Examples of using Centralised procedure in English and their translations into Polish
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Financial
-
Official/political
-
Programming
-
Computer
The switch to a centralised procedure was seen as very beneficial.
Ewentualne przejście na procedurę scentralizowaną było oceniane jako bardzo korzystne.The Agency should coordinate the controls of veterinary medicinal products authorised by the centralised procedure.
Agencja powinna koordynować kontrole weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w scentralizowanej procedurze wydawania pozwoleń.A centralised procedure, in which the Commission grants an authorisation;
Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń, w ramach której pozwolenie wydaje Komisja;It has therefore proposed that the decentralised procedure be integrated into the centralised procedure.
Zaproponował więc włączenie It also emerges from the report that the general principles previously established which govern the centralised procedure should be maintained.
Ze sprawozdania wynika także, że ustanowione wcześniej zasady ogólne, które regulują procedurę scentralizowaną, powinny być utrzymane.
Option B: Centralised procedure for evaluation of new AS with binding time limits.
Opcja B: Zcentralizowana procedura oceny nowych substancji czynnych, brak wiążących terminów opcja A1.The EMA is responsible for the scientific evaluation of applications for European marketing authorisation for medicinal products centralised procedure.
EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych procedura scentralizowana.The decentralised procedure should be replaced by a centralised procedure at EU level.
Currently, only the drugs, devices and materials covered by the National Health Programmes follow a centralised procedure of procurement.
Obecnie scentralizowane postępowanie o udzielenie zamówienia stosuje się jedynie w odniesieniu do leków, wyrobów i materiałów objętych krajowymi programami zdrowotnymi.Under the centralised procedure, companies submit one single marketing authorisation application to the EMA.
W przypadku procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.The product-types includedin the scope and the timelines for these product-types to be eligible for the centralised procedure as proposed by the Council;
Że grupy produktowe objęte zakresem iharmonogram dla danych grup produktowych powinny kwalifikować się do scentralizowanej procedury, zgodnie z propozycją Rady;Option A: No EU action(Status Quo): Centralised procedure for evaluation of new AS without binding time limits option A1.
Opcja A: Brak działań ze strony UE(status quo): Zcentralizowana procedura oceny nowych substancji czynnych, brak wiążących terminów opcja A1.The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to amend the Annex to technical andscientific progress without extending the scope of the centralised procedure.';
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu zmiany załącznika, abydostosować go do postępu naukowo-technicznego bez rozszerzania zakresu procedury scentralizowanej.”;
Optional access to the centralised procedure should be maintained for veterinary medicinal products containing a new active substance.
Opcjonalny dostęp do procedury scentralizowanej powinien być utrzymany w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nowe substancje aktywne.For products that are of interest in the majorityof the Member States, access to the centralised procedure can lead to savings for the marketing authorisation holder.
W przypadku produktów, które stanowią przedmiot zainteresowania w większości państw członkowskich,dostęp do scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń może skutkować oszczędnościami dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.New regulation to support SMEs in the centralised procedure providing a one-stop-shop in the EMEA for SMEs, and specifying circumstances for the reduction and deferral of fees for SMEs.
Nowe rozporządzenie mające na celu wsparcie MŚP w scentralizowanej procedurze, zapewniające istnienie w EMEA„jednego okienka” dla MŚP oraz określające okoliczności obniżenia i odroczenia opłat dla MŚP.After the competent committee of the Agency has been consulted, the Commission may re-examine the Annex in the light of technical and scientific progress andmay adopt any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
Po konsultacji z odpowiednim komitetem Agencji Komisja może ponownie przeanalizować załącznik w świetle postępu naukowo-technicznego iprzyjąć niezbędne zmiany bez rozszerzania zakresu procedury scentralizowanej.It is necessary to apply a harmonised centralised procedure for safety assessment and authorisation that is efficient, time-limited and transparent.
