The CHMP recalculated the 90% confidence intervals andobtained comparable results to those provided by the Applicant.
СНМР преизчислява 90% доверителни интервали иполучава сравними резултати с онези, предоставени от Заявителя.
If such evidence cannot be provided by the applicant, then no certificate should be delivered.
Ако такова доказателство не може да бъде предоставено от заявителя, не следва да се издава сертификат.
A BTI should be annulled if it is subsequently found that it has been issued based on incorrect orincomplete information provided by the applicant(9).
ОТИ се обезсилва, ако впоследствие се установи, че е била издадена въз основа на невярна илинепълна информация, предоставена от заявителя(9).
The literature provided by the applicantprovide evidence that 10 mg daily could increase bone.
Литературата, предоставена от заявителя, доказва, че 10 mg дневно биха могли да.
The remaining amount is to be provided by the applicant.
Останалата част от сумата трябва да бъде осигурена от кандидата.
The responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during.
Предоставените от заявителя отговори, и по- конкретно допълнителните клинични данни.
The assessment was based on the information provided by the applicant and CONEBI.
Оценката беше извършена въз основа на информацията, предоставена от заявителя и CONEBI.
The additional information provided by the applicant permits to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion.
Предоставените от заявителя допълнителни данни и информация не позволиха да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването.
The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid andthe adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Проучванията върху разграждането на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата ивърху адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, предоставени от заявителя, са приемливи;
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
(a) directing the Minister to take reasonable measures, on the basis of information reasonably required by the Minister and provided by the applicant, to detain the wares;
(А) насочване на министъра да предприеме разумни мерки, въз основа на информация, разумно се налагат от министъра и предоставени от заявителя, за да задържат изделия;
They shall use any relevant information provided by the applicant establishing compliance with the alternative requirements.
Те използват всички свързани с въпроса данни, предоставени от кандидата, за установяване на спазването на алтернативните изисквания.
(i) directing the Minister of Public Safety and Emergency Preparedness to take reasonable measures, on the basis of information reasonably required by that Minister and provided by the applicant, to detain the goods.
(А) насочване на министъра да предприеме разумни мерки, въз основа на информация, разумно се налагат от министъра и предоставени от заявителя, за да задържат изделия;
With regard to the level of the financial guarantees provided by the applicant, the Commission states as follows.
Що се отнася до нивото на предоставените от жалбоподателя финансови гаранции, Комисията подчертава следното.
The figures provided by the applicant concern the entire business of the undertaking, all of the goods and all of the marks taken together.
Всъщност предоставените от жалбоподателя цифрови данни се отнасят до цялата дейност на предприятието, общо за всички стоки и марки.
The CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Литературата, осигурена от кандидата, подкрепя препоръките в SPC за добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване при кучета, котки и коне.
If the claimant fails to provide the data requested, or if the data provided by the applicant are incomplete,the application must be rejected for the reason in point m.
Ако ищецът не предостави поисканата информация или ако предоставената от заявителя информация е недостатъчна, молбата трябва да бъде отхвърлена поради посочените в точка м основания.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Данните, предоставени от заявителя, показват, че Enurace 50 е ефикасен лекарствен продукт за лечение на уринарна инконтиненция при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
The ad-hoc expert group considered that the published literature andthe dissolution data provided by the applicant were not sufficient to prove the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Тя счита, че публикуваната литература иданните относно разтворимостта, предоставени от заявителя, не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.
The responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns.
Предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси.
(a) when the registration fee is paid, the purpose of the payment, namely“registration fee” and,where appropriate, the reference provided by the applicant in the application for the registration of a Community design;
Когато се плаща такса за регистрация, предмета на плащането, а именно"такса за регистрация", ив зависимост от случая посочването, дадено от заявителя в заявлението за регистрация на промишлен дизайн;
According to available information provided by the applicant(98), the Union market is the largest world market in terms of demand.
Според наличната информация, предоставена от заявителя(98), пазарът на Съюза е най-големият световен пазар по отношение на търсенето.
(b) when the publication fee is paid, the purpose of the payment, namely"publication fee" and,where appropriate, the reference provided by the applicant in the application for the registration of a Community design;
Когато се плаща такса за отлагане на публикация, предмета на плащането, а именно"такса за отлагане" ив зависимост от случая позоваването, дадено от заявителя в заявката за регистрация на промишлен дизайн на Общността;
O The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
English
Română
Turkce
عربى
বাংলা
Český
Dansk
Deutsch
Ελληνικά
Español
Suomi
Français
עִברִית
हिंदी
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
Italiano
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Nederlands
Norsk
Polski
Português
Русский
Slovenský
Slovenski
Српски
Svenska
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Tagalog
Українська
اردو
Tiếng việt
中文