Sta Znaci SUBSTANTIAL MODIFICATION na Hrvatskom - Hrvatski Prijevod

• značajna izmjena
• znatnu izmjenu
• bitna izmjena
• znatne promjene
• značajne izmjene
• značajnu izmjenu

Primjeri korištenja Substantial modification na Engleski i njihovi prijevodi na Hrvatskom

A new notification shall be submitted for each substantial modification of the product.
Za svaku značajnu preinaku proizvoda podnosi se nova obavijest.

The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71.
Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu kliničkih ispitivanja u skladu s postupkom utvrđenim u članku 71.

If such measures constitute a temporary halt of the clinical trial, the sponsor should apply for a substantial modification before restarting the clinical trial.
Ako takve mjere predstavljaju privremenu obustavu kliničkog ispitivanja, naručitelj ispitivanja treba podnijeti zahtjev za znatnu izmjenu prije ponovnog pokretanja kliničkog ispitivanja.

A substantial modification of the provisions of a concession during its term shall be considered as a new award for the purposes of this Directive and shall require a new concession award procedure in accordance with this Directive.
Značajna izmjena odredbi koncesije tijekom njezina trajanja smatra se novom dodjelom za potrebe ove Direktive i zahtijeva pokretanje novog postupka dodjele koncesije u skladu s ovom Direktivom.

This might occur, for example, in a situation in which there was a substantial modification of a distressed asset that resulted in the derecognition of the original financial asset.
Na primjer, to se može dogoditi u slučaju znatne izmjene imovine umanjene vrijednosti koja dovodi do prestanka priznavanja izvorne financijske imovine.

During the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding this substantial modification as far as its territory is concerned.
U roku iz stavka 1. dotična država članica iz opravdanih razloga može od naručitelja ispitivanja zatražiti, za svoje državno područje, dodatne informacije u vezi s tom značajnom izmjenom.

New stationary source” means any stationary source of which the construction or substantial modification is commenced after the expiry of one year from the date of entry into force for a Party of the present Protocol.
Novi stacionarni izvor” znači svaki stacionarni izvor čija je izgradnja, odnosno bitna izmjena započeta nakon isteka godine dana od datuma stupanja na snagu ovoga Protokola za stranku ovog Protokola.

It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
Također olakšava komunikaciju naručitelja i dotičnih država članica te omogućuje naručiteljima ispitivanja da se pozivaju na prethodno podnošenje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja ili znatne promjene.

An ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
Etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo je negativno mišljenje u vezi sa znatnom izmjenom kliničkog ispitivanja koje, u skladu s pravom te države članice, vrijedi u cijeloj toj državi članici.

A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter. Article 16.
Značajna izmjena, uključujući dodavanje mjesta ispitivanja ili promjenu glavnog istraživača na mjestu ispitivanja, može se provesti samo ako je odobrena u skladu s postupkom iz ovog poglavlja. Članak 16.

Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods set out in paragraphs 5 and 6, the substantial modification shall be deemed to be authorised in that Member State.
Ako dotična država članica nije obavijestila naručitelja ispitivanja o svojoj odluci unutar rokova utvrđenih u stavcima 5. i 6., smatra se da je značajna izmjena odobrena u toj državi članici.

Where the conclusion of the reporting Member State is that the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Ako je zaključak države članice izvjestiteljice da je značajna izmjena prihvatljiva ili prihvatljiva podložno usklađenosti s određenim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom dotične države članice.

The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.
Država članica izvjestiteljica ocjenjuje zahtjev u pogledu aspekta obuhvaćenog dijelom I. izvješća o ocjeni, uključujući to hoće li kliničko ispitivanje ostati kliničko ispitivanje niskog rizika nakon njegove značajne izmjene te sastavlja izvješće o ocjeni.

The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
Popratno pismo sadrži popis svih kliničkih ispitivanja na koja se odnosi zahtjev za značajnu izmjenu s njihovim brojevima ispitivanja EU-a i pripadajućim kodnim brojevima promjena svakog od tih kliničkih ispitivanja.

In addition to substantial modification of the testing regime, Regulation(EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles will enable effective market surveillance of the environmental performance of vehicles.
Istodobno s uvođenjem znatne promjene ispitnog režima, Uredbom(EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o homologaciji i nadzoru tržišta motornih vozila omogućit će se učinkovit nadzor tržišta u pogledu okolišne učinkovitosti vozila.

Where the Member State concerned has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 1, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part II of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
Ako dotična država članica o navedenom nije obavijestila naručitelja ispitivanja u roku iz stavka 1., smatra se da se značajna izmjena za koju je podnesen zahtjev odnosi na aspekt obuhvaćen dijelom II. izvješća o ocjeni te da je dokumentacija u vezi sa zahtjevom potpuna.

Similarly, a substantial modification of the terms of an existing financial liability or a part of it(whether or not attributable to the financial difficulty of the debtor) shall be accounted for as an extinguishment of the original financial liability and the recognition of a new financial liability.
Slično tomu, znatna izmjena uvjeta postojeće financijske obveze ili njezina dijela(bez obzira na to može li se ona pripisati financijskim poteškoćama dužnika ili ne) obračunava se kao ispunjenje izvorne financijske obveze i priznavanje nove financijske obveze.

