Какво е " TERAPIE AVANSATĂ " на Български - превод на Български

• модерна терапия
• усъвършенствана терапия
• прогресираща терапия

Примери за използване на Terapie avansată на Румънски и техните преводи на Български

Terapie avansată sub supravegherea unui consilier.
Прогресираща терапия под наблюдението на старши консултант.

Cel mai probabil, aceştia au îndurat aşa numita"terapie avansată".
Най-вероятно те са тези, които е трябвало да изтърпят така наречената прогресираща терапия.

Produsele medicamentoase de terapie avansată definite în partea IV din prezenta anexă.
Лекарствените продукти за усъвършенствана терапия, както са определени в част IV от настоящото приложение.

Prezentul regulament stabilește normele specifice cu privire la autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor pentru terapie avansată.
Регламентът съдържа специфични правила за разрешаването, контрола и наблюдението на лекарствени продукти за съвременно лечение.

În cazul medicamentelor pentru terapie avansată pentru uz autolog, identificatorul unic al pacientului, cu mențiunea„Numai pentru uzautolog”.
В случай на лекарствени продукти за модерна терапия за автоложна употреба, уникалният идентификационен код на пациента и текстът„Само за автоложна употреба“.

(2) Comisia stabilește, în urma consultării cu agenția, orientări detaliate privind bunele practici clinice specifice medicamentelor pentru terapie avansată.
След консултации с Агенцията Комисията изготвя подробни насоки за добра клинична практика специално за лекарствените продукти за модерна терапия.

Cu toate acestea, complexitatea medicamentelor combinate pentru terapie avansată conținând celule sau țesuturi viabile necesită o abordare specifică.
Въпреки това сложността на комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия, които съдържат жизнеспособни клетки или тъкани, налага специален подход.

În urma consultării agenției, Comisia elaborează orientări, în conformitate cu principiile bunei practici de fabricație, specifice medicamentelor pentru terapie avansată.
След консултации с Агенцията Комисията изготвя подробни насоки за добра клинична практика специално за лекарствените продукти за модерна терапия.

Oferă consiliere cu privire la orice aspect legat de medicamentele pentru terapie avansată, la cererea directorului executiv al agenției sau a Comisiei;
Предоставяне на консултации по всеки въпрос, свързан с лекарствени продукти за модерна терапия, по искане на изпълнителния директор на Агенцията или на Комисията;

Prezentul regulament stabilește normele specifice cu privire la autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor pentru terapie avansată.
С настоящия регламент се определят специфични правила относно разрешаването, контрола и фармакологичната бдителност по отношение на лекарствени продукти за модерна терапия.

Măsuri speciale de precauție și instrucțiuni pentru manipularea și eliminarea unui medicament pentru terapie avansată folosit sau a deșeurilor rezultate dintr-un astfel de medicament, dacă este cazul și, dacă este necesar, cu desenele și imaginile explicative.
Специални предпазни мерки и указания за работа и изхвърляне на използван лекарствен продукт за модерна терапия или, ако е необходимо, на отпадъчни материали от него, при необходимост придружени от обяснителни рисунки и снимки.

Comitetul pentru terapii avansate ar trebui să reunească cei mai buni experți din cadrul Comunității în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată.
(11) Комитетът за модерни терапии следва да обединява найдобрите налични експертни познания в Общността относно лекарствените продукти за модерна терапия.

Prin derogare de la dispozițiile articolului 11 din Directiva 2001/83/CE, rezumatul caracteristicilor produsului în cazul medicamentelor pentru terapie avansată cuprinde informațiile enumerate în anexa II la prezentul regulament, în ordinea indicată.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 11 от Директива 2001/83/ЕО кратката характеристика на лекарствени продукти за модерна терапия следва да съдържа данните, посочени в приложение II към настоящия регламент, по реда на изброяването им в същото приложение.

De asemenea, Comisia reexaminează domeniul de aplicare al prezentului regulament și, în special, cadrul de reglementare privind medicamentele combinate pentru terapie avansată.
Тя също така преразглежда приложното поле на регламента, включително и по-специално регулаторната рамка на комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия.

Întrucât Regulamentul(CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată a fost introdus pentru a promova inovarea la nivelul UE în acest sector, asigurând totodată siguranța, însă doar opt terapii noi au fost aprobate până în prezent;
Като има предвид, че Регламент(ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия беше въведен за насърчаване на иновациите в тази област в рамките на целия ЕС, като същевременно се гарантира безопасност, но досега са одобрени едва осем нови терапии;

(2) Toți membrii Comitetului pentru terapii avansate sunt aleși pentru competențelor lor științifice sau experiența lor în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată.
Всички членове на Комитета за модерни терапии се избират с оглед на тяхната научна квалификация или опит по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия.

Reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată la nivel comunitar nu ar trebui să aducă atingere deciziilor adoptate de statele membre cu privire la autorizarea sau nu a utilizării oricărui tip specific de celule umane, cum ar fi celulele stem embrionare, sau de celule animale.
(7) Регулирането на лекарствените продукти за модерна терапия на общностно равнище не следва да засяга решенията на държавите-членки относно даването на разрешения за употребата на специфичен тип човешки клетки, като например ембрионални стволови клетки или животински клетки.

În urma consultării agenției, Comisia elaborează orientări, în conformitate cu principiile bunei practici de fabricație, specifice medicamentelor pentru terapie avansată.
След консултации с Агенцията Комисията съставя насоки, които са в съответствие с принципите на добрата производствена практика и са специфични за лекарствените продукти за модерна терапия.

