Какво е " ОДОБРЕНИТЕ ПОКАЗАНИЯ " на Английски - превод на Английски

• approved indications
• authorised indications
• approved indication

Примери за използване на Одобрените показания на Български и техните преводи на Английски

Текущо одобрените показания трябва да бъдат заличени и заменени със следното.
The currently approved indications should be deleted and replaced by the following.

Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.

Намалена бъбречна функция(когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия).
Reduced kidney function(when given outside the approved indications in combination with chemotherapy).

Също така Франция има опасения относно ползите от алмитрин при одобрените показания.
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.

Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.

Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.

Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.

Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.

Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин.
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way.

Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при приложение на золедронова киселина в рамките на одобрените показания.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.

Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания(вж. точка 4.1).
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications see section.

Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.

С оглед на гореописаното се счита, че този риск не се компенсира от техните ползи при одобрените показания.
In view of the above, it is considered that this risk is not outweighed by their benefits in the approved indications.

При приложение на NovoSeven извън одобрените показания, артериалните тромбоемболични събития са чести(≥ 1/100 до< 1/10).
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common(≥ 1/100 to< 1/10).

CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of Quixil in the approved indications.

Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.

В оценката си HMPC разглежда добре документираната и дългогодишна употреба на стръкове от пчелник при одобрените показания.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.

CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.

Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.

Настоящите КХП, които са одобрени в държавите- членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.

Припомня се на пациентите и здравните специалисти, че ползите от соматропин превишават рисковете от него при одобрените показания.
Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.

Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от„умерена до силна болка“,„лека до умерена болка“ до„остри и хронични болки от различен произход“.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from“moderate to severe pain”,“mild to moderate pain”, and“acute and chronic pains of different origins”.

Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.

CVMP заключи, че ползите от Suvaxyn CSF Marker надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Suvaxyn CSF Marker да бъде даден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.

С оглед на горепосоченото, идентифицираните опасения за безопасността не превъзхождат ползите от тези продукти за лечението на одобрените показания.
In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.

Какви са основанията за одобряване на Coliprotec F4? CVMP заключи, че ползите от Coliprotec F4 надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Coliprotec F4 да бъде даден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.

Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти в хода на клинични проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, с честота под 5%.
The following adverse reactions were reported in patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5%.

В клинични проучвания за одобрените показания и след пускането на пазара, при арипипразол са наблюдавани както увеличение и намаление на пролактина в серума, в сравнение с изходните стойности(вж. точка 5.1.).
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole(section 5.1).

Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин за одобрените показания само(вж. точка 4.1).
This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only(see section 4.1).

В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво(точка 5.1).
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole(section 5.1).