Какво е " ПЕДИАТРИЧНИЯ РЕГЛАМЕНТ " на Английски - превод на Английски

• paediatric regulation

Примери за използване на Педиатричния регламент на Български и техните преводи на Английски

Целите на Регламент № 1768/92 и на педиатричния регламент според мен водят до утвърдителен отговор на поставения въпрос.
The objectives of Regulation No 1768/92 and the Paediatric Regulation call, in my opinion, for an affirmative answer to the question referred.

Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от[педиатричния] регламент.
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of[the Paediatric Regulation] applies.

Освен това Комисията подчертава, че нито едно от измененията, внесени в Регламент № 1768/92 от педиатричния регламент, не позволявало да се счита, че условието относно петгодишния срок е премахнато.
Furthermore, the Commission points out that none of the amendments made to Regulation No 1768/92 by the Paediatric Regulation supports the view that the condition relating to the five-year period has been removed.

В самото начало трябва да се констатира, че разглежданият въпрос не намира ясен отговор в разпоредбите на Регламент № 1768/92 и на педиатричния регламент.
The first point to be made is that there is quite clearly no ready answer to the question under examination in the provisions of Regulation No 1768/92 and the Paediatric Regulation..

Следователно става въпрос да се установи дали предоставянето на предвиденото от педиатричния регламент удължаване трябва да бъде подчинено на условието притежателят на патента да бъде в състояние да получи СДЗ с положителна продължителност.
The question, therefore, is whether the grant of the extension provided for by the Paediatric Regulation must be made subject to the condition that the patent holder should be able to obtain an SPC with a positive duration.

На Агенцията бяха възложени напълно нови отговорности с влизането в сила на Регламент(EО) 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба(Педиатричния регламент) на 26 януари 2007 г.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation(EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use(the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.

В настоящото заключение ще посоча, че в съдържанието и системата на Регламент № 1768/92 и на педиатричния регламент поставеният въпрос не намира точен отговор и той трябва следователно да бъде изведен по дедукция от целите, които регламентите преследват.
In this Opinion, I shall say that there is no clear answer to the question referred in the content and scheme of Regulation No 1768/92 and the Paediatric Regulation and that the answer must therefore be inferred from the objectives which they pursue.

От друга страна, запитващата юрисдикция посочва, че този член 13 не представлява част от условията за издаване на СДЗ и че издаването на СДЗ с отрицателна или нулева продължителност щяло да бъде в съответствие с преследваната от педиатричния регламент цел.
It states, secondly, that Article 13 does not form part of the conditions for granting an SPC and that granting an SPC with a negative or zero duration would be consistent with the objective pursued by the Paediatric Regulation.

Дружеството изтъква, че СДЗ е трябвало да му бъде издаден с отрицателна или нулева продължителност, така че предвиденото от педиатричния регламент шестмесечно удължаване да започне да тече или от 21 март 2022 г., или от датата, когато изтича валидността на основния патент- 5 юли 2022 г.
It argues that it should be granted an SPC with a negative or zero duration so as to make the six-month extension provided for by the Paediatric Regulation run either from 21 March 2022 or from the date of expiry of the basic patent, 5 July 2022.

Той по-специално предвижда, че ако заявката за издаване на[CДЗ] включва искане за удължаване на срока на валидност, тя трябва да включва копие от становището, показващо съответствие с план за педиатрично изследване съгласно член 36 от педиатричния регламент.
It provides, in particular, that, where the application for an SPC includes a request for an extension of the duration, it must include a copy of the statement indicating compliance with a paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of the Paediatric Regulation.

Затова следва да се подчертае, че когато са изтекли повече от пет години между заявката за патент и предоставянето на първото РПП, кумулативният ефект на Регламент № 1768/92 и педиатричния регламент е на притежателя на патента да се предостави монопол за петнадесет години и шест месеца.
Thus, where more than 5 years have elapsed between the patent application and the grant of the first MA, the cumulative effect of Regulation No 1768/92 and the Paediatric Regulation is to grant the patent holder a monopoly of 15 years and 6 months.

Предметът на педиатричния регламент, разглеждан във връзка с този на Регламент № 1768/92, е- както посочих- да гарантира на притежателя на основния патент монопол за експлоатация, считано от първото РПП, с максимална обща продължителност от петнадесет години и шест месеца.
The purpose of the Paediatric Regulation, read in conjunction with that of Regulation No 1768/92, is, as I have stated, to guarantee for the basic patent holder a monopoly on exploitation starting on the date of the first MA and lasting for a maximum total duration of 15 years and 6 months.

