Dacogen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
La influencia de Dacogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Overige informatie over Dacogen.
Otras informaciones sobre Abilify.
Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank(86,4%) en 33 Aziatisch(13,6%).
El número de pacientes tratados con Dacogen por grupo étnico fue de 209 blancos(86,4%) y 33 asiáticos(13,6%).
Overige informatie over Dacogen.
Otras informaciones sobre Dacogen.
De werkzaamheid en veiligheid van Dacogen zijn niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie of CZS-leukemie.
No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
Bijwerkingen gezien met Dacogen.
Reacciones adversas identificadas con Dacogen.
Dacogen werd toegediend als een 1 uur durend infuus van 20 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 achtereenvolgende dagen, iedere 4 weken herhaald.
Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada 4 semanas.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
Myelosuppressie en complicaties van myelosuppressie, waaronder infecties en bloedingen die optreden bij patiënten met AML,kunnen verergeren bij behandeling met Dacogen.
La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con LMA,pueden empeorar con el tratamiento con Dacogen.
Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld(zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
En presencia de mielosupresión o sus complicaciones, se puede interrumpir el tratamiento con Dacogen y/o instaurar medidas de apoyo(ver secciones 4.2 y 4.8).
In de ITT-analyse werd een CR-percentage van 23,6%(95%-BI: 13,2; 37)waargenomen bij 13/55 personen behandeld met Dacogen.
En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6%(IC del 95%: 13,2; 37)en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen(43% versus 32%).
En el grupo de tratamiento con decitabina, hubo una incidencia mayor de la interrupción del tratamiento en mujeres que en hombres debido a acontecimientos adversos(43% versus 32%).
Aangezien het aantal patiënten met AML klein is,wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Dacogen op 8 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel'(een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Dado que el número de pacientes afectados por LMA esescaso, esta enfermedad se considera«rara», por lo que Dacogen fue designado«medicamento huérfano»(es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig endoeltreffend gebruik van Dacogen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro yeficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Si se usa Dacogen durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.
Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, Dacogen no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces.
Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid van Dacogen bij deze patiënten niet vastgesteld.
Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o de cardiopatía clínicamente inestable fueron excluidos de los estudios clínicos y, por tanto,no se han establecido la seguridad ni la eficacia de Dacogen en estos pacientes.
De meest voorkomende bijwerkingen van Dacogen(waargenomen bij meer dan 35% van de patiënten) zijn koorts, anemie(lage aantallen rode bloedcellen) en trombocytopenie(lage aantallen bloedplaatjes).
Los efectos adversos más frecuentes de Dacogen(observados en más del 35% de los pacientes) fueron fiebre, anemia(niveles bajos de glóbulos rojos) y trombocitopenia(niveles bajos de plaquetas).
Als de hematologische waarden van de patiënt( bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt( stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder endienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.
Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente(por ejemplo, recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos) no han regresado a los valores previos al primer tratamiento o si aparece progresión de la enfermedad(el recuento de blastos periféricos está aumentado o el recuento de blastos en la médula ósea está empeorando), se considerará que el paciente no ha respondido yse deben considerar opciones terapéuticas alternativas a Dacogen.
Behandeling met Dacogen kan worden hervat zodra deze complicaties met adequate behandeling( anti-infectieuze behandeling, transfusies of groeifactoren) zijn verbeterd of zijn gestabiliseerd.
El tratamiento con Dacogen podrá reanudarse una vez que estas afecciones hayan mejorado o se hayan estabilizado con el tratamiento adecuado(antiinfecciosos, transfusiones o factores de crecimiento).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van deverplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dacogen in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie(zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular unaplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Dacogen en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Het gebruik van Dacogen als initiële therapie werd ook onderzocht in een open-label fase 2-studie met één arm( DACO-017) bij 55 personen ouder dan 60 jaar met AML volgens de WHO-classificatie.
El uso de DACOGEN®como terapia inicial también fue evaluado en un estudio a rótulo abierto, de un solo grupo, de Fase 2(DACO-017) en 55 sujetosgt;60 años con LMA de acuerdo con la clasificación de la OMS.
In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
En los estudios clínicos, el 30% de los pacientes tratados con Dacogen y el 25% de los pacientes tratados en el grupo comparador sufrieron efectos adversos con un resultado de muerte durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie(DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
El uso de Dacogen se investigó en un ensayo de Fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico(DACO-016) en sujetos con diagnóstico reciente de LMA de novo o secundaria según la clasificación de la OMS.
Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.
El CHMP observó que la mejora de la supervivencia con Dacogen en pacientes con LMA, aunque modesta, era relevante, y tuvo en cuenta que los beneficios de los tratamientos actuales son limitados en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Bij toediening van Dacogen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie(creatinineklaring[CrCl] <30 ml/min) is voorzichtigheid geboden en deze patiënten moeten zorgvuldig gemonitord worden(zie rubriek 4.2).
Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia renal grave(Aclaramiento de creatinina[CrCl] <30 ml/min), así como realizar controles estrictos a estos pacientes(ver sección 4.2).
Uitslagen: 29,
Tijd: 0.0479
Hoe "dacogen" te gebruiken in een Nederlands zin
DHPC Dacogen
De instructies voor het klaarmaken van het leukemiemiddel decitabine (Dacogen) zijn gewijzigd.
In een behandelingscyclus van vier weken wordt Dacogen gedurende de eerste vijf dagen dagelijks toegediend.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen te waarborgen?
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
De veiligheid en werkzaamheid van Dacogen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
Hoe "dacogen, decitabina" te gebruiken in een Spaans zin
The last Dacogen was on 5/20/09, the blasts on 5/6/09 were 17%.
En cambio, es posible que se usen los fármacos decitabina (Dacogen), azacitidina (Vidaza) y citarabina en bajas dosis.
Dacogen may cause common side effects such as constipation, diarrhea, or a headache.
La azacitidina y la decitabina se usan para tratar síndromes mielodisplásicos: destruyen las células que se multiplican rápidamente.
Dacogen provides anticancer activity by disrupting cellular processes so that cancer cells stop growing.
Maybe there are exceptions in long term Dacogen patients.
941
Labrador J, Martínez-Cuadrón D, De la Fuente A et al Azacitidina frente a decitabina en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda de nuevo diagnóstico: resultados del registro LMA de PETHEMA [CO-088]Haematologica.
I'm trying Dacogen at 1 infusion/week along with the Thalidomide.
He had 42 lood transfusions before the Dacogen started working.
Español
English
Dansk
Deutsch
Français
हिंदी
Italiano
Português
Русский
Tagalog
عربى
Български
বাংলা
Český
Ελληνικά
Suomi
עִברִית
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Norsk
Polski
Română
Slovenský
Slovenski
Српски
Svenska
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Turkce
Українська
اردو
Tiếng việt
中文