Какво е " СЪВМЕСТНА КЛИНИЧНА ОЦЕНКА " на Румънски - превод на Румънски

• evaluarea clinică comună
• evaluare clinică comună

Примери за използване на Съвместна клинична оценка на Български и техните преводи на Румънски

Това„оглеждане“ следва да улесни приоритизирането на технологиите, които трябва да бъдат избрани за съвместна клинична оценка.
O astfel de scrutare ar trebui să faciliteze ierarhizarea în funcție de priorități a tehnologiilor care urmează să fie selectate pentru o evaluare clinică comună.

Координационната група избира медицинските изделия, посочени в параграф 1, букви б и в, за съвместна клинична оценка въз основа на следните критерии:.
Grupul de coordonare selectează dispozitivele medicale menționate la alineatul(1) literele(b) și(c) pentru evaluarea clinică comună pe baza următoarelor criterii:.

Оценителят с помощта на съоценителя изменя съответно доклада за съвместна клинична оценка и обобщения доклад и ги изпраща до Координационната група.
Evaluatorul, cu asistența coevaluatorului, modifică raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză în consecință și le transmite grupului de coordonare.

Членовете на определената подгрупа предоставят коментарите си по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад.
Membrii subgrupului desemnat își prezintă observațiile în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză.

Оценителят предоставя проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад на разработчика на здравни технологии за изпращане на коментари.
Evaluatorul transmite proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză dezvoltatorului tehnologiei medicale în vederea transmiterii de observații.

Когато дадена актуализация е одобрена чрез взаимно признаване или след решение на Координационната група, докладът за съвместна клинична оценка се счита за актуализиран.
Atunci când o actualizare este aprobată prin recunoaștere reciprocă sau în urma deciziei grupului de coordonare, raportul de evaluare clinică comună se consideră actualizat.

Определената подгрупа преразглежда доклада за съвместна клинична оценка и обобщения доклад, като взема предвид коментарите, предоставени от разработчика на здравната технология.
Subgrupul desemnat revizuiește raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză ținând seama de observațiile furnizate de dezvoltatorul tehnologiei medicale.

За здравните технологии, включени в списъка с оценени здравни технологии, или за тези, за които е стартирана съвместна клинична оценка, държавите членки:.
Pentru tehnologiile medicale care figurează pe Lista tehnologiilor medicale evaluate sau în legătură cu care este în curs de desfășurare o evaluare clinică comună, statele membre:.

Г в окончателните доклади за съвместна клинична оценка и обобщените доклади в съобразен с потребностите и познанията на неспециалистите формат, на всички официални езици на Европейския съюз;
(dc) rapoartele finale privind evaluările clinice comune și rapoartele de sinteză într-un format ușor de utilizat în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene;

Оценителят предприема необходимото за отстраняването на всякаква информация, представляваща търговска тайна, от одобрения доклад за съвместна клинична оценка и от обобщения доклад.
Evaluatorul asigură eliminarea oricăror informații sensibile din punct de vedere comercial din raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și din raportul de sinteză aprobat.

Оценителят с помощта на съоценителя взема предвид коментарите на Координационната група и изпраща окончателен проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщен доклад до Координационната група за окончателно одобрение.
Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, ia în considerare observațiile grupului de coordonare și transmite un proiect final de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză grupului de coordonare în vederea unei aprobări finale.

Не извършват клинична оценка или еквивалентен процес по оценка на здравна технология, включена в списъка на оценени здравни технологии или за които е била предприета съвместна клинична оценка;
(a) nu efectuează o evaluare clinică sau un proces echivalent de evaluare a unei tehnologii medicale incluse în lista tehnologiilor medicale evaluate sau pentru care o evaluare clinică comună a fost inițiată;

Оценителят с помощта на съоценителя взема предвид коментарите на определената подгрупа и на Комисията и изпраща окончателен проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщен доклад до Координационната група за одобрение.
Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, ia în considerare observațiile subgrupului desemnat și ale Comisiei și transmite un proiect final de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză grupului de coordonare în vederea aprobării.

