Какво е " CHMP ПРЕРАЗГЛЕДА " на Английски - превод на Английски

• the CHMP re-examined
• CHMP reviewed

Примери за използване на CHMP преразгледа на Български и техните преводи на Английски

CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.

След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 27 юни.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.

CHMP преразгледа също оптималния начин на изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин.
The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.

След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 22 март 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.

CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;

След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.

Относно„деконтаминацията на СЧ тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид”, CHMP преразгледа наличните данни, представени по време на тази процедура.
Concerning the“decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.

След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.

CHMP преразгледа биоаналитичните проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, които са подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба на въпросните лекарствени продукти.
The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.

След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.

CHMP преразгледа основно кратката характеристика на продукта, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове.
The CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.

След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.

CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders(MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review..

След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.

CHMP преразгледа цялостните данни, подадени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи метформин за лечение на захарен диабет 2 тип при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция(GFR 3059 ml/min), фокусирайки се върху риска от лактатна ацидоза.
The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment(GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.

След като взе предвид основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си заключение и на 20 март 2007 г. потвърди отказа на разрешение за употреба.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March.

В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.

След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.

В хода на своята оценка CHMP преразгледа всички налични данни, включително подадените от притежателите на разрешението за употреба, по време на процедурата и проведе консултация с Педиатричния комитет(PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести(IDWP), работната група по фармакокинетика(PKWP), работната група по качеството(QWP), работната група по моделиране и симулация(MSWG) и външни експерти.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee(PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party(IDWP), the Pharmacokinetics working party(PKWP), the Quality Working Party(QWP), the Modelling and Simulation Working Group(MSWG) and external experts(the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST)).

По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.

В допълнение, CHMP преразгледа наличните данни, подадени в рамките на процедурата по сезиране, включително няколко позовавания на публикувана литература и мета-анализ на общо 64 проучвания( 32 за първоначално лечение и отрицателен резултат от културелно изследване, при 28 се съобщава за лечение на грам-положителни, а при 24 се съобщава за лечение на грам-отрицателни) и 21 рандомизирани клинични изпитвания 14 за първоначално лечение и отрицателен резултат от културелно изследване, при 8 се.
In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies( 32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials( 14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.

Въз основа на доводите на заявителя и всички данни в подкрепа на безопасността и ефикасността, CHMP преразгледа своето първоначално становище и в своето крайно становище заключи с мнозинство, че ефикасността на гореспоменатия лекарствен продукт не е показана в достатъчна степен, и поради това препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за гореспоменатия лекарствен продукт. CHMP счита.
Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.

Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.

CHMP също така преразгледа препоръката за дозата при педиатричната популация.
The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.

CHMP също така преразгледа дозовия режим за ванкомицин за различните одобрени показания и субпопулации пациенти.
The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.

CHMP също така преразгледа съществуващите данни за нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагането на ванкомицин, които потвърждават, че използването на ванкомицин за парентерално приложение е свързано с нефротоксичност и ототоксичност, нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията като венозна и тъканна токсичност, както и реакции на свръхчувствителност.
The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.

Въпреки това, след като преразгледа данните, представени от притежателите на разрешение за употреба, CHMP също така взе под внимание съществуващите ограничения на мониторинга на Снай-нискив определени ситуации.
However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.

След като преразгледа всички налични данни и като взема предвид настоящата клинична практика и настоящите препоръки за клиничните насоки, CHMP счита, че ванкомицин е важна терапевтична възможност при следните показания.
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications.

CHMP извърши оценка на съотношението полза/ риск на лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, съгласно член 31 от Директива 2001/ 83/ ЕО, като преразгледа всички налични данни, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба по време на процедурата и препоръки на педиатричния комитет( PDCO), съответните работни групи/ групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести( IDWP), работната група по фармакокинетика( PKWP), работната група по качеството( QWP), работната група по моделиране и симулация( MSWG) и външни експерти.
The CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee(PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party(IDWP), the Pharmacokinetics working party(PKWP), the Quality Working Party(QWP), the Modelling and Simulation Working Group(MSWG) and external experts the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST).

В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.