Какво е " СЪВМЕСТНИТЕ КЛИНИЧНИ " на Румънски - превод на Румънски

• clinice comune

Примери за използване на Съвместните клинични на Български и техните преводи на Румънски

(21а) При съвместните клинични оценки се изискват всички клинични данни и публично достъпни научни доказателства, предоставени от разработчиците на здравни технологии.
(21a) Evaluările clinice comune necesită toate datele clinice și dovezile științifice accesibile publicului furnizate de dezvoltatorii de tehnologii medicale.

Държавите членки могат да отложат участието си в системата на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, посочени в глава II, раздели 1 и 2, до….
Statele membre pot întârzia participarea lor la sistemul de evaluări clinice comune și de consultări științifice comune menționate în secțiunile 1 și 2 din capitolul II până la….

Съвместните клинични оценки ще улеснят по-бързия достъп, ще избегнат дублирането на национално равнище и ще предоставят по-голяма съгласуваност, яснота и предсказуемост за всеки участник в процеса.
Evaluările clinice comune ar facilita accesul mai rapid, ar evita duplicarea la nivel național și ar oferi o mai mare coerență, claritate și predictibilitate pentru toți cei implicați în acest proces.

Важно е ясно да се очертае обхватът на съвместните клинични оценки, за да се поясни, че те са съсредоточени върху фактическия преглед и анализ на наличните доказателства.
Este important să se delimiteze în mod clar domeniul de aplicare al evaluărilor clinice comune pentru a se preciza faptul că acestea se concentrează asupra examinării și analizării factuale a dovezilor disponibile.

(21) При съвместните клинични консултации може да се изисква споделяне на търговска поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и институциите и органите за ОЗТ.
(21) Consultările științifice comune ar putea necesita un schimb de informații confidențiale din punct de vedere comercial între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM.

Оценителят и съоценителите имат право на специални надбавки за компенсация на работата им по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации в съответствие с вътрешните разпоредби на Комисията.
Evaluatorii și coevaluatorii au dreptul la o indemnizație specială, aprobată de Comisie, compensându-i pentru activitatea lor privind evaluările clinice comune și consultările științifice comune în conformitate cu dispozițiile interne ale Comisiei.

(21) При съвместните клинични оценки и съвместните клинични консултации може да се изисква споделяне на търговска поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и институциите и органите за ОЗТ.
(21) Evaluările clinice comune și consultările științifice comune necesită schimb de informații confidențiale între dezvoltatorii de tehnologii medicale și autoritățile și organismele responsabile de ETM.

Докладчикът подкрепя принципа на задължително използване на съвместните клинични оценки, позовавайки се на подхода на Координационната група за оценка на нивото на качеството на всяка съвместна ОЗТ.
Raportoarea pentru aviz sprijină principiul utilizării obligatorii a rezultatelor evaluărilor clinice comune, cu referire la abordarea potrivit căreia grupului de coordonare îi revine responsabilitatea de a evalua nivelul de calitate a fiecărei ETM comune..

Финансирането по параграф 1 включва финансиране за участието на определените институции и органи, отговарящи за здравните технологии, в държавите членки в подпомагането на работата по съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации.
Finanțarea menționată la alineatul(1) include finanțare pentru participarea autorităților și organismelor desemnate ale statelor membre care sunt responsabile de tehnologii medicale la sprijinirea activităților aferente evaluărilor clinice comune și consultărilor științifice comune..

(19) Във всеки случай съвместната работа, извършвана по силата на настоящия регламент, и по-специално съвместните клинични оценки следва да водят до висококачествени и своевременни резултати, без да забавят или възпрепятстват маркировката„СЕ“ на медицинските изделия.
(19) În orice caz, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să producă rezultate în timp util și de înaltă calitate, fără să întârzie marcajul CE al dispozitivelor medicale și fără a interfera cu acesta.

(14) Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от институциите и органите на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа.
(14) Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune..

Не по-късно от две години след края на преходния период, посочен в член 33, параграф 1, Комисията докладва за изпълнението на разпоредбите относно обхвата на съвместните клинични оценки и за функционирането на рамката за подкрепа, посочена в настоящата глава.
În termen de cel mult doi ani de la încheierea perioadei de tranziție menționate la articolul 33 alineatul(1), Comisia prezintă un raport privind punerea în aplicare a dispozițiilor referitoare la sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune și la funcționarea cadrului de sprijin menționat în prezentul capitol.

(14) Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от националните и регионалните институции и органи на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа.
(14) Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor naționale și regionale ale statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune..

За да се подкрепят целите на настоящия регламент и да се избегне опасността, съвместните клинични оценки да доведат до закъснения в тези държави членки в сравнение с настоящото положение, по правило процесът следва да бъде завършен до публикуването на решението на Комисията за предоставяне на разрешение за търговия.
Pentru a sprijini obiectivele prezentului regulament și a evita ca evaluările clinice comune să provoace întârzieri în aceste state membre în comparație cu situația actuală, ca regulă, procesul ar trebui să fie finalizat până la momentul publicării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață.

(31) За да се гарантира, че рамката за подкрепа продължава да бъде възможно най-ефективна и икономически целесъобразна, Комисията следва да докладва за изпълнението на разпоредбите относно обхвата на съвместните клинични оценки и относно функционирането на рамката за подкрепа не по-късно от две години след края на преходния период.
(31) Pentru a se asigura un nivel maxim posibil al eficienței și rentabilității cadrului de sprijin, Comisia ar trebui să prezinte un raport cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor referitoare la sfera de cuprindere a evaluărilor clinice comune și la funcționarea cadrului de sprijin în termen de cel mult doi ani de la încheierea perioadei de tranziție.

