Примери за използване на Терапевтичната експозиция на Български и техните преводи на Английски
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Computer
Не се наблюдават ефекти при 14 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Ларотректиниб не е имал ефект върху дихателната функцияпри плъхове при експозиции(Cmax) най-малко 8 пъти терапевтичната експозиция при хора.
NOAEL е бил съответно 21 пъти(в Ден 21 post partum) и 2, 3 пъти(Ден 69 post partum) терапевтичната експозиция при хора.
Наблюдавани са нежелани ефекти върхуфертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
Проучванията при животни при системна плазмена експозиция(AUC)на ампренавир по-ниска от терапевтичната експозиция при пациенти, лекувани с Telzir, показват токсично въздействие върху развитието(вж. точка 5.3).
Combinations with other parts of speech
Използване с прилагателни
системната експозицияпостоянната експозицияклиничната експозицияобщата експозициямузейната експозицияплазмената експозицияетнографската експозицияпо-висока експозицияпродължителна експозициячетирите експозиции
Повече
При възрастни(Ден 69 post partum) не са установени никакви ефекти на бозентан при 1, 3(мъжки животни) и 2, 6(женски животни)пъти терапевтичната експозиция при деца с БАХ.
Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди илипренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Няма проучвания за мутагенните/ карциногенни ефекти на радиоактивния Sm- EDTMP, нона база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/ карциногенен риск.
Границата на безопасност, адаптирана за IP рецепторната активност на активния метаболит, е 2 пъти по-висока(въз основа на общата експозиция) по отношение на терапевтичната експозиция при хора.
Двугодишните проучвания за карциногенност с ерлотиниб,проведени върху плъхове и мишки са отрицателни до експозиции, надхвърлящи терапевтичната експозиция при човека(съответно до 2 и 10 пъти по-висока, въз основа на Cmax и/или AUC).
Високи дози палоносетрон(всяка равняваща се на поне 30 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми(в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
Въпреки това, не са установени ефекти върху общото развитие, растеж, сензорни, когнитивни функции и репродуктивно поведение при 7(мъжки) и 19(женски)пъти терапевтичната експозиция при хора в Ден 21 post partum.
С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по- голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc, което се счита за“ тежко”(т. е. равно на или по- голямо от Степен 3 по CTCAE, версия 3. 0).
Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система( вакуолизация на бялото вещество и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък)при маймуни след ежедневно лечение с неларабин за 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc интервала, което се счита за“тежко”(т.е. равно на или по-голямо от степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), версия 3.0).
При зайци, ембрионалното развитие е било неблагоприятно повлияно, а честотата на агенезия на жлъчeн мехур или на малък жлъчен мехур е била повишена, при прилагане на дози от 300 и500 mg/ kg( приблизително 24 и 28 пъти терапевтичната експозиция при хора, при прилагане на натеглинид в препоръчителната доза от 180 mg три пъти дневно преди хранене), но не и при дози от 150 mg/ kg( приблизително 17 пъти терапевтичната експозиция при хора, при прилагане на натеглинид в максималната препоръчителна доза от 180 mg три пъти дневно преди хранене).
NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Дозата радиация, получена в резултат от терапевтична експозиция, може да доведе до повисока честота на рак и мутации.
Системното експониране на лопинавир/ ритонавир при токсични за майката исвързаните с развитието на поколението дози е по- ниско от предвидената терапевтична експозиция при хора.
След инхалация системните експозиции са надвишавали терапевтичните експозиции при хора с повече от 10 фактора(Cmax кумулативна AUC).
Системната експозиция след инхалация, базирана на AUC стойностите при плъхове, превишава съответната терапевтична експозиция при хора приблизително 13 пъти.
При терапевтични експозиции са били установени клинични прояви от ЦНС като хиперактивност и скърцане със зъби и известни промени в растежа(преходно потискане на наддаването на тегло).
Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозиция, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските,спрямо терапевтичните експозиции при хора.
Ларотректиниб не е имал нежелан ефект върху хемодинамичните показатели и ЕКГ интервалите в получени телеметрични данни от маймуни при експозиции(Cmax),които са приблизително 6 пъти терапевтичните експозиции при хора.
При проучвания с инфузия наединична доза при кучета, 1, 0 mg/ kg(6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена без изява на бъбречни ефекти.
В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета,приложението на 1, 0 mg/kg(6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
При терапевтични експозиции са били установени клинични прояви от ЦНС като хиперактивност и скърцане със зъби и известни промени в растежа(преходно потискане на наддаването на тегло). Ефекти върху цикъла на разгонване са били наблюдавани при експозиция, .
При 3- месечни проучвания на плъхове имаймуни с дози 4- до 6- кратно по- големи от предвижданата терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, вкл. повишени ензими и морфологични промени.