Какво е " ОЦЕНЪЧНИЯ ДОКЛАД " на Английски - превод на Английски

• assessment report

Примери за използване на Оценъчния доклад на Български и техните преводи на Английски

За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
For further information, see the HMPC assessment report.

Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад.
Data on biosimilarity: published in the assessment report.

Притежателят на разрешението за употреба получава оценъчния доклад от Европейската агенция по лекарствата.
The holder of the marketing authorisation obtained assessment report by the European Medicines Agency.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си оценъчния доклад по чл.
(2) drug agency publishes on its website the assessment report under art.

Причините за постигнатото заключение се прилагат към оценъчния доклад, посочен в параграф 5 от настоящия член.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article.

За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.

ИАЛ актуализира оценъчния доклад, като взема предвид всички представени възражения, и го изпраща на комитета по чл.
Update the BDA assessment report taking into account all presented objections, and shall forward it to the Committee under art.

За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/ H/ C/ 000832/ II/ 0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.

Подробности за изследванията с биоподобното лекарство, както и търговското наименование на референтното лекарство са на разположение в оценъчния доклад на EMA, който се намира на уебсайта на агенцията.
Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.

Компетентните власти незабавно правят публично достояние оценъчния доклад, заедно с обосновката за становището им, след като премахнат всякаква информация от поверително търговско естество.
The competent authority shall make the assessment report and its reasons for the opinion publicly available without delay, after deleting any information of a commercially confidential nature.

Държавите членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu, пряко съобщение до медицинските специалисти(ПСМС), чийто текст е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication(DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.

Компетентните власти незабавно правят публично достояние оценъчния доклад, заедно с обосновката за становището им, след като премахнат всякаква информация от поверително търговско естество.
The national competent authorities shall make the assessment report publicly accessible without delay, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.

Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP(включително образователни материали).
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report(including educational materials).

Както е обсъждано в оценъчния доклад, проучването SALT представя няколко ограничения, като малък брой идентифицирани случаи, всички остри случаи са при остра чернодробна недостатъчност и много широки доверителни интервали, които в никакъв случай не правят резултатите надеждни.
As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.

До 90 дни от получаване на документите, посочени в параграфи 2 и 3, въпросните държави-членки одобряват оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката и информират референтната държава-членка за това.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics and the labelling and package leaflet and shall inform the reference Member State accordingly.

Ако в рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, дадена държава-членка не може да одобри оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката по причини, свързани с потенциален сериозен риск за общественото здраве, тя представя подробно изложение на причините за позицията си пред референтната държава-членка, пред останалите засегнати държави-членки и пред заявителя.
If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.

Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска( ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan(RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.

При обстоятелствата, определени в параграф 4, държавите-членки, които са одобрили оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката на референтната държава-членка, могат, по искане на заявителя, да разрешават лекарствения продукт, без да изчакват резултата от процедурата, определена в член 32.
In the circumstances referred to in paragraph 4, Member States that have approved the assessment report, the draft summary of product characteristics and the labelling and package leaflet of the reference Member State may, at the request of the applicant, authorise the medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 32.

При обстоятелствата, определени в параграф 4, държавите-членки, които са одобрили оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката на референтната държава-членка, могат, по искане на заявителя, да разрешават лекарствения продукт, без да изчакват резултата от процедурата, определена в член 32.
In the case referred to in paragraph 4, the Member States that have approved the assessment report, summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State may, on request by the applicant, grant a marketing authorisation for the veterinary medicinal product without waiting for the outcome of the procedure laid down in Article 36.

Ако в рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, дадена държава-членка не може да одобри оценъчния доклад, обоб- щението на характеристиките на продукта и етикетирането и>M4 листовката с упътвания за опаковката по причини, свързани с потенциален сериозен риск за общественото здраве, тя представя подробно изложение на причините за позицията си пред рефе- рентната държава-членка, пред останалите засегнати държави- членки и пред заявителя.
If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product char acteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.

Ако в рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, дадена държава-членка не може да одобри оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката по причини, свързани с потенциален сериозен риск за общественото здраве, тя представя подробно изложение на причините за позицията си пред референтната държава-членка, пред останалите засегнати държави-членки и пред заявителя.
If, on grounds of a potential serious risk to public health, a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet within the period referred to in Article 28(4), it shall provide the reference Member State, the other Member States concerned and the applicant with detailed reasons.

Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.

Европейския публичен оценъчен доклад EPAR.
The European Public Assessment Report EPAR.

Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук.
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.

Оценъчният доклад на Рапортьора се разпространява до членовете на CHMP на ден 50.
Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.

Оценъчен доклад за европейската общественост(epar).
European public assessment report(epar).

Оценъчният доклад се изпраща на Комисията по нейно искане.
The assessment report shall be communicated to the Commission upon request.

Оценъчният доклад се преразглежда най-късно след период от три години.
The assessment report shall be reviewed after a maximum period of three years.

Се удостоверява с оценъчен доклад.
Shall be certified by an assessment report.

За повече информация, моля, вижте обобщението на Европейския публичен оценъчен доклад(EPAR).
For more information please refer to the summary of the European public assessment report(EPAR).

Как да използвам "оценъчния доклад" в изречение

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за гуанфацин, научните заключения на CHMP са, както следва:

(7) Изпълнителният директор на ИА "АА" предоставя при поискване оценъчния доклад за техническата служба на Европейската комисия.