What is the translation of " LABELLING AND PACKAGE LEAFLET " in Polish?

• oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
• etykieta i ulotka
• oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
• etykiety i ulotki

Examples of using Labelling and package leaflet in English and their translations into Polish

Chapter 4 summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
ROZDZIAŁ 4 PODSUMOWANIE WłAśCIWOśCI PRODUKTU, ETYKIETOWANIE I ULOTKA DOłąCZONA DO OPAKOWANIA.

The most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities;
Najbardziej aktualną etykietę i ulotkę dołączaną do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy;

The scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Zakres skierowania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.

The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the.
ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono.

The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the.
Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane.

Therefore the PRAC considered that this information should be added to the relevant sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
PRAC uznał zatem, że informację tę należy dodać do odpowiednich punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.

The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.

is to be listed in the product information nt. summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
ma być wymieniony w informacji np. charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki.

The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.

The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor depot.

The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment.
W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, z następującą zmianą.

in the product information(nt. SmPC, labelling and package leaflet) should reflect the presence of a score.
w informacji o produkcie(np. ChPL, etykiety i ulotki) Należy odzwierciedla obecność wynikiem.

The summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product,
Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania,

The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.

These include the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product,
Do takich informacji należą: charakterystyka produktu leczniczego, zatwierdzone przez właściwe organy etykieta i ulotka dołączana do opakowania

The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.

The EESC is pleased that the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product,
Komitet z zadowoleniem przyjmuje fakt, że charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania,

The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego(ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.

The CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names see
CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zgodnie z Aneksem III do opinii CHMP dotyczącej preparatu Neurontin

The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.

The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.

The CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dotyczącym preparatu Gemzar.

The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w aneksie III dla preparatu UMAN BIG.

The European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics(SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Dyrektywy 2001/ 83/ WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego(ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Gemzar.

The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted
Zakres przekazania dotyczył omówienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania chlorowodorku glukozaminy w proponowanym wskazaniu;• charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji

was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable
wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest dopuszczalny,

The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym kwestii związanych z jakością, dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami.

most recent contents of summaries of the product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
najbardziej aktualnych charakterystyk produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania oraz publicznie dostępnej wersji sprawozdania z oceny.

for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names see Annex I.
dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami zobacz aneks I..

for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names see Annex I.
dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lamictal pod różnymi nazwami zob. aneks I..

How to use "labelling and package leaflet" in a sentence

Detailed reviews of the content of the labelling and package leaflet proposals and their translations, i.e.

The labelling and package leaflet are important tools to achieve correct use of the medicinal product.

Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.

The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.

The European Medicines Agency (EMA) publishes information on excipients for inclusion in the labelling and package leaflet of human medicines.

The European Medicines Agency has published the guidance on exemptions to labelling and package leaflet obligations for centrally authorised products.

The proposed outer and immediate labelling and package leaflet should be in compliance with the requirements outlined in Directive 2001/82/EC.

The original Guidelines on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use were adopted in 2003.

The change will be included in the Summary of Product Characteristics, Labelling and package Leaflet of all newly manufactured product batches.

See the "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" under Related information.