Какво е " DATELE DE SIGURANŢĂ " на Български - превод на Български

• данни за безопасност
• данните за безопасност

Примери за използване на Datele de siguranţă на Румънски и техните преводи на Български

Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi.
Освен това липсват данни за безопасността при дългосрочна употреба пр децa и.

De asemenea, CHMP a observat că nu existau motive de îngrijorare majore privind siguranţa Laventair, efectele secundare fiind gestionabile terapeutic, cu toate că datele de siguranţă pe termen lung obţinute până în prezent sunt limitate.
CHMP отбеляза също, че при Laventair няма сериозни опасения за безопасността, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасността са ограничени до момента.

CHMP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă înaintate sunt adecvate pentru.
СНМР счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се.

Datele obţinute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Данните, получени с‘ mock- up‘ ваксина, ще подкрепят стратегия за ваксиниране, която вероятно ще се използва за ваксината срещу пандемичен грип: клиничната ефктивност и данните за безопасност, получени с‘ mock- up' ваксини, са приложими за ваксините срещу пандемичен грип.

Datele de siguranţă clinică sugerează că incidenţa hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză.
Клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност честотата на хипертонията да бъде доза- зависима.

Atât asemănarea Menitorix cu produsele deja autorizate, cât şi faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită reprezintă motive pentru care baza de date prezentată să fie acceptată.
Приликата на Menitorix с вече лицензирани продукти и фактът, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми, са двете причини за приемане на предоставената база данни..

Datele de siguranţă şi tolerabilitate privind administrarea conţinutului capsulelor la pacienţii pediatrici sunt limitate.
Данните за безопасност и поносимост на съдържанието на капсулата при педиатрични пациенти са ограничени.

VWP a luat în considerare datele noi înaintate împreună cu datele deja prezentate şi a stabilit că datele de siguranţă şi imunogenicitate sunt adecvate şi corespunzătoare pentru a susţine aprobarea vaccinului Menitorix.
VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.

Deoarece datele de siguranţă şi eficacitate din studiile clinice s-au obţinut după administrarea cu alimente, se recomandă luarea capsulelor Targretin în timpul meselor.
Поради това, че данните за безопасност и ефикасност от клиничните опити се базират на прилагането заедно с храна, се препоръчва Targretin капсули да се прилагат с храна.

Suplimentar RAM descrise în Tabelele 4 şi 5 şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu Xeloda, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%.
Освен НЛР, описани в Таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на Xeloda като монотерапия с честота под 0, 1%.

Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate evenimentele adverse legate de procedură şi posibil de medicament, la cei 259 de pacienţi din grupul de tratament cu 0, 3 mg.
Описаните по- долу данни за безопасност обобщават всички потенциално свързани с процедурата и с лекарството нежелани реакции при 295- те пациента от групата, лекувана с 0, 3 mg.

Evaluarea de siguranţă la pacienţii adulţi care nu au fost supuşi anterior unui tratament antiretroviral(n=343) are la bază toate datele de siguranţă din studiul de Fază III ARTEMIS care a comparat PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q. d. cu lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg pe zi.
Оценката на безопасността при възрастни пациенти, неполучавали дотогава антиретровирусна терапия(343 души), е извършена въз основа на всички данни за безопасност от фаза ІІІ проучване ARTEMIS, сравняващо PREZISTA/ ритонавир 800/ 100 mg дневно с лопинавир/ ритонавир 800/ 200 mg дневно.

Insuficienţă hepatică: datele de siguranţă şi eficacitate disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei.
Чернодробно увреждане: наличните данни за безопасност и ефективност при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата.

Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.

Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.

Deşi datele de siguranţă sunt limitate, se pare că nu sunt necesare precauţii speciale atunci când amfotericina B, itraconazolul, nelfinavirul sau micofenolatul de mofetil se administrează în asociere cu caspofungina.
Макар че данните за безопасност са ограничени, изглежда не са необходими специални предпазни мерки, когато амфотерицин B, итраконазол, нелфинавир или микофинолат мофетил се прилагат едновременно с каспофунгин.

Rezumatul profilului de siguranţă Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post- operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
Обобщение на профила на безопасност Данните за безопасност на TachoSil най- общо отразяват пост- оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.

Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267- 005 şi EN3267- 007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
Предоставени са и данни за безопасност от EN3267- 005 и EN3267- 007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари 2008 г., съдържащ само сериозни нежелани реакции.

În urma evaluării iniţiale, CHMP a considerat că, în condiţiile studiului, datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a evalua raportul risc- beneficiu în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară şi/ sau pentru rapel şi ar putea să fie folosite pentru evaluarea protecţiei posibile obţinute în urma vaccinării.
Следвайки първоначалното оценяване, CHMP счита, че при условията на проучването, предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни за оценка на съотношението полза/ риск при употребата на Menitorix за първична имунизация и/ или реимунизация, като могат да се използват за оценяване на вероятната защита, която се предоставя от ваксината.

Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc- beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/ риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/ или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.

De mai jos prezintă datele de siguranţă de la 340 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, cărora li s- a administrat VELCADE(1, 3 mg/ m2) în asociere cu melfalan(9 mg/ m2) şi prednison(60 mg/ m2) într- un studiu clinic prospectiv, de fază III.
В следващата таблица 5 са изложени данните за безопасност при 340 пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са приемали VELCADE(1, 3 mg/ m2) в комбинация с мелфалан(9 mg/ m2) и преднизон(60 mg/ m2) в рамките на проспективно проучване фаза ІІІ.

Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/ kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че селекоксиб 16 mg/ kg/ дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.

Datele de siguranţă trebuie să fie revizuite luîndu-se în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană şi acordîndu-se atenţie specială evenimentelor care conduc la modificarea dozei sau la necesitatea unui tratament concomitent, reacţiilor adverse grave, reacţiilor care conduc la retragere şi decese.
Данните за безопасността трябва да се разглеждат, като се вземат предвид ръководствата, публикувани от Европейската комисия, като особено внимание се обърне на случаите, появили се в резултат на промяната в дозировката или необходимостта от съпътстващо лечение, сериозни нежелани събития, събития, които водят до отпадане, както и смъртни случаи.

CHMP consideră că datele de siguranţă prezentate indică faptul că reacţiile adverse locale şi sistemice observate în timpul studiilor clinice au fost la fel de aşteptate în ceea ce priveşte tipul şi frecvenţa lor pentru un vaccin proteic polizaharidic conjugat şi au arătat o reactogenicitate asemănătoare la alte vaccinuri monovalente împotriva MenC şi Hib în studii clinice diferite.
CHMP счита, че предоставените данни за безопасност показват, че локалните и системните(на целия организъм) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са такива, каквито се очаква по отношение на типа и степента от полизахаридно- протеинова конюгирана ваксина, и показват реактиногенност, подобна на други монокомпонентни MenC и Hib ваксини при редица клинични проучвания.

Date de siguranţă preclinică.
Предклинични данни за безопасност.

Nu există date de siguranţă din experienţa după punerea pe piaţă a IDflu.
Няма данни за безопасност от постмаркетинговия опит с IDflu.

Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine posibilitatea înlocuirii Cervarix cu alte vaccinuri HPV.
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.

Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate(frecvenţă ≥ 1/10).
На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции(честота ≥ 1/10).