Voorbeelden van het gebruik van Macitentan in het Duits en hun vertalingen in het Nederlands
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Jede Tablette enthält 10 mg Macitentan.
Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.Opsumit ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Macitentan enthält.
Opsumit is een geneesmiddel dat de werkzame stof macitentan bevat.Macitentan ist seit dem 20. Januar 2013 in Deutschland zugelassen.
Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.Macitentan kann daher zu oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Daarom mag macitentan met of zonder voedsel worden ingenomen.Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.Bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren kann die Wirksamkeit von Macitentan reduziert sein.
Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren kan de werkzaamheid van macitentan verminderen.Der Wirkstoff in Opsumit, Macitentan, wirkt, indem er die„Endothelinrezeptoren“ blockiert.
De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door ‘endothelinereceptoren' te blokkeren.Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin aufdie International Normalized Ratio(INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio (INR)werd niet beïnvloed door macitentan.Macitentan zeigte in Standardserien von in vitro- und in vivo-Assays keine Genotoxizität.
Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor.
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.Macitentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 600 mg verabreicht.
Macitentan is toegediend als een enkelvoudige dosis van maximaal 600 mg bij gezonde proefpersonen.Die mittlere Therapiedauer betrug 103,9 Wochen in der Macitentan 10 mg-Gruppe und 85,3 Wochen in der Plazebo-Gruppe.
De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.Bei einer Subgruppe von Patienten wurden nach sechsmonatiger Behandlung hämodynamische Parameter evaluiert Plazebo: n 67, Macitentan 10 mg: n 57.
Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten placebo[n 67], 10 mg macitentan n 57.Nach wiederholter Gabe zeigt Macitentan bis einschließlich 30 mg eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Na herhaalde toediening is de farmacokinetiek van macitentan dosisevenredig tot en met 30 mg.In einer plazebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
In een placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met PAH werden de werkzaamheid en veiligheid van macitentan in combinatie met sildenafil aangetoond.Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde nicht durch Warfarin beeinträchtigt.
De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4,reduzierte die Steady-state-Exposition mit Macitentan um 79%, beeinflusste jedoch nicht die Exposition mit dem aktiven Metaboliten.
Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige inductor van CYP3A4,verminderde de steady-state blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt siehe Abschnitt 4.6.
Het effect van macitentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend zie rubriek 4.6.Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde nach Behandlung mit Macitentan ein Anstieg des Lebergewichts sowie eine hepatozelluläre Hypertrophie beobachtet.
Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.Die Pharmakokinetik von Macitentan wird bei Patienten mit PAH nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst.
De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.Die Gabe von Macitentan führte bei weiblichen Ratten von der späten Trächtigkeit bis zur Laktation bei maternaler Exposition, die über dem 5-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, zu einem reduzierten Überleben der Jungen sowie einer Beeinträchtigung der reproduktiven Kapazität der Nachkommen,die während der späten intrauterinen Phase sowie während des Säugens Macitentan ausgesetzt waren.
Toediening van Bei Ratten werden Macitentan und seine Metabolite während der Laktation in die Milch ausgeschieden siehe Abschnitt 5.3.
Bij ratten worden macitentan en zijn metabolieten tijdens de lactatie in de melk uitgescheiden zie rubriek 5.3.
