Какво е " ЗАЯВЕНОТО ПОКАЗАНИЕ " на Английски - превод на Английски

• claimed indication
• applied indication

Примери за използване на Заявеното показание на Български и техните преводи на Английски

CHMP разглежда всички налични данни с оглед на последния текст за заявеното показание.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.

За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.

CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.

Не са идентифицирани клинични данни в подкрепа на заявеното показание„предотвратяване и лечение на различни видове диария, възникващи при отбиването“.
No clinical data was identified to support the claimed indication‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.

Два доклада в подкрепа на заявеното показание при лечението на синдром на раздразнени черва(IBS) са представени в контекста на тази процедура за сезиране.
Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome(IBS) were submitted in the context of this referral procedure.

Въз основа на предоставените данни не може да се направи заключението, че ефикасността на валпроат в заявеното показание зависи от химичната или лекарствената форма.
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.

ПРУ представя програма за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.

СНМР взима предвид предложеното показание„ендокардит“, но е на мнение, че заявеното показание за лечение на ендокардит не е подкрепено в достатъчна степен.
The CHMP noted the proposed indication“endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.

CHMP разглежда мерките за минимизиране на риска, предлагани от ПРУ, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.

Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.

Заявителят е извършил анализ на подпопулации(мета-анализ на седем рандомизирани контролирани проучвания(РКП) и обсервационни проучвания), който не е достатъчно надежден за установяване на ефикасността на лекарствения продукт за заявеното показание.
The applicant performed a subpopulation analysis(meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.

CHMP изразява опасения, че няма сведения в подкрепа на това, че всяко от двете активни вещества в Cozaar Comp(лосартан и хидрохлортиазид) има документиран принос към заявеното показание, както се изисква от NfG за продукти с комбинация с фиксирана доза.
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp(losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.

Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/ риск и трябва да бъдат представени по- солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit/ risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.

Ефикасността на омега-3 мастните киселини при заявеното показание не е доказана и в други подходящи RCT, проведени в други популации със сърдечносъдов риск(напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), включително ORIGIN, SU. FOL. OM3, ASCEND и VITAL.
The efficacy of omega-3 fatty acids in the claimed indication has also not been demonstrated by other relevant RCTs conducted in other CV risk populations(e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke), including ORIGIN, SU. FOL. OM3, ASCEND, and VITAL.

В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.

Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка към момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.

Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка няма доказателства, че в момента има терапевтична необходимост от това активно вещество при лечението на когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст.
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.

Като цяло данните за ефективността при заявеното показание са ограничени и са налице известни опасения относно безопасността на лекарствения продукт, включително нежелани реакции, причинени от намалената активност на кортизола в кръвообращението, смущения, свързани с течностите и минералите( по-специално занижени нива на калий в кръвта и повишено кръвно налягане при някои пациенти), и удебеляване на матката при някои пациенти от женски пол.
On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances(particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.

В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид(ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid(ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.

Следователно Комитетът заключава, че освобождаването от проучвания за биоеквивалентност е обосновано и съотношението полза/риск за Okrido е положително при заявените показания.
The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable.

В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава за липса на ефикасност за заявените показания при телета и агнета.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.

Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Iffeza в заявените показания е благоприятно.
Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.

Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при домашни птици.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.

Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.

Докато такива проучвания биха могли да потвърдят или допълнително да определят ефикасността на даден лекарствен продукт, те не могат да заместят демонстрирането на ефикасност при заявените показания, което е изискване за издаване на разрешение за употреба.
Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.

Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.

Поради това CHMP счита, че съотношението полза-риск е положително за всички заявени показания, макар и с различна степен на сигурност.
Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.

Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.

Да обоснове препоръчваната доза за всяко от заявените показания във връзка с ефикасността и възможната селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.

От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.