(13) С цел да се гарантира, че съвместните клинични оценки, извършени за здравни технологии, остават точни и уместни, е целесъобразно да се предвидят условия за актуализиране на оценките, по-специално когато наличните допълнителни данни след първоначалната оценка биха могли да повишат точността на оценката.
(13) În vederea asigurării faptului că evaluările clinice comune efectuate asupra tehnologiilor medicale rămân precise și relevante, este adecvat să se stabilească condiții pentru actualizarea evaluărilor, în special atunci când sunt disponibile date suplimentare ulterioare evaluării inițiale care au potențialul de a spori precizia evaluării.

(19) Във всички случаи съвместната работа, извършвана по силата на настоящия регламент, и по-специално съвместните клинични оценки следва да водят до висококачествени и своевременни резултати, както и да не забавят или да възпрепятстват маркировката„СЕ“ на медицинските изделия или достъпа до пазара на здравни технологии.
(19) În toate cazurile, activitățile comune desfășurate în temeiul prezentului regulament, în special evaluările clinice comune, ar trebui să producă rezultate în timp util și de înaltă calitate, și să nu întârzie sau să interfereze cu marcajul CE al dispozitivelor medicale sau cu accesul pe piață al tehnologiilor medicale.

(14) Следва да се създаде Координационна група, включваща представители от институциите и органите на държавите членки за оценка на здравните технологии, която да има доказан експертен опит и да отговаря за надзора на извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа в обхвата на настоящия регламент.
(14) Ar trebui înființat un grup de coordonare alcătuit din reprezentanți ai autorităților și organismelor statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale care să dețină cunoștințe de specialitate dovedite în domeniu și să aibă responsabilitatea de a supraveghea efectuarea evaluărilor clinice comune și a altor activități comune aflate în domeniul de aplicare a prezentului regulament.

Степента на използване на резултатите от съвместните действия, включително съвместните клинични оценки, остава ниска на равнището на държавите членки, което означава, че не е обърнато достатъчно внимание на проблема с дублирането на оценките на една и съща здравна технология от институциите и органите за ОЗТ в различните държави членки в рамките едни и същи или сходни периоди.
Utilizarea rezultatelor acțiunilor comune, inclusiv a evaluărilor clinice comune asociate acestora la nivelul statelor membre a rămas slabă, ceea ce înseamnă că redundanța evaluărilor acelorași tehnologii medicale de către autoritățile și organismele responsabile de ETM în diferite state membre în perioade identice sau similare nu a fost suficient abordată.

Следователно целта на съвместните клинични оценки е да се определи добавената терапевтична стойност на нови или съществуващи здравни технологии в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии, като се направи сравнителна оценка въз основа на сравнителни изпитвания на базата на най-добрата доказана намеса към момента(„стандартно лечение“) или на най-разпространеното към момента лечение, когато не съществува такова стандартно лечение.
Prin urmare, evaluările clinice comune vizează identificarea valorii terapeutice adăugate a tehnologiilor medicale noi sau existente în comparație cu alte tehnologii medicale noi sau existente, prin realizarea unei evaluări comparative bazate pe studii clinice comparative realizate în raport cu cea mai bună intervenție demonstrată în prezent(„tratament standard”) sau cu cel mai comun tratament administrat în prezent, atunci când nu există un tratament standard.

Съвместната клинична оценка предоставя фактическо описание на относителните въздействия на здравната технология.
Evaluarea clinică comună trebuie să ofere o descriere factuală a efectelor relative ale tehnologiei medicale.

Не повтарят съвместната клинична оценка на равнище държави членки.
(b) nu repetă evaluarea clinică comună la nivelul statelor membre.

(30) По време на преходния период участието в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации не следва да бъде задължително за държавите членки.
(30) Pe parcursul perioadei de tranziție, participarea la evaluările clinice comune și la consultările științifice comune nu ar trebui să fie obligatorie pentru statele membre.

Актуализации на съвместни клинични оценки се изискват, когато е публикувана или предоставена нова информация, която не е била на разположение към момента на първоначалния съвместен доклад.
Actualizările evaluărilor clinice comune sunt solicitate atunci când au fost publicate sau puse la dispoziție noi informații care nu erau disponibile la data publicării raportului comun inițial.

Сътрудничество с нотифицираните органи органите и с експертни експертните групи за изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на медицински изделия.
(f) cooperarea cu organismele notificate și cu grupurile de experți cu privire la elaborarea și actualizarea evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale.

A a приема правила за конфликти на интереси за функционирането на Координационната група и провеждането на съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации;
(aa) adoptă normele referitoare la conflictele de interese pentru funcționarea grupului de coordonare și efectuarea evaluărilor clinice comune și a consultărilor științifice comune..

Г в окончателните доклади за съвместна клинична оценка и обобщените доклади в съобразен с потребностите и познанията на неспециалистите формат, на всички официални езици на Европейския съюз;
(dc) rapoartele finale privind evaluările clinice comune și rapoartele de sinteză într-un format ușor de utilizat în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene;

Ако значително време преди подновяването на разрешението за търговия станат налични важни допълнителни доказателства, Координационната група следва също да обсъди извършването на актуализиране на съвместната клинична оценка.
În cazul în care sunt disponibile dovezi suplimentare importante înainte de înnoirea autorizației de introducere pe piață, grupul de coordonare poate efectua actualizări ale evaluărilor clinice comune.

Прилагат докладите за не повтарят съвместната клинична оценка в своите оценки на здравните технологии на равнище държави членки.
(b) aplică rapoartele privind evaluarea clinică comună, în evaluările lor ale tehnologiilor medicale la nivelul statelor membre.