) in combination with melphalan(9 mg/ m2) and prednisone(60 mg/ m2) resulted in improvement in time to progression(TTP) when compared to melphalan(9 mg/ m2) and prednisone(60 mg/ m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.

Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 144 седмици в едно открито клинично проучване(GS-US-292-0112), в което 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани(n= 6) или са били с вирусна супресия(n= 242), с леко до умерено бъбречно увреждане изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault[eGFRCG].
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study(GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve(n= 6) or virologically suppressed(n= 242) with mild to moderate renal impairment(estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method[eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194(3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro.
In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194(3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.

Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно- нелекувани с инсулин пациенти.
Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left- prior basal insulin users, right- insulin naïve.

Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 52 седмици лечение.
Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment.