Какво е " ХАРМОНИЗИРАНАТА ФОРМУЛИРОВКА " на Английски - превод на Английски

• harmonised wording

Примери за използване на Хармонизираната формулировка на Български и техните преводи на Английски

Като цяло хармонизираната формулировка, предложена от ПРУ, е приета от CHMP.
In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.

Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.

Следователно хармонизираната формулировка за това показание е„Лечение на шизофрения“.
Therefore the harmonised wording for this indication is“Treatment of schizophrenia”.

Хармонизираната формулировка за употреба при деца е взета от КХП на Обединеното кралство.
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.

За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg(1, 5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg(1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент.
For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg(1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg(1 mg/kg) in DVT and PE patients.

Хармонизираната формулировка в КХП, одобрена за показанието простатит, е:„Хроничен бактериален простатит“.
The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was:“Chronic bacterial prostatitis”.

ПРУ приема, че хармонизираната формулировка за левофлоксацин трябва да съответства и на тази за останалите флуорохинолони.
The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones.

Хармонизираната формулировка поконкретно ще подчертава, че соматропин не трябва да бъде използван, ако има данни за туморна активност, и че максималната препоръчвана дневна доза не трябва да бъде превишавана.
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.

Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.

Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно„умерени до тежки“, се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e.“moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.

В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1.

В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка.
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording.

CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.

В раздел 4. 2 ПРУ предлага хармонизирана формулировка, насочена по- специално към разделите за регулирането на дозата, за увредената бъбречна функция и предпазните мерки при приложение.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.

По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение- ACE- инхибитор- CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание.
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication.

Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за.
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for.

С цел по-сбито определяне на ролята на левофлоксацин при това показание, ПРУ първоначално предлага следната хармонизирана формулировка за таблетките и интравенозния разтвор.
To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution.

ПРУ вече се ангажира да представи сборен преглед на ефектите върху черния дроб в рамките на Периодичен актуализиран доклад за безопасност(PSUR), CHMP постигна съгласие, че в предстоящия PSUR следва да бъде оценена и договорена хармонизирана формулировка относно ефектите върху черния дроб.
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.

Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.

След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарствата CHMP се съгласява, че Seroquel и Seroquel XR могат да продължат да се използват за лечение на шизофрения и лечение и превенция на биполярно разстройство, но препоръчва хармонизирана формулировка за тези показания, както следва.
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows.

CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин.
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows.

CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.

ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.

В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1.

СНМР счита, че основанията, предоставени от ПРУ за предложената формулировка, са приемливи и приема хармонизиран текст за точка 4.8.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.

Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.

ПРУ предлага за хармонизиран текст следната формулировка:„Vascace Plus е показан за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е добре контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно, или с хидрохлоротиазид, приложен самостоятелно, и които са стабилизирани за отделните съставки, давани в същите пропорции.“.
The MAH proposed as harmonised text the following wording:“Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”.

Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС.
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU.

Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка.
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted.