Examples of using Analytical procedures in English and their translations into Hebrew
{-}
-
Colloquial
-
Ecclesiastic
-
Computer
-
Programming
The analytical procedures used for testing the FPP should be provided.
נהלים אנליטיים המשמשים לבדיקת FPP צריך להינתן.Unless modified it is not necessary to provide copies of officially recognized compendia analytical procedures.
אלא אם כן שונה זה לא הכרחי כדי לספק עותקים של נהלים אנליטיים תכולת הכרה הרשמית.The analytical procedures or a reference to appropriate section(s) of the dossier;
נהלים אנליטיים או הפניה לסעיף המתאים(הים) של התיק;Unless modified it is not necessary to provide copies of analytical procedures described in officially recognized compendia.
אלא אם כן שונה זה לא הכרחי כדי לספק עותקים של נהלים אנליטיים מתוארי תכולת הכרה הרשמית.Copies of analytical procedures from officially recognized compendia monographs do not need to be submitted.
עותקים של נהלים אנליטיים מן מונוגרפיות תכולת הכרה רשמית לא צריכים להגיש.
מידע אימות Information on the analytical procedures used to generate the data and validation of these procedures should be included.
מידע על נהלים אנליטיים המשמשים ליצירת נתונים ואימות של הליכים אלה צריכים להיכלל.A brief summary of the justification of the specification(s),a summary of the analytical procedures and validation, and characterisation of impurities should be provided.
Many analytical procedures involve the use of a fluorometer, usually with a single exciting wavelength and single detection wavelength.
תהליכים אנליטיים רבים כוללים שימוש בפלואורומטר, לרוב באורך גל מעורר יחיד ואורך גל לגילוי יחיד.Conformance to specifications” means that the API and/or FPP,when tested according to the listed analytical procedures, will meet the listed acceptance criteria.
For the analytical procedures, the type should indicate the kind of analytical procedure used(e.g. visual, IR, UV or HPLC);
לקבלת נהלים אנליטיים, הסוג צריך לציין את סוג ההליך מידע אימות Copies of the in-house analytical procedures used to generate testing results provided in the PD, as well as those proposed for routine testing of the API by the FPP manufacturer, should be provided.
עותקים של הנהלים אנליטיים בתוך הבית משמשים להפקת תוצאות בדיקות מסופקות PD, כמו גם אלה המוצעים לבדיקה שגרתית של API על ידי היצרן FPP, צריך להינתן.
A discussion should be provided on the inclusion of certain tests,evolution of tests, analytical procedures and acceptance criteria, and differences from the officially recognized compendia standard(s).
דיון צריך להינתן על הכללת בדיקות מסוימות,אבולוציה של בדיקות, נהלים אנליטיים וקריטריונים לקבלה, והבדלים מתקן תכולת הכרה הרשמית(הים).As outlined in the ICH Q1A guidance document, stress testing of the API can help identify the likely degradation products which, in turn, can help to establish the degradation pathways and the intrinsic stability of the molecule andvalidate the stability-indicating power of the analytical procedures used.
כפי שצוין במסמך הדרכת השאלה 1.א. ICH, מבחני הקיצון של API יכולים לעזור לזהות את תוצרי פירוק סבירים אשר, בתורו, יכול לעזור להקים את השבילים השפלים ואת היציבותהפנימית של המולקולה ולאמת את הכח המציין-היציבות של הנהלים אנליטיים המשמשים.These tables should be used to summarize the analytical procedures used for determination of the assay, related substances and dissolution of the FPP.
טבלאות אלה יש להשתמש כדי לסכם נהלים אנליטיים המשמשים לקביעת assay, חומרים הקשורים ופירוק של FPP.The specifications should be summarized according to the tables in the QOS-PD template including the tests,acceptance criteria and analytical procedures(listing types, sources and versions for the methods).
המפרטים צריך לסכם על פי טבלאות בתבנית QOS-PD כולל בדיקות,קריטריונים לקבלה ונהלים אנליטיים(סוגי הרישום, מקורות וגירסאות לשיטות).Tables for summarizing a number of the different analytical procedures and the validation information(e.g. HPLC assay and impurity methods, GC methods) can be found in the 2.3.
שולחנות מסכמים מספר הנהלים אנליטיים השונים ומידע האימות(למשל. שיטות assay וטומאת HPLC, שיטות GC) ניתן למצוא בסעיף מידע 2.3.A list of tests, references to analytical procedures and appropriate acceptance criteria, which are numerical limits, ranges, or other criteria for the tests described.
רשימת הבדיקות, אזכור נהלי אנליטיים קריטריונים לקבלה מתאימים, אשר הם גבוליים מספריים, טווחים, או קריטריונים אחרים עבור הבדיקות מתוארות.They are able to provide complex engineering andscientific design and analytical procedures on the basis of their up-to-date knowledge of informatics with the help of design, modelling and simulation software.
הם יכולים לספק הנדסה מורכבים עיצוב מדעי וניתוח תהליכים על בסיס הידע המעודכן שלהם של אינפורמטיקה בעזרת עיצוב, מודלים וסימולציה תוכנה.The justification for certain tests, analytical procedures and acceptance criteria may have been discussed in other sections of the PD(e.g. for impurities or particle size distribution) and does not need to be repeated here, although a cross-reference should be provided.
ההצדקה לבדיקות מסוימות, נהלי אנליטיים קריטריונים לקבלה עשויות נידונו בסעיפים אחרים של PD(למשל. עבור זיהומים או התפלגות גודל חלקיקים) ואינו צורך לחזור כאן, למרות התייחסות רוחבית צריכה להינתן.A summary of the studies undertaken(conditions, batches, analytical procedures) and a brief discussion of the results and conclusions of the stability studies and analysis of data should be included.
סיכום של מחקרים שנעשו(תנאים, אצוות, נהלים אנליטיים) ודיון קצר של התוצאות ומסקנות של המחקרים היציבים והניתוח של נתונים יש לכלול.The justification for certain tests, analytical procedures and acceptance criteria(e.g. degradation products or dissolution method development) may have been discussed in other sections of the PD and would not need to be repeated here, although a cross-reference should be provided.
ההצדקה לבדיקות מסוימות, נהלים אנליטיים וקריטריונים לקבלה(למשל. מוצרים פגומים או פיתוח שיטת פירוק) אולי נידונו בסעיפים אחרים של PD ולא היה צורך לחזור כאן, למרות התייחסות רוחבית צריכה להינתן.Copies should be provided of the validation reports for the analytical procedures used to generate testing results provided in the PD, as well as those proposed for routine testing of the API by the FPP manufacturer.
עותקים צריכים להינתן של דוחות אימות עבור הנהלים אנליטיים המשמשים ליצירת תוצאות בדיקות מסופקים PD, כמו גם אלה המוצעים לבדיקה שגרתית של API על ידי היצרן FPP.This section should include a summary of the studies undertaken(conditions,batches, analytical procedures) and a brief discussion of the results and conclusions, the proposed storage conditions, retest date or shelf-life, where relevant, as described in 3.2. S.7.1.
סעיף זה צריך לכלול סיכום של המחקרים שנעשו(תנאים,אצוות, נהלים אנליטיים) ודיון קצר של התוצאות והמסקנות, תנאי האחסון המוצעים, תאריך או חיי המדף בדוק שוב, במקרים רלוונטיים, כמתואר 3.2. S.7.1.The limit for an impurity present in an existing API can be accepted by comparing the results of tests for impurities found in the existing API with those observed in an innovator product using the same validated,stability-indicating analytical procedure e.g.
המגבלה טומאה נוכח גם API קיים יכולה להתקבל על ידי השוואה בין התוצאות של בדיקות עבור זיהומים נמצאים API קיים לאלו שנצפו מוצר חדשני באמצעות אותו תוקף,יציבות-המציין הליך אנליטיים למשל.