В същия смисъл португалското правителство изтъква, че член 13, параграф 3 от Регламент № 1768/92 предвижда шестмесечното удължаване на СДЗ на основание член 36 от педиатричния регламент, което предполага, че този СДЗ има период на валидност, който може да бъде удължаван.
To the same effect, the Portuguese Government argues that Article 13(3) of Regulation No 1768/92 provides for the six-month extension of the SPC under Article 36 of the Paediatric Regulation, which implies that the SPC has a period of validity that can be extended.

В този случай предвиденият от педиатричния регламент шестмесечен срок започва да тече, считано от датата, определена като от датата на изтичане на патента се приспадне разликата между пет години и продължителността на периода, изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването на първото РПП.
In that event, the six-month period provided for by the Paediatric Regulation begins to run from the date determined by deducting from the date of expiry the difference between five years and the duration of the period that elapsed between the filing of the patent application and the grant of the first MA.

То би било и от естество да създаде неравно третиране между икономическите оператори, тъй като прилагането на Регламент № 1768/92 във връзка с педиатричния регламент повече не би водело до подчиняване на монопола за експлоатация на притежателите на основен патент на една и съща максимална продължителност.
It might also lead to the unequal treatment of economic operators, since the combined application of Regulation No 1768/92 and the Paediatric Regulation would no longer have the effect of making the monopoly on exploitation exercised by basic patent holders subject to the same maximum duration.

Следователно според мен прилагането на предвиденото от педиатричния регламент удължаване следва да се подчинява на същата логика и да има за резултат това прилагането на Регламент № 1768/92 във връзка с педиатричния регламент да води до гарантиране на монопол за експлоатация от петнадесет години и шест месеца на притежателя на патент.
Implementation of the extension provided for by the Paediatric Regulation must therefore, as I see it, obey the same logic and mean that the combined application of Regulation No 1768/92 and the Paediatric Regulation has the effect of guaranteeing for the patent holder a monopoly on exploitation of 15 years and 6 months.

Ако трябва да се възприеме това решение, ще означава, че притежателят на патента би могъл винаги да се възползва от предвиденото от педиатричния регламент удължаване за общата продължителност от шест месеца, независимо какъв е срокът, изтекъл между датата на заявката за патент и датата на получаването на първото РПП.
If that solution were adopted, this would mean that the patent holder would always be eligible for the extension provided for by the Paediatric Regulation for the full six-month period, irrespective of the period which had elapsed between the date of the patent application and the date when the first MA was granted.

В този случай предвиденият от педиатричния регламент шестмесечен срок започва да тече, считано от датата, определена като от датата на изтичане на патента се приспадне разликата между пет години и продължителността на периода, изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването на първото РПП.
In such a case, the period of the paediatric extension provided for by the latter regulation starts to run from the date determined by deducting from the patent expiry date the difference between five years and the duration of the period which elapsed between the lodging of the patent application and the grant of the first marketing authorisation.

Ако това разрешение бъде възприето, ще означава, че притежателят на основния патент би могъл да се възползва от предвиденото от педиатричния регламент шестмесечно удължаване само ако периодът, изтекъл между датата на заявката за патента и датата на получаването на първото РПП, е по-дълъг от четири години и шест месеца.
If that solution were adopted, this would mean that the basic patent holder would be eligible for the six-month extension provided for by the Paediatric Regulation only if the period that elapsed between the date of the patent application and the date on which the first MA was granted exceeds four years and six months.

От влизането в сила на педиатричния регламент обаче случаят повече не е такъв, тъй като получаването на СДЗ обуславя също възможността да се ползва допълнително шестмесечно удължаване и това удължаване- такъв е смисълът на настоящото дело- може да се прилага и да доведе до продължаване за определен период на изключителните права на притежателя на патента, дори и продължителността на СДЗ да е нулева или отрицателна.
Since the entry into force of the Paediatric Regulation, however, that has no longer been the case because the grant of the SPC is also a condition of eligibility for an additional six-month extension, and because- the matter at issue in this case- that extension may be applicable and cause the exclusive rights of the patent holder to continue in being for a given time, even though the duration of the SPC is zero or negative.

Както подчертава запитващата юрисдикция, издаването на СДЗ с нулева или отрицателна продължителност не е било възможно преди влизането в сила на педиатричния регламент, по мое мнение това неиздаване се е налагало не поради истинска юридическа забрана, а просто поради причина, свързана със здравия разум и отнасяща се до факта, че такъв СДЗ се е оказвал лишен от всякаква полезност.
As the referring court pointed out, the grant of an SPC with a zero or negative duration was not conceivable before the entry into force of the Paediatric Regulation, the grant of such an SPC was precluded, in my view, not by any actual legal prohibition but by reasons of common sense relating to the fact that such an SPC was devoid of any purpose.