A Party may decide not to treat as a new stationary source any stationary source for which approval has already been given by the appropriate competent national authority at the time of entry into force of the Protocol for that Party and provided that the construction or substantial modification is commenced within five years of that date”.
Stranka može odlučiti da svaki stacionarni izvor koji su već odobrila odgovarajuća nadležna nacionalna tijela u vrijeme stupanja na snagu Protokola za tu stranku nije novi stacionarni izvor, pod uvjetom da je gradnja odnosno bitna izmjena započela unutar od pet godina od tog datuma.”.

Identification of the applicant;(c) identification of the substantial modification(the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
Podacima o podnositelju;(c) podacima o značajnoj izmjeni(naručiteljev kodni broj značajne izmjene i datum), pri čemu se izmjena može odnositi na nekoliko promjena u planu kliničkog ispitivanja ili priloženim znanstvenim dokumentima;

In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.
Osim toga, glavne značajke kliničkog ispitivanja, zaključak o dijelu I. izvješća o ocjenjivanju za odobrenje kliničkog ispitivanja i odluka o odobrenju kliničkog ispitivanja, znatna izmjena kliničkog ispitivanja te rezultati kliničkog ispitivanja koji obuhvaćaju razloge privremene obustave i prijevremenog završetka, općenito, ne bi se trebali smatrati povjerljivima.

Where, regarding the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, the substantial modification is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part II of the assessment report.
Ako je značajna izmjena u vezi s aspektima obuhvaćenima dijelom I. izvješća o ocjeni prihvatljiva ili prihvatljiva podložno usklađenosti s određenim uvjetima, dotična država članica unosi u svoju odluku zaključak u vezi sa značajnom izmjenom aspekata obuhvaćenih dijelom II. izvješća o ocjeni.

Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods referred to in paragraph 1, the conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification..
Ako dotična država članica nije obavijestila naručitelja ispitivanja o svojoj odluci unutar rokova iz stavka 1., zaključak o znatnoj promjeni aspekata obuhvaćenih dijelom I. izvješća o ocjeni smatra se odlukom dotične države članice o zahtjevu za odobrenje značajne izmjene.

A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it finds, on duly justified grounds, that the aspects covered by Part II of the assessment report are not complied with or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Dotična država članica odbija odobriti znatnu izmjenu ako smatra, da iz valjano utemeljenih razloga, aspekti koji se odnose na dio II. izvješća o ocjeni nisu ispunjeni ili ako je etički odbor izdao negativno mišljenje koje u skladu s pravom te dotične države članice vrijedi za tu cijelu državu članicu. Ta država članica omogućava žalbeni postupak za takvo odbijanje.

A Party that was already a Party to the present Protocol prior to entry into force of an amendment that introduces new source categories may apply the limit values applicable to an"existing stationary source" to any source in such a new category the construction or substantial modification of which is commenced before the expiry of one year from the date of entry into force of that amendment for that Party, unless and until that source later undergoes substantial modification..
Stranka, koja je već bila stranka ovog Protokola prije stupanja na snagu izmjene kojom se uvode nove kategorije izvora, može primijeniti granične vrijednosti primjenjive za„postojeći stacionarni izvor” na svaki stacionarni izvor u toj novoj kategoriji čija je izgradnja, odnosno bitna izmjena započeta prije isteka godine dana od datuma stupanja na snagu te izmjene za tu stranku, osim ako i sve dok se taj izvor kasnije ne podvrgne bitnoj izmjeni..

Where the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Ako je zaključak države članice izvjestiteljice u pogledu značajne izmjene aspekata obuhvaćenih dijelom I. izvješća o ocjeni da značajna izmjena nije prihvatljiva, taj se zaključak smatra zaključkom dotične države članice.

A Member State concerned shall refuse to authorise a substantial modification if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of that Member State concerned, is valid for that entire Member State.
Dotična država članica odbija odobriti značajnu izmjenu, ako se ne slaže sa zaključcima države izvjestiteljice u pogledu dijela I. izvješća o ocjeni države članice na nekom od temelja iz drugog podstavka ili ako je etički odbor izdao negativno mišljenje koje, u skladu s pravom te dotične države članice, vrijedi za tu cijelu državu članicu.

In its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier; b.
U retku predmeta, brojem ispitivanja EU-a s naslovom kliničkog ispitivanja i kodnim brojem značajne izmjene koji omogućuje jedinstvenu identifikaciju značajne izmjene i koji se dosljedno koristi u cijeloj dokumentaciji u vezi sa zahtjevom; b.

Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical performance study, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical performance study on safety or efficacy grounds, that Member State shall communicate such facts and its decision and the grounds for that decision to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 51.
U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti ili zatraži znatnu značajnu izmjenu ili privremeni prekid studije kliničke o kliničkoj učinkovitosti, kao i kada ili je od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje spomenute činjenice i svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama i Komisiji. Am.

Where the conclusion of the reporting Member State, as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report, is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Ako je zaključak države članice izvjestiteljice, u pogledu značajne izmjene aspekata obuhvaćenih dijelom I. izvješća o ocjeni, dade značajna izmjena nije prihvatljiva, taj se zaključak smatra zaključkom svih dotičnih država članica.

Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical performance study, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical performance study on safety grounds, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 51.
U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti, ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeni prekid studije o kliničkoj učinkovitosti ili je od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti, ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje spomenute činjenice i svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama Komisiji.