Dată fiind noutatea, complexitatea și specificitatea de ordin tehnic a medicamentelor pentru terapie avansată, sunt necesare norme specifice și armonizate, pentru a se asigura libera circulație a acestora pe teritoriul Comunității și funcționarea eficientă a pieței interne în sectorul biotehnologiei.
(5) Поради новостта, сложността и техническата специфика на лекарствените продукти за модерна терапия са необходими специални хармонизирани правила, за да се гарантира свободното движение на тези продукти в Общността и ефективното функциониране на вътрешния пазар в биотехнологичния сектор.

(2) Alineatul(1) se aplică, de asemenea, taxelor solicitate de agenție pentru activitățile desfășurate după obținerea autorizației în primul an, ulterior acordării autorizației de introducere pe piață a medicamentului pentru terapie avansată.
Параграф 1 се прилага и за таксите, събирани от Агенцията за дейности, последващи разрешението през първата година след издаването на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт за модерна терапия.

(1) Prin derogare de la dispozițiile articolului 59 alineatul(1) din Directiva 2001/83/CE, prospectul însoțitor al unui medicament pentru terapie avansată este întocmit în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului și cuprinde informațiile enumerate în anexa IV la prezentul regulament, în ordinea indicată.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 59, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО листовката на лекарствен продукт за модерна терапия се изготвя в съответствие с кратката характеристика на продукта и включва данните, посочени в приложение IV към настоящия регламент, по реда на изброяването им в същото приложение.

Până la 30 decembrie 2012, Comisia publică un raport general privind aplicarea prezentului regulament, care include informații complete cu privire la diferitele tipuri de medicamente pentru terapie avansată, autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
До 30 декември 2012 г. Комисията публикува общ доклад за прилагането на настоящия регламент, който включва пълна информация за различните видове лекарствени продукти за модерна терапия, разрешени съгласно настоящия регламент.

(1) Medicamentele pentru terapie avansată, altele decât medicamentele care provin din ingineria tisulară, care se aflau pe piața Comunității, în mod legal, în conformitate cu legislația națională sau comunitară, la 30 decembrie 2008, se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel târziu până la 30 decembrie 2011.
Лекарствените продукти за модерна терапия, различни от получените чрез тъканно инженерство, които са законосъобразно пуснати на общностния пазар в съответствие с националното или общностното законодателство към 30 декември 2008 г., се привеждат в съответствие с настоящия регламент не по-късно от 30 декември 2011 г.

Aceste norme ar trebui să respecte pe deplin dreptul pacientului de a cunoaște originea tuturor celulelor și țesuturilor folosite în prepararea unui medicament pentru terapie avansată, respectând, în același timp, anonimatul donatorului.
Тези правила следва да зачитат напълно правото на пациента да бъде информиран за произхода на каквито и да е клетки или тъкани, използвани в подготовката на лекарствени продукти за модерна терапия, като в същото време се зачита анонимността на донора.

Întreprinderile mici și mijlocii care dezvoltă un medicament pentru terapie avansată pot prezenta agenției toate informațiile relevante privind calitatea și, în cazul în care sunt disponibile, informațiile neclinice necesare, în conformitate cu modulele 3 și 4 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, pentru evaluare științifică și certificare.
Малките и средните предприятия, които разработват лекарствен продукт за модерна терапия, могат да представят на Агенцията всички данни, свързани с качеството, и ако има такива, неклиничните данни, които се изискват съгласно модули 3 и 4 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, за научно оценяване и сертифициране.

Ar trebui să se stabilească dispoziții pentru elaborarea unui raport cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament, pe baza experienței dobândite, acordându-se o atenție deosebită diferitelor tipuri de medicamente pentru terapie avansată autorizate.
(27) Следва да се предвидят разпоредби за представяне на доклад относно прилагането на настоящия регламент след набирането на опит, като се обръща особено внимание на различните видове разрешени лекарствени продукти за модерна терапия.

(3) Cererea de autorizație de introducere pe piață a unui medicament combinat pentru terapie avansată include, în măsura disponibilității, rezultatele evaluării de către un organ notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE a părții din dispozitivul medical sau a părții din dispozitivul medical activ implantabil.
В заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия се включват резултатите, ако има такива, от оценяването на медицинското изделие или активно имплантируемото медицинско изделие, съставляващо част от него, извършено от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.

(1) Orice solicitant care dezvoltă un produs pe bază de gene, celule sau țesuturi poate solicita agenției o recomandare științifică pentru a determina dacă produsul respectiv cade, din punct de vedere științific, sub incidența definiției medicamentelor pentru terapie avansată.
Всеки заявител, разработващ продукт въз основа на гени, клетки или тъкани, може да поиска от Агенцията научна препоръка, с цел да се определи дали от научна гледна точка продуктът е обхванат от определението за лекарствен продукт за модерна терапия.

Capitolul IV se referă la“medicamente pentru terapie avansată” şi conţine exigenţe specifice pentru terapia genică a medicamentelor(folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) şi medicamente pentru terapie celulară, atît de origine umană, cît şi de origine animală şi medicamente de transplant xenogenic.
В част IV са разгледани„Лекарствените продукти за усъвършенствана терапия“ и специфичните изисквания към лекарствените продукти за генна терапия(с използване на човешката автологична, алогенна или ксеногенна система) и лекарствените продукти за клетъчна терапия с човешки и животински произход, както и лекарствените продукти за ксеногенна трансплантация.

Cerințele Directivei 2001/83/CE privind rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor ar trebui adaptate la specificațiile tehnice ale medicamentelor pentru terapie avansată prin stabilirea unor norme specifice cu privire la aceste produse.
(19) Изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО по отношение на кратката характеристика, етикетирането и листовката на продукта, следва да бъдат адаптирани към специфичните технически характеристики на лекарствените продукти за модерна терапия чрез определяне на специални правила за тези продукти.