При искане за актуализация на доклада за съвместна клинична оценка членът, който я е предложил, може да актуализира доклада за съвместна клинична оценка и да го предложи за приемане от другите държави членки чрез взаимно признаване.
Atunci când se solicită o actualizare a raportului de evaluare clinică comună, statul membru care propus-o poate actualiza raportul de evaluare clinică comună și îl poate propune spre adoptare de către alte state membre prin recunoaștere reciprocă.

Координационната група предприема съвместни клинични оценки на здравните технологии въз основа на годишната си работна програма, като определя подгрупа, която да ръководи изготвянето на доклада за съвместна клинична оценка от името на Координационната група.
Grupul de coordonare inițiază evaluări clinice comune ale tehnologiilor medicale pe baza programului său de lucru anual prin desemnarea unui subgrup care să supravegheze elaborarea raportului privind evaluarea clinică comună în numele grupului de coordonare.

Докладът за съвместна клинична оценка и обобщаващият доклад трябва да бъдат готови в срок от 80 до 100 дни, освен в обосновани случаи, когато поради клинична необходимост процесът трябва да бъде ускорен или, респективно, забавен.
Raportul privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză sunt gata în termen de minimum 80 de zile și maximum 100 zile, cu excepția cazurilor justificate în care, din cauza importanței necesității clinice, procedura trebuie accelerată sau întârziată.

Координационната група одобрява и изпраща окончателния доклад за съвместна клинична оценка, обобщения доклад и обяснителен документ, в който подробно се посочва какво е предприето по отношение на възраженията на представящия разработчик на здравни технологии и на Комисията.
Grupul de coordonare aprobă și transmite raportul final de evaluare clinică comună, raportul de sinteză și un document explicativ care prezintă modul în care au fost tratate obiecțiile dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant și ale Comisiei.

След получаване и вземане предвид на коментарите, предоставени в съответствие с параграфи 7, 8 и 9, оценителят с помощта на съоценителя финализира проектодоклада за съвместна клинична оценка и проекта на обобщения доклад и ги изпраща на определената подгрупа и на Комисията за коментари.
După primirea și examinarea oricăror observații transmise în conformitate cu alineatele(7),(8) și(9), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, finalizează proiectul de raport privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză și transmite aceste rapoarte subgrupului desemnat și Comisiei în vederea formulării de observații.

Координационната група одобрява окончателния проектодоклад за съвместна клинична оценка и проект на обобщения доклад по възможност с консенсус, а при необходимост- с мнозинство от две трети от присъстващите държави членки, като кворумът за заседанията на Координационната група е две трети от членовете на групата.
Grupul de coordonare aprobă raportul final privind evaluarea clinică comună și raportul de sinteză, ori de câte ori este posibil prin consens sau, dacă este necesar, printr-o majoritate de două treimi din statele membre prezente, cvorumul pentru reuniunile grupului de coordonare fiind de două treimi din membrii grupului.

Определената подгрупа предприема необходимото, така че заинтересованите страни, включително пациентите и клиничните експерти, да получат възможност да предоставят коментари по време на изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка и на проекта на обобщения доклад, и определя срок, в който те могат да изпратят коментари.
Subgrupul desemnat se asigură că părților interesate, inclusiv pacienților și experților clinici, li se oferă oportunitatea de a prezenta observații în cursul elaborării proiectului de raport privind evaluarea clinică comună și a raportului de sinteză și stabilește o perioadă în care se pot prezenta observații.

Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад и се изготвя в съответствие с изискванията от настоящия член, с определените в членове 11, 22 и 23 изисквания, както и като се вземат предвид резултатите от извършената вече работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA и процедурите на EUnetHTA за съвместни клинични оценки на лекарствени продукти.
Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză, iar acestea sunt elaborate în conformitate cu cerințele din prezentul articol, cu cerințele stabilite în temeiul articolelor 11, 22 și 23, ținând seama de rezultatele activităților deja întreprinse în cadrul acțiunilor comune EUnetHTA și de procedurile comune EUnetHTA pentru evaluările clinice ale medicamentelor.

