Какво е " НОВО ТЕРАПЕВТИЧНО ПОКАЗАНИЕ " на Английски - превод на Английски

• new therapeutic indication

Примери за използване на Ново терапевтично показание на Български и техните преводи на Английски

Circadin попада в обхвата на патент, който закриля както употребата на мелатонин за разглежданото ново терапевтично показание, така и новата форма на мелатонина с оглед на тази употреба(26).
Circadin fell within the scope of a patent protecting both the use of melatonin for the new therapeutic indication at issue and the new formulation of melatonin with a view to such use.

Второ, отговорът, който ще предложа, в никакъв случай няма да зависи от това дали разглежданата нова форма на активната съставка ѝ позволява използването за ново терапевтично показание.
Secondly, the answer I shall propose will not depend, in any event, on whether or not the new formulation of the active ingredient at issue makes use for a new therapeutic indication possible.

Разработването на ново терапевтично показание на лекарство в зависимост от случая може да донесе или да не донесе значително предимство по отношение на съществуващите терапии(вж. бележки под линия 82 и 83 от настоящото заключение).
The development of a new therapeutic indication for a medicinal product may or may not, depending on the case, bring a significant benefit in comparison with existing therapies(see footnotes 82 and 83 of this Opinion).

Според правораздавателната практика на Европейското патентно ведомство(ЕПВ) понятието„използване“(като синоним на което се използва„приложение“)(68) по смисъла на член 54(5) от ЕПК не обозначава единствено употребата на известен продукт за ново терапевтично показание.
According to the case-law of the European Patent Office(EPO), the concept of‘use'(for which the term‘application' is used as a synonym),(68) within the meaning of Article 54(5) of the EPC, does not refer only to the use of a known product for a new therapeutic indication.

Притежателят на лиценза за употреба(ПЛУ) е подал заявление за промяна, за да добави ново терапевтично показание:„Индиректна защита срещу трансмисията на патогена Leishmania infantum от флеботоми(Phlebotomus perniciosus), като по този начин рискът от кучешка лайшманиоза намалява за период от 7 до 8 месеца“.
The marketing authorisation holder(MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication:“Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies(Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.

Четвъртата алинея от тази разпоредба предвижда удължаване с една година на изключителните търговски права, ако през първите осем години на изключителни търговски права титулярят на РПП получи разрешение за ново терапевтично показание, което носи значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
The fourth subparagraph of that provision provides for an additional year of market exclusivity where, in the first eight years of market exclusivity, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for a new therapeutic indication bringing a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

В частност, всички заявления за РПП, които се отнасят до нова форма на вече разрешен продукт, ново терапевтично показание на същия продукт или комбинация от двете, могат поне по принцип да се ползват от хибридната процедура по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83(99).
(98) In particular, applications for marketing authorisation covering a new formulation of a previously authorised product, a new therapeutic indication for that product or a combination of both may, in principle at the very least, benefit from the hybrid procedure provided for in Article 10(3) of Directive 2001/83.

Ще припомня, че всъщност по силата на Европейската патентна конвенция, така както се тълкува от ЕПВ, всяка нова форма на известна активна съставка, както и всяко второ терапевтично приложение или следващо терапевтично приложение на такава активна съставка, независимо дали позволява ново терапевтично показание, подлежи на патентоване(97).
Indeed, I would point out that under the European Patent Convention, as interpreted by the EPO, any new formulation of a known active ingredient, as well as any second or subsequent therapeutic application of such an active ingredient, whether or not it permits a new therapeutic indication, is capable of being patented.

В това отношение Abraxis изтъква, че РПП на наб-паклитаксел включва ново терапевтично показание, а именно, лечението на някои видове рак на панкреаса, което не било обхванато от РПП на лекарствените продукти, съставени от паклитаксел под друга форма(в останалата част терапевтичните показания на тези лекарствени продукти и на Abraxane се припокриват).
In that regard, Abraxis argues that the marketing authorisation for nab-paclitaxel includes a new therapeutic indication, namely the treatment of certain pancreatic cancers, which is not covered by the marketing authorisation for the medicinal products containing paclitaxel in another formulation(the remaining therapeutic indications of those medicinal products and Abraxane overlap).

Ето защо то предполага същите постъпки като изискваните при първо пускане на пазара на лекарствен продукт, състоящ се от активна съставка, която никога дотогава не е била разрешавана за ветеринарна или хуманна употреба- което не е непременно така при първото РПП за ново терапевтично показание на продукт, който вече е разрешен като лекарствен продукт за хуманна употреба.
It therefore involves the same procedures as those required for the first placing on the market of a medicinal product composed of an active ingredient that has never been authorised for veterinary or human use, which is not necessarily the case with the first marketing authorisation covering a new therapeutic indication of a product previously authorised as a human medicinal product.

По този повод, както ще се спра по-нататък(31), вторите терапевтични„използвания“ или„приложения“(и последващите терапевтични използвания), които могат да бъдат патентовани по силата на Конвенцията за издаване на европейски патенти, подписана в Мюнхен на 5 октомври 1973 г., ревизирана през 2000 г.(наричана по-нататък„Европейската патентна конвенция“ или„ЕПК“), не се ограничават до използванията на известен продукт за ново терапевтично показание.
In that regard, as I shall indicate below,(31) the second(and subsequent) therapeutic‘uses', or‘applications', of known substances which may be patented under the Convention on the Grant of European Patents, signed at Munich on 5 October 1973, as amended in 2000(‘the European Patent Convention' or‘EPC'), are not limited to the uses of a known product for a new therapeutic indication.

