Какво е " ЗАЯВИТЕЛЯТ СЧИТА " на Английски - превод на Английски

• applicant considered
• applicant considers

Примери за използване на Заявителят счита на Български и техните преводи на Английски

Поради това заявителят счита, че профилът на безопасност за Rapinyl е подходящ за това показание.
Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.

Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита като поверителна.
The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant considers as confidential.

Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
Considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.

При толкова ниска степен на разтворимост заявителят счита, че дори концентрация от 1 mg притежава достатъчна чувствителност за откриване на разлики в лекарствените форми.
With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.

Ако заявителят счита, че е бил засегнат неблагоприятно от решението„cPCV“, заявителят разполага с 15 дни, за да поиска от Комисията.
If the applicant considers that it has been adversely affected by the cPCV decision, the applicant has 15 days to claim to the Commission.

Резултатите, предоставени като цяло, ясно посочват липсата на по- ниско качество на генеричния продукт спрямо референтния продукт и заявителят счита двата продукта за напълно взаимозаменяеми.
The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.

Заявителят счита, че при това заявление за хибриден продукт не е необходимо да доказва биоеквивалентност, а е достатъчна обосновка за терапевтична еквивалентност.
The applicant considered it is not necessary to prove bioequivalence for this hybrid application but that a justification of therapeutic equivalence is sufficient.

В светлината на по-горното да оправдае допълнително защо заявителят счита Tobramycin VVB за клинично по-добър при значителна част от целевата популация спрямо лекарствения продукт сирак TOBI Podhaler.
In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler.

Заявителят счита, че патологичните изменения, наблюдавани в белите дробове, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, са различни от тези, причинени от Pasteurella multocida.
The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.

Неповерителната версия не съдържа информацията, която заявителят счита за поверителна въз основа на член 39, параграфи 2 и 3, и в нея се посочват местата, където тази информация е заличена.
The non-confidential version shall not include the information the applicant deems confidential on the basis of Article 39(2) and(3) and shall indicate the places where such information has been deleted.

Заявителят счита, че разширяването на границите на+/- 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от+/- 15%, с изключение на етап 3.
The Applicant considered that the widening of the limits to+/- 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the+/- 15% range, except for stage 3.

По отношение на становището, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, Заявителят счита, че при оценката на това дали един доброволец е достигнал фазата на елиминиране, трябва да се вземат под внимание експерименталните точки на вземане на проби и получените стойности на концентрациите.
Regarding the statement that elimination phase was not achieved in some volunteers, the Applicant considered that the assessment of whether a volunteer has achieved elimination phase needs to take into account the experimental sample points and the concentrations values obtained.

Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses.

Заявителят разглежда опасенията на CHMP по отношение на чернодробната и сърдечносъдова безопасност, поносимостта и задържането на пациента, както и плановете за управление след одобрение в контекста на съотношението полза/риск в HoFH популацията, което заявителят счита, че е положително.
The applicant addressed the CHMP's concerns of liver and cardiovascular safety, tolerability and patient retention, as well as post-approval management plans, in light of the benefit/risk in the HoFH population, which the applicant believes is positive.

Заявителят счита, че Rapinyl може да бъде успешно титриран и многократно прилаган ефективно и безопасно за лечение на пациенти с множествени епизоди на пробивна болка.
The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.

Поради това заявителят счита, че съотношението полза/ риск за Rapinyl е положително и че резултатите от допълнителни клинични проучвания за безопасността и ефикасността на Rapinyl са предсказуеми и следователно ненужни.
The Applicant therefore believes the benefit/ risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.

Заявителят счита, че като цяло данните показват, че използването на спейсър води до същата висока степен на in vitro еквивалентност като тестването на инхалатор без това устройство.
The Applicant considered that the overall data demonstrate that spacer use results in the same high extent of in vitro equivalence as inhaler testing without this device.

Заявителят счита, че резултатите от проучване 2007-59-DOS-5 демонстрират биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на общата системна абсорбция на инхалирания салбутамол.
The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.

Заявителят счита, че моксифлоксацин за интравенозно приложение не показва нито по-лоши, нито по-добри резултати в шест контролирани проучвания, включващи над 1100 лекувани с моксифлоксацин пациенти.
The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.

Заявителят счита, че скоростта и степента на абсорбцията са сходни за Rapinyl и за Actiq и че е установено сходството във фармакокинетичните профили през първата 30-минутна фаза на бърза абсорбция.
The Applicant considered the rate and extent of absorption to be similar for Rapinyl and Actiq and that the similarity in the PK profiles during the first 30-minute rapid absorption phase is established.

Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.

Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията„лекарствен продукт без лекарско предписание“, тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.

Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни(едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals(cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.

Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.

Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента(свързано със здравето качество на живот[HRQOL]), неврокогнитивна функция(Мини изследване на психическото състояние[MMSE]) и функционално състояние.
The applicant considered that Avaglio study used a variety of validated and reliable measures to assess the clinical status that captured the patient's perspective(health-related quality of life[HRQOL]), neurocognitive function(Mini Mental Status Examination[MMSE]), and functional status(Karnofsky Performance Status[KPS]).

В заключение заявителят счита, че резултатите от проучванията EN3267-005 и EN3267-007 потвърждават изводите, основани на изходната стратегия за свързване, и демонстрират, че Rapinyl може да бъде прилаган безопасно и ефективно за лечение на множествени епизоди на пробивна болка при раковоболни пациенти с поносимост към опиоиди.
In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients.

В заключение, заявителят счита, че фармакологията на будезонид при педиатричната популация е добре изследвана и характеризирана и че е разумно да се приеме, че Budesonide Sandoz ще бъде терапевтично еквивалентен с изходния продукт при педиатричната популация, тъй като еквивалентността е убедително доказана при възрастната популация.
In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.

Ако органът заявител счита, че не са изпълнени условията, посочени в параграф 4, той информира писмено органа, към който е отправено искане, като излага причините за своето становище.
If the applicant authority is of the opinion that the conditions set out under paragraph 4 are not fulfilled, it shall inform the requested authority in writing, setting out the grounds for its opinion..

Комисията отбелязва, че повече от половината от заявителите считат, че финансирането на ЕФРР не е увеличило значително административната тежест.
The Commission notes that more than half of the project promoters considered that the ERDF funding did not increase their administrative burden considerably.

В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.