Neoplastische ziekten multicentrische mastceltumoren, cutane lymfesarcoom. De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.Studie 1(studie 11213) was een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde fase III studie met 903 patiënten.
Studie 1(Studie 11213) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie bei 903 Patienten.Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen(één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde,placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken CP-AI-005 en CP-AI-007.
In zwei randomisierten, doppelblinden,placebokontrollierten, multizentrischen Studien(CP-AI-005 und CP-AI-007) wurde Cayston über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen(ein Zyklus) untersucht.Werkzaamheid Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Wirksamkeit Zum Nachweis der Wirksamkeit wurden zwei randomisierte multizentrische doppelt verblindete, plazebokontrollierte Studien durchgeführt.De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met gerecidiveerd ofrefractair MCL werden beoordeeld in één enkele open-label, multicentrische fase II-studie(PCYC-1104-CA) met 111 patiënten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit rezidiviertem oderrefraktärem MCL wurden in einer einzelnen unverblindeten, multizentrischen Phase-II-Studie(PCYC-1104-CA) bei 111 Patienten untersucht.Er werden twee centrale, multicentrische, gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie CRI.
Es wurden zwei pivotale, multizentrische, kontrollierte Studien bei Patienten mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz durchgeführt.De werkzaamheid enveiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken Onderzoek 1& 2.
Die Wirksamkeit undSicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien(Studien 1& 2) festgestellt.Een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie(PCYC-1115-CA) van IMBRUVICA versus chloorambucil werd uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten met CLL die 65 jaar of ouder waren.
Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie(PCYC-1115-CA) mit IMBRUVICA versus Chlorambucil bei Patienten von 65 Jahren oder älter mit nicht vorbehandelter CLL durchgeführt.De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR studie CLL3001.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo+ BR(Studie CLL3001) untersucht.In een multicentrische, gerandomiseerde klinische proef met melkkoeien zonder intramammaire infecties op het moment van droogzetten kregen de dieren Velactis of een placebo toegediend op het moment van droogzetten.
In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie an Milchkühen ohne intramammäre Infektion zum Zeitpunkt des Trockenstellens wurde entweder Velactis oder Placebo zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht.De klinische werkzaamheid van Esbriet is onderzocht in vier multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met IPF.
Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis(3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo 17,6.
Dies wurde in einer weiteren multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bestätigt, in der die Inzidenz von Milchtröpfeln bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden(3,9%) signifikant niedriger ausfiel als bei Tieren der Placebo-Gruppe 17,6.Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning(Non- interventional post-authorisation safety study, PASS): Een multicentrische, observationele studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning voor het documenteren van het gebruik van Wakix en het verzamelen van informatie over de veiligheid van Wakix wanneer het in de standaard medische praktijk wordt gebruikt.
Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung(PASS): Eine multizentrische, beobachtende Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um die Anwendung von Wakix zu dokumentieren und Informationen zur Sicherheit von Wakix bei der Anwendung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis zu sammeln.Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was uitgevoerd om het behandeleffect te evalueren van vildagliptine 50 mg eenmaal daags vergeleken met placebo, bij 515 patiënten met type-2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis(N=294) of een ernstige nierfunctiestoornis N=221.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde über 24 Wochen durchgeführt, um den Behandlungseffekt von 50 mg Vildagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo an 515 Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenerkrankung(N=294) oder schwerer Nierenerkrankung(N=221) zu evaluieren.De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
Die Wirksamkeit von JETREA wurde in zwei 6-monatigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo kontrollierten Studien bei Patienten mit VMT untersucht.Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32(studie AC-052-351) en 213(studie AC-052-352[BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige(WHO-klasse III-IV) pulmonale arteriële hypertensie primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma.
Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische plazebokontrollierte Studien wurden bei 32(Studie AC-052-351) und 213(Studie AC-052-352[BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie mit funktioneller WHO-/NYHA-Klasse III─IV durchgeführt idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie.Hepatocellulair carcinoom Studie 3(studie 100554)was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Leberzellkarzinom Studie 3(Studie 100554)war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie bei 602 Patienten mit Leberzellkarzinom.Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies(IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van VELCADE in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien(IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 5 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa(ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS PID- studie.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Privigen wurde in 5 prospektiven, unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studien beurteilt, die in Europa(ITP-, PID- und CIDP-Studien) und den USA(PID- Studie) durchgeführt wurden.Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studies zijn uitgevoerd bij 32(studie AC-052-351) en 213(studie AC-052-352, BREATHE-1) volwassen patiënten met ernstige(WHO-klasse III-IV) pulmonale arteriële hypertensie primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma.
Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische plazebokontrollierte Studien wurden bei 32(Studie AC-052-351) und 213(Studie AC-052-352, BREATHE-1) erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie mit funktioneller WHO-/ NYHA-Klasse III- IV durchgeführt idiopathische/ familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie.De werkzaamheid van Fortacin werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
In der zulassungsrelevanten europäischen klinischen Multicenterstudie über 64 Wochen, die eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studienphase mit Double-Dummy- und Parallelgruppendesign umfasste, wurden 248 Patienten mit einem hohen vaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie in eine der folgenden beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg.De veiligheid enwerkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde onderzoeken met een actieve controlegroep bij patiënten met natte LMD(VIEW1 en VIEW2) met een totaal van 2.412 patiënten, die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid 1.817 met Eylea.
Die Sicherheit undWirksamkeit von Eylea wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit feuchter AMD(VIEW1 und VIEW2) untersucht, wobei insgesamt 2.412 Patienten behandelt und der Wirksamkeit entsprechend ausgewertet wurden 1.817 bei Eylea.Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten.Er werden twee centrale, open-label,ongecontroleerde, multicentrische studies uitgevoerd: een uitsluitend bij nog niet eerder behandelde patiënten(n=67) en de andere bij nog niet eerder behandelde patiënten(n=63) en bij kinderen die al eerder met somatropine waren behandeld n=9.
Es wurden zwei pivotale, unverblindete,nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt; die eine ausschließlich bei zuvor unbehandelten Patienten(n 67), und die andere bei zuvor unbehandelten Patienten(n 63) und bei Kindern, die zuvor mit Somatropin(n 9) behandelt wurden.Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde,dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studies zijn uitgevoerd bij 32(studie AC-052-351) en 213(studie AC-052-352, BREATHE-1) volwassen patiënten met ernstige(WHO-klasse III- IV) pulmonale arteriële hypertensie primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma.
Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte,doppelblinde, multizentrische plazebokontrollierte Studien wurden bei 32(Studie AC-052-351) und 213(Studie AC-052-352, BREATHE-1) erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie mit funktioneller WHO-/ NYHA-Klasse III- IV durchgeführt idiopathische/ familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie.Bepaling of het haalbaar is om in samenwerking met groepen in Europa en/of de Verenigde Staten een multicentrische, gerandomiseerde, openlabel-studie op te zetten om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Ceplene plus interleukine-2, die moeten worden bepaald bij ongeveer 350 patiënten(naar leeftijd ingedeeld in ouder of jonger dan 60 jaar) met acute myeloïde leukemie in eerste complete remissie, met ingang van het derde kwartaal van 2009.
Bestimmung der praktischen Durchführbarkeit einer multizentrischen randomisierten Open-Label- Studie in Verbindung mit Mitarbeitergruppen in Europa und/oder den Vereinigten Staaten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene plus Interleukin-2 an etwa 350 erwachsenen Patienten, geschichtet nach Alter über oder unter 60 Jahren, mit akuter myeloischer Leukämie in erster kompletter Remission bis zum Q3, 2009.Multicentrisch onderzoek N met CR 34.
Multizentrische Studie n mit VR 34.LAL-CL02 was een multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 66 kinderen en volwassenen met LAL-deficiëntie.
LAL-CL02 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 66 Kindern und Erwachsenen mit LAL-Mangel.
Uitslagen: 30,
Tijd: 0.0521
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Dit geldt zowel voor mono-centrische als multicentrische studies.
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