Що се отнася до лекарствените средства, разрешени след централизираната процедура, въведена с Регламент № 726/2004, член 14, параграф 11 от този регламент удължава с една година защитата на данните, ако по време на първите осем години на изключителни търговски права титулярят на РПП придобие разрешение за ново терапевтично показание, което осигурява значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии.
With regard to medicinal products authorised following the centralised procedure established by Regulation No 726/2004, Article 14(11) of that regulation grants an additional year of data protection if, in the first eight years of market exclusivity, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for a new therapeutic indication with a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

Правителството на Обединеното кралство и Комисията не посочват дали според тях тестът за обхвата на закрила на основния патент се прилага, когато новото„терапевтично използване“, защитено с патента, обозначава употреба на продукта за ново терапевтично показание или, в по-широк смисъл, когато става въпрос за всяко терапевтично използване по смисъла на член 54(5) от ЕПК(вж. т. 61 и 62 от настоящото заключение).
The United Kingdom Government and the Commission have not indicated whether, in their view, the scope of protection of the basic patent test applies when the new‘therapeutic use' protected by the patent designates the use of the product for a new therapeutic indication or, more broadly, when any new therapeutic use within the meaning of Article 54(5) of the SPC is at issue(see points 61 and 62 of this Opinion).

Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание„за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до.
The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent(anti-feeding) action of the product on sand flies'.

Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
This 10-year period will be extended to 11 years if, during the first eight of those 10 years, the marketing authorization holder obtains an approval for one or more new therapeutic indications that bring significant clinical benefits compared with existing therapies.

Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
This 10-year period can be extended to a maximum of 11 years if, during the first 8 years of those 10 years, the marketing authorization holder obtains an authorization for one or more new therapeutic indications that, during the scientific evaluation prior to their authorization, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

Посоченият в параграф 2, буква б седемгодишен срок се увеличава до максимум осем години, ако по време на първите пет години след получаването на първоначалното разрешение притежателят получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, за които се счита, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
The seven-year period referred to in paragraph 2(b) shall be extended to a maximum of eight years if, during the first five years after obtaining the initial authorisation, the holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications considered to be of significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
The 10-year market protection can be extended cumulatively to a maximum period of 11 years if during the first eight years of those ten years of protection period, the MA holder obtains an authorization for one or more new therapeutic indications that are deemed to bring a significant clinical benefit compared to existing therapies.

Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
The 10-year period referred to in the second subparagraph shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first 8 years of those 10 years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for 1 or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation(EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.

В разглежданото от Съда положение новото използване, защитено с основния патент, е терапевтично показание в хуманната медицина на продукт, който вече е обхванат от по-ранно РПП за терапевтично показание в друга лечебна област като ветеринарен лекарствен продукт.
In the situation brought to the attention of the Court, the new use protected by the basic patent concerned a therapeutic indication in human medicine of a product already covered by an earlier marketing authorisation for a therapeutic indication in a separate therapeutic area as a veterinary medicinal product.

Лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи ново активно вещество, което не е било разрешено в Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент, терапевтичното показание на което е лечение на някое от следните заболявания.
Medicinal products for human use containing a new active substance that, on the date of effectiveness of this regulation, was not authorized in the European Union, and for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases.

Четири години след датата на влизане в сила на настоящия регламент процедурата следва да придобие задължителен характер и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи нова активна субстанция, терапевтичното показание за които визира лечението на автоимунните заболявания и други нарушения на имунните функции и вирусните заболявания.
Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.

Накрая, без по-широк икономически и научен анализ не може да се предполага, че заслугите и рисковете, свързани с изследователската и развойната дейност за нова терапевтично използване на вече разрешена активна съставка, биха надхвърлили, поне най-общо, заслугите и рисковете, свързани с изследователската и развойната дейност за нова форма на такава активна съставка, предназначена да подобри нейната ефективност или безвредност за известни терапевтични показания(98).
Lastly, it cannot be presumed, without a more in-depth examination of an economic and scientific nature, that the merits and risks associated with research and development concerning a new therapeutic use of a known active ingredient would exceed, in general at least, those involved in the research and development of a new formulation of such an active ingredient intended to improve its efficacy or safety for known therapeutic indications.

Предложената препоръчителна терапевтична доза за новото показание е 0, 125 mg рамиприл/kg телесно тегло веднъж дневно.
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.

Или да се отнася до показание с нов терапевтичен обхват- в смисъл на нов лекарствен продукт- в сравнение с предходното РПП, или до лекарствен продукт, в който активното вещество има действие, различно от това в лекарствения продукт, предмет на първото РПП.
Or to concern an indication relating to a new therapeutic field, in the sense of a new medical specialty, compared to the earlier marketing authorization, or a medicament in which the active ingredient exerts an action different from that which it exerts in the medicament that was the subject of the first marketing authorization;