Konieczne jest zastosowanie zharmonizowanej scentralizowanej procedury oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń, która jest skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta.After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress,with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
Po konsultacji z odpowiednim komitetem Agencji Załącznik może być ponownie przeanalizowany w świetle postępu naukowo-technicznego,w celu uczynienia niezbędnych zmian bez rozszerzania zakresu procedury scentralizowanej.Regulation(EC) No 726/2004, which establishes the so-called‘centralised procedure' and the role/structure of the European Medicines Agency(EMEA, hereinafter“the Agency”);
Rozporządzeniu(WE) nr 726/2004, które ustanawia tzw. procedurę scentralizowaną oraz określa rolę/strukturę Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych EMEA, zwanej dalej„Agencją”.The centralised procedure is mandatory for all veterinary medicinal products derived from biotechnology and optional with any other type of veterinary medicinal product.
Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych pochodzenia biotechnologicznego i fakultatywna w odniesieniu do wszystkich innych rodzajów weterynaryjnych produktów leczniczych.For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
W odniesieniu do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej wykaz badań, które laboratorium kontrolne musi powtórzyć, może zostać ograniczony wyłącznie za zgodą Agencji.The centralised procedure in which the Commission grants a Community authorisation will be restricted to two categories of biocidal products: products based on new active substances and low-risk biocidal products.
Scentralizowana procedura, w ramach której Komisja wydaje pozwolenia wspólnotowe będzie ograniczona do dwóch kategorii produktów biobójczych: produktów opartych na nowych substancjach czynnych i produktów biobójczych niskiego ryzyka.As regards medicinal products for human use,optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,opcjonalny dostęp do scentralizowanej procedury powinien być także przewidziany w przypadkach, kiedy wykorzystanie danej The Commission does not accept amendment 32 which provides that Article 9(1) of the Regulation should also apply to medicinal products falling within the scope of Article 3(2)(b) of Regulation(EC)No 726/2004 optional scope of the centralised procedure.
Komisja odrzuca poprawkę 32, która stanowi, że art. 9 ust. 1 rozporządzenia powinien mieć również zastosowanie do produktów leczniczych objętych zakresem art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia(WE)nr 726/2004 opcjonalny zakres procedury scentralizowanej.It would further recommend introducing an abridged centralised procedure for cases where this is justified by the safety data, especially if gathered through the periodic safety update reports.
Proponuje poza tym zastosować skróconą, scentralizowaną procedurę, o ile usprawiedliwiają to dane dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone zwłaszcza poprzez okresowe sprawozdania uaktualniające na temat bezpieczeństwa.As a result of this new reporting scheme, it will not be longer necessary to provide for different reporting rules for medicinal products authorised in accordance with the centralised procedure and medicinal products authorised in the Member States.
W wyniku tego nowego systemu zgłaszania nie będzie już konieczne stosowanie odrębnych zasad zgłaszania dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną oraz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich.The number of members of the Scientific Committees participating in the centralised procedure should be established with a view to ensuring that the committees remain of an efficient size after the enlargement of the European Union.
Liczba członków Komitetów Naukowych uczestniczących w scentralizowanej procedurze powinna być ustanowiona w celu zapewnienia, że Komitety te będą miały rozmiar zapewniający wydajność po rozszerzeniu Unii Europejskiej.As a result of this new reporting scheme, it will not be longer necessary to provide for different reporting rules for medicinal products authorised in accordance with the centralised procedure and medicinal products authorised in the Member States.
W rezultacie tego nowego systemu sprawozdawczości nie będzie już konieczne przestrzeganie różnych zasad sprawozdawczości dotyczącej produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z procedurą scentralizowaną i produktów leczniczych dopuszczonych w państwach członkowskich.It should be possible to use the centralised procedure for the authorisation of veterinary medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases.
Powinno być możliwe wykorzystanie scentralizowanej procedury w celu dopuszczenia weterynaryjnych produktów leczniczych wykorzystywanych w ramach przepisów wspólnotowych dotyczących środków profilaktyki w odniesieniu do chorób epizootycznych.