Следователно ще предложа на Съда да постанови, че притежателят на патент може да се ползва от въведеното чрез педиатричния регламент удължаване от шест месеца, когато между заявката за патент и датата на получаване на РПП са изтекли по-малко от пет години, и че това удължаване трябва да започне да тече от датата, определена като към датата на изтичане на патента се приложи отрицателната стойност на СДЗ.
Consequently, I shall propose that the Court should find that a patent holder is eligible for the six-month extension established by the Paediatric Regulation where less than five years have elapsed between the application for a patent and the date on which the MA was granted, and that that extension must begin to run from the date determined by applying the negative value of the SPC to the date of expiry of the patent.

За да може да даде отговор на тези въпроси, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали и в каква степен Регламент № 1768/92, разглеждан в светлината на педиатричния регламент, следва да се тълкува в смисъл, че лекарствени продукти могат да бъдат обект на СДЗ, когато периодът, изтекъл между подаването на заявката за основен патент и датата на първото РПП в Общността, е по-кратък от пет години.
In order to be able to answer those questions, the referring court is asking, in essence, whether and to what extent Regulation No 1768/92, read in the light of the Paediatric Regulation, must be interpreted as meaning that medicinal products can be granted an SPC where the period that elapsed between the filing of the application for a basic patent and the date of the first MA in the Community is less than five years.

Ето защо предлагам Съдът да отговори на поставения въпрос, че Регламент № 1768/92, разглеждан в светлината на педиатричния регламент, трябва да се тълкува в смисъл, че лекарствени продукти могат да бъдат обект на СДЗ, когато периодът, изтекъл между подаването на заявката за основен патент и датата на първото РПП в Общността, е по-кратък от пет години.
I therefore propose that the Court's answer to the question referred should be that Regulation No 1768/92, read in the light of the Paediatric Regulation, must be interpreted as meaning that medicinal products can be granted an SPC where the period that elapses between the filing of the application for the basic patent and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community is less than five years.

Срокът на СДЗ е споменат единствено в член 36 от посочения регламент, който, нека напомня, просто предвижда, че когато заявление, подадено в съответствие с член 7 или 8 от педиатричния регламент, включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патент или на СДЗ има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в член 13 от Регламент № 1768/ 92.
The duration of the SPC is mentioned only in Article 36 of that regulation, which, it will be recalled, provides merely that, where an application under Article 7 or 8 of the Paediatric Regulation includes the results of the studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of a patent or an SPC is to be entitled to a six-month extension of the period referred to in Article 13 of Regulation No 1768/92.

Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.

Това се дължи на въвеждането в САЩ на Закона за най-добрите лекарства за деца и на специфичното законодателство за разработване на педиатрични лекарства(Педиатричен регламент) в Европейския съюз(ЕС).
The situation changed dramatically a few years ago with the introduction of the Best Pharmaceuticals for Children Act in the USA and of specific legislation for the development of paediatric medicines(Paediatric Regulation) in the European Union(EU).

Това се дължи на въвеждането в САЩ на Закона за най-добрите лекарства за деца и на специфичното законодателство за разработване на педиатрични лекарства(Педиатричен регламент) в Европейския съюз(ЕС).
This was due to the introduction of the Best Pharmaceuticals for Children Act in USA and of specific legislation for paediatric medicines development(Paediatric Regulation) in the European Union(EU).

От своя страна педиатричният регламент има за обуславящ факт констатацията, че многобройни лекарствени продукти са били пуснати на пазара, без да са били в действителност обект на изследвания относно техните педиатрични ефекти, което не позволява ефикасното им и сигурно използване за лекуване на децата. 9.
The Paediatric Regulation, for its part, was prompted by the finding that many medicinal products were being placed on the market without having undergone proper studies into their paediatric effects, which meant that they could not be used as an effective and safe treatment for children. 9.

От една страна, запитващата юрисдикция подчертава, че нито педиатричният регламент, нито Регламент № 469/2009 изрично предвиждат възможността за издаване на такива СДЗ и че това разрешение вървяло срещу обичайния смисъл на думата„срок“, съдържаща се в член 13 от Регламент № 469/2009.
The referring court states, first, that neither the Paediatric Regulation nor Regulation No 469/2009 expressly provided for the possibility of granting such SPCs and that that solution would run counter to the normal meaning of the word‘duration' in Article 13 of Regulation No 469/2009.