Какво е " ПРЕДПОЛАГАЕМИ НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ " на Английски - превод на Английски

• suspected adverse reactions

Примери за използване на Предполагаеми неблагоприятни реакции на Български и техните преводи на Английски

Съобщаване и записване на предполагаеми неблагоприятни реакции.
Recording and reporting of suspected adverse reactions.

Събирането на информация за предполагаеми неблагоприятни реакции следва да допринесе за правилната употреба на ветеринарните лекарствени продукти.
Collection of information on adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.

Компетентните органи може да наложат специални изисквания на ветеринарните лекари и на другите здравни специалисти за съобщаване на предполагаеми неблагоприятни реакции.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of adverse events.

Да събира предполагаеми неблагоприятни реакции и да ги съобщава на притежателя на разрешението за търговия с паралелно търгувания ветеринарен лекарствен продукт.
Collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.

Притежателят на разрешителното за пускане на пазара поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи в Общността или в трета страна.
The marketing authorization holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.

Екологичните инциденти, които се наблюдават след прилагането на даден ветеринарен лекарствен продукт на животно, също следва да се съобщават като предполагаеми неблагоприятни реакции.
(45aa)Environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal shall also be reported as suspected adverse events.

Събират съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции, посочени в член 76, параграф 2, при необходимост извършват оценка на тези съобщения и ги вписват в базата данни за фармакологична бдителност;
Compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;

Компетентните органи, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия предприемат необходимите мерки, за да осигурят средства за съобщаване и насърчаване на съобщаването на следните предполагаеми неблагоприятни реакции.
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available[…] means[…] to report and encourage reporting of the following suspected adverse events[…].

Те следва да събират съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, свързани с техни ветеринарни лекарствени продукти, включително при употреба на продукта, която не е в съответствие с условията на предоставеното разрешение за търговия.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.

Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван.
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.

Агенцията определя необходимите процедури за оценка на съобщени ѝ предполагаеми неблагоприятни реакции във връзка с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура, и препоръчва на Комисията мерки за управление на рисковете.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.

Притежателят на разрешението за търговия определя местен или регионален представител за целите на получаване на съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, който има възможност да общува на езиците на съответните държави членки.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.

Създават и поддържат система, чрез която се гарантира, че всички предполагаеми неблагоприятни реакции, съобщени на притежателя на разрешението за търговия, се събират и записват, така че информацията да бъде достъпна в поне един пункт на територията на Съюза;
(a)establishes and maintains a system that ensures that information about all suspected adverse reactions reported to the marketing authorisation holder is collected and collated in order to be accessible at least at one point in a member State;

Доказателство, че заявителят се ползва от услугите на квалифицирано лице, което отговаря за фармакологичната бдителност и разполага с необходимите средства за обявяване появата на всички предполагаеми неблагоприятни реакции в Общността или в трета страна;
(o) proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country;

Създават и поддържат система, чрез която се гарантира, че всички предполагаеми неблагоприятни реакции, съобщени на притежателя на разрешението за търговия, се събират и записват, така че информацията да бъде достъпна в поне един пункт на територията на Съюза;
Establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;

Доказателство, че заявителят се ползва от услугите на квалифицирано лице, което отговаря за фармакологичната бдителност и разполага с необходимите средства за обявяване появата на всички предполагаеми неблагоприятни реакции в Общността или в трета страна;
(o)proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance(referred to in these Regulations as a qualified person(pharmacovigilance)) and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country;

Брой и, най-късно в рамките на две години от 28 януари 2022 г., разпространението на съобщените предполагаеми неблагоприятни реакции през годината с разбивка по ветеринарни лекарствени продукти, видове животни и вид на предполагаемата неблагоприятна реакция;.
The number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;

С цел да се осигури приемането на подходящи и хармонизирани регулаторни решения относно ветеринарните лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността, като имат предвид получената информация за предполагаеми неблагоприятни реакции към ветеринарни лекарствени продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки прилагат система за ветеринарна фармакологична бдителност.
In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a veterinary pharmacovigilance system.

Компетентните органи вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на съответната държава членка, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за предполагаемата неблагоприятна реакция..
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them[…] and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days[…] of receipt of the suspected adverse event report.

Компетентните органи определят необходимите процедури за оценка на резултатите и последствията от процедурата за обработване на сигналите, вписани в базата данни за фармакологична бдителност в съответствие с член 81, параграф 2, както и за съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, разглеждат варианти за управление на рисковете и предприемат всички подходящи мерки, предвидени в членове 129, 130 и 134, по отношение на разрешенията за търговия.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.

Компетентните органи, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия следва да насърчават и улесняват съобщаването на предполагаеми неблагоприятни реакции, по-специално от ветеринарни лекари и други специалисти в областта на здравеопазването, когато такива събития възникват по време на изпълнението на техните задължения, както и да улесняват получаването от ветеринарните лекари на обратна връзка относно направеното докладване.
(45a) The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events in particular by veterinarians and other health care professionals where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitating that veterinarians can receive appropriate feed back on reporting made.

Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, наблюдавани на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван от служители от системата на здравеопазването.
The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him by a health-care professional.

Притежателите на разрешения за търговия вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на Съюза или в трета държава, или които са публикувани в научната литература, които са свързани с техен разрешен ветеринарен лекарствен продукт, без забавяне и не по-късно от 30 дни от получаването на съобщение за предполагаемата неблагоприятна реакция..
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.

В тясно сътрудничество с националните системи за фармакологична бдителност, създадени в съответствие с член 73 от Директива 2001/82/ЕО, агенцията набавя цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции, предизвикани от лекарствените продукти за ветеринарна употреба, разрешени от Общността съгласно настоящия регламент.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the►M8 Union◄ in accordance with this Regulation.

Притежателите на разрешения за търговия създават и поддържат система за събиране, съпоставяне и оценка на информацията относно предполагаемите неблагоприятни реакции, свързани с техни разрешени ветеринарни лекарствени продукти, която им позволява да изпълняват своите задължения за фармакологична бдителност(„система за фармакологична бдителност“).
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products enabling them to fulfil their.

Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия за това, цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент ветеринарни лекарствени продукти да бъде предоставена на вниманието на агенцията в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.

Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия за това, цялата значима информация относно предполагаемите неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент ветеринарни лекарствени продукти да бъде предоставена на вниманието на агенцията в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure all relevant information about suspected adverse reactions to the veterinary medicinal products authorised under this Regulation is brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.

Държавите-членки могат да налагат специфични изисквания на ветеринарните лекари и другите специалисти в областта на здравеопазването по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции върху хората.
Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions.

Притежателят на разрешителното за пускане на пазара документира също и всички представени на негово внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които логично се предполага той да е запознат, и докладва незабавно за тях на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидента, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
The marketing authorisation holder shall record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions relating to the use of veterinary medicinal products that are brought to his attention, and report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.

Притежателят на разрешителното за пускане на пазара документира също и всички представени на негово внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които логично се предполага той да е запознат, и докладва незабавно за тях на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидента, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
The marketing authorisation holder shall also record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he can reasonably be expected to have knowledge, and report them promptly to the competent authority of Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.

Как да използвам "предполагаеми неблагоприятни реакции" в изречение

1. води документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции при животните, свързани с употребата на ВМП, установени в други страни;