Какво е " ОГРАНИЧЕНО ПОКАЗАНИЕ " на Английски - превод на Английски

• restricted indication

Примери за използване на Ограничено показание на Български и техните преводи на Английски

СНМР също така обсъжда въпроса относно това дали може да се обмисли разрешаване за употреба под условие за претендираното ограничено показание.
The CHMP also discussed whether a conditional Marketing Authorisation for the claimed restricted indication could be considered.

Това предложение за ограничено показание съответства на настоящите указания на ЕС за лечение, които като цяло не препоръчват флуорохинолоните като възможности за лечение от първа линия.
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.

СНМР преразглежда всички налични данни в подкрепа на ползата и безопасността на дихидроерготоксин и обсъжда гореспоменатото ограничено показание, предложено от ПРУ.
The CHMP reviewed all available data in support of the benefit and safety on dihydroergotoxine and considered the above restricted indication proposed by the MAH.

От 19 клинични проучвания, за които се твърди, че са в подкрепа на това ограничено показание и които включват разнородни популации, някои не показват значими ефекти на дихидроерготоксин.
In the 19 clinical studies that are argued to be supportive of this restricted indication, and which included heterogeneous populations, some did not show significant effects of dihydroergotoxine.

PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.

Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:.
Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:.

От експертите е поискано да обсъдят всяко ограничено показание, при което съотношението полза/риск може да бъде разгледано като позитивно при настоящия набор данни и по-специално ограничените показания, предложени от ПРУ.
The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.

PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.

Една от предложените от ПРУ допълнителни мерки за минимизиране на риска е ограничено показание при пациенти с PaO2 между 55 mmHg и 65 mmHg или като адювантно лечение при дългосрочна кислородна терапия(ДКТ).
One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy(LTOT).

Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.

Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.

В становището на CHMP предложеното ограничено показание ясно описва доста малка група пациенти, които не могат да се възползват от наскоро въведените по-добри схеми MPT(мелфалан, преднизон и талидомид) или MTV(мелфалан, топотекан и VP-16 фосфат), включително талидомид или бортезомиб.
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT(melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV(melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.

PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.

Комитетът счита, че никой от предоставените сборни анализи не може да бъде приет в подкрепа на демонстрирането на ефикасността на толперизон при показанието„лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат“, нито при предложеното ограничено показание.
The CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the“treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.

CHMP отбелязва също предложението на ПРУ като ангажимент след процедурата по сезиране да проведе клинично проучване за събиране на допълнителни доказателства за ефикасността на толперизон при предложеното ограничено показание болки в долната част на гърба, както и да изготви свързаното с проучването проекторезюме.
The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.

Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на„Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора“.
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.

Като цяло, въз основа на оценката на подробните основания за преразглеждане, представени от заявителя, включително преразгледаните предложения за управление на риска за наблюдение на чернодробните липиди и чернодробната токсичност и преразгледаното ограничено показание, което се прилага от заявителя, СНМР заключава, че съотношението полза/риск на Kynamro остава неблагоприятно.
Overall, based on the assessment of the detailed grounds for re-examination submitted by the applicant, including the revised risk management proposals for monitoring of liver lipids and liver toxicity, and the revised restricted indication, as applied for by the applicant, the CHMP concluded that the benefit/risk of Kynamro remains unfavourable.

Въз основа на съвкупността от данните, предоставени за безопасността и ефикасността на толперизон, CHMP счита, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, и че като следствие демонстрираните клинични ползи превишават само рисковете в ограниченото показание симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.

Причината е ограничените показания за тези лекарства.
This is because the indications for these medicines have been restricted.

CHMP заключава, че съотношението полза/ риск при приложение за целия организъм на лекарствени продукти, съдържащи пироксикам, е благоприятно за одобрените ограничени показания.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.

В една държава членка педиатричното показание е ограничено до рецидивиращи инфекции на горните дихателни пътища(РИГДП).
In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI(RURTI).

По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави- членки.
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.

През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния сърдечен ритъм при„персистиращо“ или„пароксизмално“ предсърдно мъждене след възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in‘persistent' or‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.

Това включва не само ограничено терапевтично показание, но и противопоказания за субпопулациите, поради рискови фактори, за които се очаква да са с повисок риск от развитие на сериозните нежелани реакции.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.

CHMP посочва, че това показание е ограничено до есенциална хипертония и показанията са при съвместна терапия, когато монотерапията не е дала резултат.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.

Комитетът приема, че бикалутамид 150 mg е ефективен в лечението на локално напреднал рак на простатата; но CHMP смята, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до лечение на пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването.
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.

За неговото овладяване СНМР счита предложената мярка за минимизиране на риска(показание, ограничено до остри състояния, продължителност на лечението, ограничено до седем последователни дни, избягване на продължителна употреба) за подходяща.
To address it, the proposed RMM(indication limited to acute conditions, treatment duration limited to seven consecutive days, avoidance of long-term use) were considered appropriate by the CHMP.

След консултацията с научната консултативна група(SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
Following the consultation of the Scientific Advisory Group(SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.

Като се има предвид клиничната полза от Esmya при показанието за интермитентно лечение, при което няма разрешена друга дългосрочна фармакологична алтернатива, това показание трябва да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.

Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.