След изпращането на променените и одобрени доклад за съвместната клинична оценка и обобщен доклад и ако Комисията прецени, че променените и одобрени доклад за съвместна клинична оценка и обобщен доклад отговарят на съществените и на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя включва наименованието на здравната технология, предмет на доклада и на обобщения доклад, в списъка с оценени здравни технологии.
După transmiterea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și a raportului de sinteză aprobat și modificat și în cazul în care Comisia consideră că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și modificat și raportul de sinteză aprobat și modificat respectă cerințele de fond și de procedură prevăzute în prezentul regulament, ea include denumirea tehnologiei medicale care a făcut obiectul raportului și al raportul de sinteză în lista tehnologiilor medicale evaluate.

Ако в рамките на 30 дни след получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад Комисията заключи, че те не отговарят на съществените и на процедурните изисквания, определени в настоящия регламент, тя информира Координационната група за съображенията за своите заключения и изисква от нея да преразгледа доклада и обобщения доклад.
În cazul în care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și a raportului de sinteză aprobat, Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat nu respectă cerințele de fond și de procedură stabilite în prezentul regulament, ea informează grupul de coordonare despre motivele concluziilor sale și îi solicită să examineze raportul și raportul de sinteză.

Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад, който съдържа най-малко сравнените клинични данни, крайните точки, референтните обекти за сравнение, методологията, използваните клинични доказателства и заключения относно ефикасността, безопасността и относителната ефективност, както и ограниченията на оценката, особените мнения, обобщение на проведените консултации и направените забележки.
Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză care conține, cel puțin, datele clinice comparate, parametrii clinici(„end-points”), elementele de comparație, metodologia, dovezile clinice utilizate și concluziile privind eficacitatea, siguranța și eficacitatea relativă și limitările evaluării, pozițiile contrarii, un rezumat al consultărilor realizate și observațiile furnizate.

Ако в рамките на 30 дни след получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад Комисията заключи, че те не отговарят на процедурните правни изисквания, определени в настоящия регламент, тя информира Координационната група за съображенията за своите заключения и изисква оценката да бъде преразгледана, като предоставя обосновка за това.
În cazul în care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și a raportului de sinteză aprobat, Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat nu respectă cerințele legale de procedură stabilite în prezentul regulament, ea informează grupul de coordonare despre motivele concluziilor sale și solicită o revizuire a evaluării, furnizând justificări.

В случаите, когато на какъвто и да е етап от изготвянето на проектодоклада за съвместна клинична оценка оценителят прецени, че е необходимо допълнително доказателство от подаващия документацията разработчик на здравни технологии, за да се завърши докладът, той може да поиска от определената подгрупа да отложи определения период от време за изготвянето на доклада и да поиска допълнително доказателство от разработчика на здравни технологии.
În cazul în care, în orice etapă a elaborării proiectului de raport privind evaluare clinică comună, evaluatorul consideră că sunt necesare dovezi suplimentare din partea dezvoltatorului tehnologiei medicale solicitant pentru a finaliza raportul, el poate să solicite subgrupului desemnat să suspende perioada stabilită pentru elaborarea raportului și să solicite dovezi suplimentare de la dezvoltatorul tehnologiei medicale.

Ако в рамките на 30 дни след получаването на одобрения доклад за съвместна клинична оценка и обобщения доклад Комисията заключи, че те не отговарят на съществените и на процедурните правни изисквания, определени в настоящия регламент, тя информира Координационната група за съображенията за своите заключения и изисква от нея да преразгледа доклада и обобщения доклад оценката да бъде преразгледана, като предоставя обосновка за това.
În cazul în care, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evaluarea clinică comună aprobat și a raportului de sinteză aprobat, Comisia concluzionează că raportul privind evaluarea clinică comună aprobat și raportul de sinteză aprobat nu respectă cerințele legale de procedură stabilite în prezentul regulament, ea informează grupul de coordonare despre motivele concluziilor sale și solicită o revizuire a evaluării, furnizând justificări.

Съвместната клинична оценка предоставя фактическо описание на относителните въздействия на здравната технология.
Evaluarea clinică comună trebuie să ofere o descriere factuală a efectelor relative ale tehnologiei medicale.