DRAFT GUIDANCE 日本語意味 - 日本語訳

Unicef publishes draft guidance on children's rights for investors.

RI特約記事】ユニセフが児童の人権に関する投資家向けガイダンス案を公表。

Takes note of the GEF annual report andnotes the SCF's recommendations regarding draft guidance to the GEF;

GEF年次報告書に留意し、GEFに対するガイダンス案に関するSCFの勧告に注目;

The FDA released a draft guidance on developing drugs to treat breast cancer in men.

FDAが男性乳癌に対する治療薬の開発促進に向けたガイダンスのドラフトを発表。

On November 23, 2016, the Food and Drug Administration(FDA)published a revised draft guidance for Submission of Quality Metrics Data.

年11月23日にFDAは"SubmissionofQualityMetricsData"ドラフトガイダンスを発表しました。

FDA releases draft guidance on expansion of abbreviated 510(k) Program.

米国FDA／ExpansionoftheAbbreviated510(k)Programのドラフトガイダンス。

We do not intend to re-issue these draft guidance documents or the CPG.

FDAはこれらのドラフトガイダンスやCPGの再発行を意図していない。

This draft guidance will be applied on a 6-month trial basis by PIC/S Participating Authorities.

この勧告案は、PIC/Sに加盟している当局により6ヵ月試験的に間運用される予定である。

On July 28, 2015, the FDA published a draft guidance, entitled“Request for Quality Metrics.”.

年7月27日にFDAは"RequestforQualityMetrics"ドラフトガイダンスを発表しました。

This draft guidance will be applied on a 6-month trial basis by PIC/S Participating Authorities.

このドラフトガイダンスは、PIC/Sに加盟している当局により試験的に6ヵ月間適用される予定である。

As a result, the FATF plans to release draft guidance on digital identity for public comment.

その結果としてFATFは、広く意見を求めるためにデジタル・アイデンティティについてのガイダンスの草稿を発表する計画。

The draft guidance is intended to help the food industry and others comply with prior notice requirements.

このガイダンス案の目的は、食品業界その他関係者が事前通知要件を遵守しやすくすることにある。

In November 2016, the FDA issued a Draft Guidance on the Submission of Quality Metrics Data.

年11月23日にFDAは"SubmissionofQualityMetricsData"ドラフトガイダンスを発表しました。

In its draft guidance, FDA said prior authorization is necessary before introducing any food from such livestock into the food supply.

FDAのガイダンス案ではそのような家畜は食品として供給される前に認可が必要である。

On November 23, 2016, the FDA issued a draft guidance entitled, Submission of Quality Metrics Data.

年11月23日にFDAは"SubmissionofQualityMetricsData"ドラフトガイダンスを発表しました。

FDA Draft Guidance(January 2017) on Biosimilars provides greater clarity on regulatory requirements and the type of data sponsors will need to provide to demonstrate interchangeability.

バイオシミラーに関する最近のFDAドラフトガイダンス（2017年1月）は、規制要件を明確にし、またスポンサーが互換性を実証するために提供する必要があるデータの種類を明確にしています。

Impact to the bioanalytical community of the FDA issuance of the draft guidance on biomarker qualification(evidentiary framework).

FDA発表の「バイオマーカー適格性確認（エビデンスフレームワーク）」ガイダンス案がバイオ分析分野に及ぼす影響。

The US FDA has issued draft guidance to the pharmaceutical industry outlining how risk information should be presented when advertising prescription drugs and medical devices.

FDAが業界用ドラフトガイダンス発行：医薬品および医療機器販促におけるリスク情報の提示。

The US Food and Drug Administration(FDA) recently published a draft guidance for how and when to include pregnant women in drug trials.

アメリカ食品医薬品局（USFoodandDrugAdministration:FDA）は先ごろ、妊娠中の女性を治験の対象とする時期と方法に関するガイダンスの原案を発表した。

The FDA issued the draft guidance, Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products.

米国FDA／DemonstratingSubstantialEvidenceofEffectivenessforHumanDrugandBiologicalProductsに関するドラフトガイダンス発出。

As a result of the increased use of analytical instruments in the clinical field, the U.S. FDA(Food and Drug Administration)announced draft guidance in June 2011, requiring a clearer distinction between research equipment and IVD(in vitro diagnostic devices).

こうした中、米国FDA（食品医薬品局）が2011年6月に公表したドラフトガイダンスでは、IVD（体外診断機器）と研究機器のより明確な区別が求められるようになりました。

Last year it released a draft guidance, which is not yet legally binding, saying this process alters the cells too much and therefore should undergo FDA approval just like drugs.

昨年公表された指導書原案（発効前）では、こうした処置は細胞改変の度合いが強すぎるので、薬品と同じようにFDAの承認手続きをが必要とされている。

Invites parties to submit annually to the Secretariat their views and recommendations on the elements to be taken into account in developing guidance to the GEF, andrequests the SCF to take into consideration these submissions when providing draft guidance to the GEF for consideration by the COP; and.

締約国に対してはGEFに対する指針策定において考慮する要素に関する意見や提案を毎年、事務局に提出するよう招請するとともに、SCFに対してはGEFへの指針案を作成する際にこれら提出物を検討しCOPの検討に付すよう要請。

Many welcomed the SCF's report and draft guidance, noting they provided a good basis and reflected progress made.

多数のものは、GCFの報告とガイダンス草案は良いたたき台となり、これまでの進展を反映しているとして、歓迎した。

On Dec. 23, 2015, FDA released draft guidance on the Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base.

年12月23日にFDAは"AdvancementofEmergingTechnologyApplicationstoModernizethePharmaceuticalManufacturingBase"ドラフトガイダンスを発表しました。

Accordingly, FDA is withdrawing those draft guidances and CPG 7153.17 as well as the guidance on electronic copies of electronic records.

したがって、FDAはこれらのガイダンスドラフトとCPG7153.17を電子記録の電子コピーについてのガイダンスと同様に撤回する。

FDA received valuable public comment on the draft guidances and plans to use that information to inform the agency's future decisionmaking with respect to part 11.

FDAはこれらのガイダンスドラフトについての貴重な公のコメントを受け取ったので、当局の今後のPart11に関する意思決定に反映させるようにその情報を利用する意向である。

FDA received valuable public comments on these draft guidances and plans to use that information to inform the Agency's future decision-making with respect to Part 11.

On December 23, 2015, the FDA published a draft guidance for industry"Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base".

年12月23日にFDAは"AdvancementofEmergingTechnologyApplicationstoModernizethePharmaceuticalManufacturingBase"ドラフトガイダンスを発表しました。

The FDA has recently issued a draft guidance on“Use of electronic records and electronic signatures in clinical investigations under 21 CFR Part 11- Questions and Answers”.

そして、FDAによる正式な更新から10年以上が経過し、“UseofElectronicRecordsandElectronicSignaturesinClinicalInvestigationsUnder21CFRPart11-QuestionsandAnswers”というタイトルのドラフトガイダンスが発表されました。

As a response to that growth in 2017, the FDA issued a draft guidance, Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations under 21 CFR Part 11- Questions and Answers.