Приклади вживання Суттєві вимоги Українська мовою та їх переклад на Англійською
{-}
-
Colloquial
-
Ecclesiastic
-
Computer
У такому випадку ціспецифікації необхідно чітко відрізняти від тих, які охоплюють суттєві вимоги.
Суттєві вимоги викладено у відповідних секціях чи додатках до певного акта гармонізаційного законодавства Союзу.
У такому випадку ціспецифікації необхідно чітко відрізняти від тих, які охоплюють суттєві вимоги.
Покликання на гармонізаційне законодавство Союзу і, зокрема, на суттєві вимоги, невідповідність яким встановлено;
Держави-члени можуть передавати Комісії тексти тих національних стандартів, які, на її думку,задовольняють суттєві вимоги.
Суттєві вимоги в більшості з цих директив не змінюються, і не існує перехідного періоду для покликання на старі або нові директиви.
Відтак, виробники повинні проводити аналіз ризиків, щоб спершу виявити всі можливі ризики, які може становити продукт,та визначити суттєві вимоги, застосовні до цього продукту.
Тільки суттєві вимоги є юридично зобов'язальними, а виробники можуть застосовувати будь-які стандарти та технічні специфікації; проте, тільки гармонізовані стандарти забезпечують презумпцію відповідності.
(-153) Згідно з Директивою 2008/57/ЄС про операційну сумісність залізничної системи, кожна підсистема охоплена Технічною специфікацією операційної сумісності(TSI),яка визначає суттєві вимоги.
Тільки суттєві вимоги є юридично зобов'язальними, а виробники можуть застосовувати будь-які стандарти та технічні специфікації; проте, тільки гармонізовані стандарти забезпечують презумпцію відповідності.
Більше того, вимога до проведення«адекватного аналізу та оцінювання ризику(ів)» зобов'язує виробника спершу виявити всі можливі ризики, які становить продукт, і визначити застосовні суттєві вимоги.
Виробник зобов'язаний визначити й задокументувати суттєві вимоги, які стосуються продукту, і гармонізовані стандарти чи інші технічні рішення, які забезпечуватимуть дотримання цих вимог. .
Роль гармонізованих стандартів у забезпеченні відповідності застосовним суттєвим вимогам, визначеним виробником- загальний підхід у випадках, коли виробнику необхідно визначити застосовні суттєві вимоги:. .
Згідно з Регламентом(ЄС) № 552/2004 про операційну сумісність Європейської мережі управління повітряним рухом,за необхідності, суттєві вимоги уточнюють або доповнюють виконавчими правилами щодо операційної сумісності.
Виробник зобов'язаний визначити й задокументувати суттєві вимоги, які стосуються продукту, і гармонізовані стандарти чи інші технічні рішення, які забезпечуватимуть дотримання цих вимог. .
Деякі гармонізаційні акти Союзу виключають зі своєї сфери регулювання продукти, охоплені іншими актами,(-77)або ж включають в себе суттєві вимоги інших актів,(-78) що дозволяє уникнути одночасного застосування надлишкових вимог. .
Якщо застосовують лише частину гармонізованого стандарту, або якщо він не охоплює всі застосовні суттєві вимоги, необхідно документувати спосіб, у який забезпечують дотримання застосовних суттєвих вимог, не охоплених зазначеним стандартом(-152).
Гармонізовані стандарти перетворюють суттєві вимоги на детальні технічні специфікації, методики вимірювання, потрібні для оцінювання та/або декларування відповідності суттєвим вимогам, та, у деяких випадках, числові значення, які уможливлюють відповідність суттєвим вимогам. .
Також можливо, що іноді тільки окремі частини абоположення гармонізованого стандарту підтримують суттєві вимоги, і тоді лише зазначені частини або положення забезпечуватимуть презумпцію відповідності після опублікування покликань в Офіційному віснику.
Таким чином, вона встановлює лише суттєві вимоги, що поширюються на прилади, а технічні деталі ухвалюються Європейським комітетом зі стандартизації(CEN) і Європейським комітетом зі стандартизації в електротехніці(Cenelec) згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради(ЄС) № 1025/2012(-5).
Як результат, до одного продукту можутьводночас застосовуватися кілька гармонізаційних актів Союзу, оскільки суттєві вимоги різних гармонізаційних актів Союзу необхідно застосовувати одночасно, щоб охопити всі відповідні суспільні інтереси.
Аби уникнути дублювання сфер регулювання, директива R&TTE включає в себе суттєві вимоги Директив про електромагнітну сумісність(EMCD) та про низьковольтне обладнання(LVD)(без нижньої межі напруги) і дозволяє виробнику використовувати деякі з їхніх процедур оцінювання відповідності.
Якщо виробник застосовує тільки частину гармонізованого стандарту або якщозастосовний гармонізований стандарт не охоплює всі застосовні суттєві вимоги, презумпція відповідності існує лише тією мірою, якою гармонізований стандарт відповідає суттєвим вимогам. .
Аналогічно, якщо виробник вирішує не застосовувати всі положення гармонізованого стандарту, які зазвичай забезпечують презумпцію відповідності, йому необхідно на основі власного оцінювання ризику вказувати у своїй технічній документації, яким чином забезпечується відповідність,або що відповідні суттєві вимоги не застосовуються до його продукту.
Скасовано вимогу щодо можливості банків здійснювати діяльність лише у формі ПАТ,проте водночас встановлено більш суттєві вимоги з корпоративного управління, ніж до решти публічних АТ, зокрема в частині формування наглядової ради і її комітетів.
Застосування гармонізованих або інших стандартів залишається необов'язковим, і виробник завжди може застосувати інші технічні специфікації для дотримання вимог(але буде нести тягар доведення того,що ці технічні специфікації задовольняють суттєві вимоги, найчастіше через процедуру із залученням третьої сторони- органу з оцінювання відповідності).
Якщо в гармонізаційному законодавстві Співтовариства встановлено суттєві вимоги, у ньому повинно бути передбачено застосування гармонізованих стандартів, ухвалених відповідно до Директиви 98/34/ЄС, у яких такі вимоги сформульовано з технічної точки зору, і які, окремо або разом з іншими гармонізованими стандартами, передбачають презумпцію відповідності таким вимогам, зберігаючи можливість встановити рівень захисту в інший спосіб.
Гармонізований стандарт не обов'язково повинен охоплювати всі суттєві вимоги, але завжди повинно бути чітко зрозуміло, які саме вимоги є тими,«які необхідно охопити»(-164), оскільки в іншому випадку виробник, що дотримується гармонізованого стандарту, покликання на який міститься в Офіційному віснику, не знатиме, щодо яких вимог застосовуватиметься«презумпція відповідності», а органи публічної влади не знатимуть, щодо яких суттєвих вимог вони повинні визнати презумпцію відповідності.
Технічні специфікації для продуктів, що відповідають суттєвим вимогам, установленим в законодавстві, повинні бути викладені в гармонізованих стандартах, які можуть застосовуватися разом із законодавством.
Новий підхід», розроблений у1985 році, який обмежив зміст законодавства до«суттєвих вимог», залишивши технічні деталі європейським гармонізованим стандартам.