Какво е " КВАЛИФИЦИРАНОТО ЛИЦЕ " на Английски - превод на Английски

• qualified person
• the QP

Примери за използване на Квалифицираното лице на Български и техните преводи на Английски

Име на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
The qualified person responsible for pharmacovigilance;

Държавите-членки, в които квалифицираното лице пребивава и изпълнява своите задачи;
The Member States in which the qualified person resides and carries out his or her tasks;

Име на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
CV of qualified person responsible for pharmacovigilance;

Партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл.
(e) the lot number and number of the certificate for the release of the batch released by the qualified person referred to in art.

Име на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
(b) the name of the qualified person responsible for pharmacovigilance;

Компетентният орган се уведомява незабавно във всеки случай, когато квалифицираното лице, посочено в член 52, неочаквано е сменено;
The competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 52 is replaced unexpectedly;

Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, води документация за всяка освободена производствена партида.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.

Изцеление идва само след лечението или подготовката, извършена от квалифицираното лице или лечебното заведение за професионалното направление.
Healing comes only after the treatment or preparations done by the qualified person or medical institution for the professional field.

Квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, не изпълнява задачите си, посочени в член 78.
The qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.

Държавите-членки гарантират, че квалифицираното лице съгласно член 48 отговаря на►M4-----◄ условия за квалификация, установени в параграфи 2 и 3.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 48 fulfils the►M4-----◄ conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3.

Цялата верига на доставки на активната субстанция и ВМП до етапа на сертифициране е документирана и достъпна за квалифицираното лице.
The entire supply chain of the active substance and medicinal product up to the stage of certification is documented and available for the QP.

След това съвместно с Квалифицираното лице и Ръководител отдел„Качествен Контрол” се обсъждат резултатите от текущите анализи и евентуалните коригиращи мерки.
I hold discussions with the Qualified Person and the Quality Control about the assays and any possible corrections.

Компетентният орган на държавите-членки може да изиска от кандидата допълнителна информация, относно данните, предоставени съгласно член 45, и квалифицираното лице, посочено в член 52;
The competent authority of the Member States may require from the applicant further information concerning both the particulars supplied pursuant to Article 45 and the qualified person referred to in Article 52;

Декларация от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешение за производство, посочено в заявлението като отговорно за освобождаване на партиди.
A declaration by the Qualified Person(QP) of the manufacturing authorisation holder(s) listed in the application as responsible for batch release.

Постоянното единно досие се изпраща на компетентния орган на държавата членка, в която квалифицираното лице, определено от притежателя на разрешението, осъществява действията, описани в посоченото досие.
The single master file shall be addressed to the competent authority of the Member State in which the qualified person designated by the authorisation holder conducts the operations described in this file.

Държавите-членки осигуряват, че квалифицираното лице, упоменато в член 52, параграф 1, отговаря на условията за квалификация, посочени в параграфи 2 и 3.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.

Квалифицираното лице лично трябва да гарантира, че следните оперативни отговорности са изпълнени преди сертифицирането на партида за освобождаване за продажба или за изнасяне.
The QP must personally ensure that the following operational responsibilities are fulfilled prior to certification of a batch for release to market or for export.

Държавите-членки осигуряват, че квалифицираното лице, упоменато в член 52, параграф 1, отговаря на условията за квалификация, посочени в параграфи 2 и 3.
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3.

Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди.
These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.

(3) За подпомагане дейността на квалифицираното лице притежателят на разрешението за употреба определя лице, установено на територията на Република България.
(3) to support the activities of the qualified person shall be the holder of the authorisation to use determines the person established in the territory of the Republic of Bulgaria.

Всички одити на обектите, включени в производството и изпитването на ВМП, както и в производството на активната субстанция, са били проведени и докладите от одитите са на разположение на квалифицираното лице, което извършва сертифицирането.
All audits of sites involved in the manufacture and the testing of the medicinal products and in the manufacture of the active substance have been carried out and that the audit reports are available to the QP performing the certification.

Лб от притежателя на разрешението се изисква да гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, е упълномощено да поддържа и доразвива системата за фармакологична бдителност, както и да гарантира спазването на изискванията.
(lb) the authorisation holder shall be required to ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is authorised to maintain and further develop the pharmacovigilance system and to ensure compliance with requirements.

Независимо от разпоредбите на параграф 3, националните компетентни органи могат да изискат назначаването на лице за контакт по проблемите на фармакологичната бдителност на национално равнище, което докладва на квалифицираното лице, отговарящо за дейностите по фармакологична бдителност.
Notwithstanding the provisions of paragraph 3, national competent authorities may request the nomination of a contact person for phar macovigilance issues at national level reporting to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities.

Независимо от броя на включените обекти квалифицираното лице, сертифициращо крайния продукт, трябва да гарантира, че са извършени всички необходими дейности съгласно приетите системи за качество на фармацевтични продукти, за да се осигури съответствието на партидата с изискванията за ДПП, лиценза за употреба и всички други нормативни разпоредби в държавата членка, в която се извършва сертифицирането.
Regardless of how many sites are involved, the QP performing certification of the finished product must ensure that all necessary steps have been completed under accepted pharmaceutical quality systems to assure compliance of the batch with GMP, the MA and any other legal obligations in the Member State where certification is taking place.”.

За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.

Това квалифицирано лице пребивава в Общността и отговаря за следното.
That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following.

Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
The qualified person responsible for pharmacovigilance.

Квалифицирано лице, отговарящо за производството и за освобождаването на партиди.
Article 100 Qualified person responsible for manufacturing and batch release.

Квалифицирано лице, денонощно.
Qualified Person, 0-24h.

Квалифицирано лице по фармакологична бдителност.
Pharmacovigilance Qualified Person.

Как да използвам "квалифицираното лице" в изречение

3. осигурят условия, които да позволяват квалифицираното лице да изпълнява правилно задълженията и функциите си;

5. осигурява на квалифицираното лице по чл. 353 необходимите условия за изпълнение на задълженията му;

Име и информация за контакт на квалифицираното лице по лекарствената безопасност/допълнително лице за територията на България

(6) Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.

6. уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2;

3. документи, удостоверяващи правоспособността, както и трудовите договори на квалифицираното лице и лицата по чл. 149 ЗЛПХМ;

4. уведомява незабавно контролните органи на НВМС в случай на промяна на квалифицираното лице по чл. 353;

а) ръководителите на производството, контрола и осигуряване на качеството и на квалифицираното лице в държавата на производство;